QOYVOLMA

Folleto informativo: información para el usuario

Qoyvolma 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto adverso
que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma
3. Cómo usar Qoyvolma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qoyvolma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza

¿Qué es Qoyvolma?
Qoyvolma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Qoyvolma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Qoyvolma?
Qoyvolma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg;
• Colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma

No use Qoyvolma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar Qoyvolma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Qoyvolma. Su médico evaluará su estado de
salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre
las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con
personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar
tuberculosis antes de administrarle Qoyvolma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis,
es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Qoyvolma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe
estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Qoyvolma. Véase «Efectos adversos graves»
en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Qoyvolma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Qoyvolma debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico
o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Qoyvolma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente
a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla, del lenguaje o de la visión.
Niños y adolescentes
Qoyvolma no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ni en niños y adolescentes menores de 18 años con colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Qoyvolma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Qoyvolma.
• si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Qoyvolma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Qoyvolma durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Qoyvolma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Qoyvolma. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Qoyvolma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Qoyvolma contiene sodio
Qoyvolma contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de que se administre Qoyvolma, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 10,37 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,40 mg/mL. Los
polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Qoyvolma

Qoyvolma está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa.
El médico le administrará Qoyvolma 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una vía intravenosa en el brazo (perfusión endovenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Dosis de Qoyvolma que se administra
El médico determinará la dosis necesaria de Qoyvolma y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión endovenosa en función del peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• A las 8 semanas después de la dosis endovenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y un peso de al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión endovenosa en función del peso corporal. Peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• A las 8 semanas después de la dosis endovenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Qoyvolma

• La primera dosis de Qoyvolma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa se administra por medio de una perfusión intravenosa en el brazo (perfusión endovenosa) realizada por el médico. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Qoyvolma.

Si olvida utilizar Qoyvolma
Si olvida o falta a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Qoyvolma
No es peligroso interrumpir el uso de Qoyvolma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está siendo tratado por enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la primera dosis de Qoyvolma se administra mediante goteo (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Qoyvolma.

Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Qoyvolma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Qoyvolma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Qoyvolma hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qoyvolma

• Qoyvolma 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, los frascos individuales de Qoyvolma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30 °C durante un único período máximo de 31 días, dentro del embalaje exterior para protegerlos de la luz. Registre la fecha en que el frasco se retiró por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que un frasco se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche el frasco si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite los frascos de Qoyvolma. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de EXP o “Scad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Qoyvolma es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Qoyvolma

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disodio edetato dihidratado (E385), L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase
Qoyvolma es un concentrado para solución para perfusión de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido. Se presenta en un estuche de cartón que contiene una dosis única en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. Edificio WestEnd Office, Torre B
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Trazaibilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la dilución.
El concentrado para solución para perfusión de Qoyvolma debe diluirse, prepararse y administrarse mediante perfusión por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Qoyvolma necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Qoyvolma contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Qoyvolma que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Qoyvolma necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de Qoyvolma de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Agitar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
5. Administrar la solución diluida mediante perfusión durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de cuarenta y ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja retención proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de uso único y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C. La perfusión debe completarse en un plazo de 48 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Qoyvolma 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto
adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento. Si usted es el
padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Qoyvolma, lea
atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma
3. Cómo usar Qoyvolma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qoyvolma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza

¿Qué es Qoyvolma?
Qoyvolma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Qoyvolma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Qoyvolma?
Qoyvolma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas: en adultos y niños a partir de los 6 años
• artritis psoriásica: en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave: en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg
• colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Qoyvolma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Qoyvolma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han sido eficaces.
Qoyvolma se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Qoyvolma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma

No use Qoyvolma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Qoyvolma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Qoyvolma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Qoyvolma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Qoyvolma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Qoyvolma. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Qoyvolma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer — porque los inmunosupresores como Qoyvolma debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si padece o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica — como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más — puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Qoyvolma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si desarrolla dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del lenguaje o la visión.
Niños y adolescentes
Qoyvolma no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Qoyvolma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Qoyvolma.
• si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Qoyvolma antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Qoyvolma durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Qoyvolma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar Qoyvolma. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Qoyvolma no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Qoyvolma

Qoyvolma está destinado a su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Qoyvolma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las posteriores visitas de
control.
Qué cantidad de Qoyvolma se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Qoyvolma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Qoyvolma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Qoyvolma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma y luego continuará cada 12 semanas con una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Qoyvolma puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis
No existe una formulación de Qoyvolma para niños con psoriasis en placas y peso inferior a
60 kg; por lo tanto, deben utilizarse otros productos que contengan ustekinumab.

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Qoyvolma que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, no está disponible una formulación de Qoyvolma y deben utilizarse otros productos que contengan ustekinumab.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de
  Qoyvolma.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Qoyvolma.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Qoyvolma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma y luego continuará cada 12 semanas con una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Qoyvolma puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Qoyvolma

• Qoyvolma se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Qoyvolma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Qoyvolma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Qoyvolma por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Qoyvolma, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto.

Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.
Si utiliza más Qoyvolma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Qoyvolma, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve
siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Qoyvolma
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Qoyvolma
No es peligroso interrumpir el uso de Qoyvolma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento
urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con
su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves («anafilaxia») son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en
pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla
síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar
Qoyvolma.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto de inmediato con su
médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo («celulitis») es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Qoyvolma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse
graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis)
o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario
debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado
infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Qoyvolma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la visión
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden
ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones
oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de
infección que persista o siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Qoyvolma
hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una superficie
amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son
afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara («parálisis facial» o «parálisis de Bell»), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qoyvolma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Qoyvolma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 31 días, dentro del embalaje exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se saca la jeringa precargada del frigorífero por primera vez y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto para ello en el embalaje exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en el frigorífero. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Qoyvolma. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilizar este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Qoyvolma es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Qoyvolma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase
Qoyvolma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se suministra en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Qoyvolma. En este caso, se le enseñará cómo administrarse Qoyvolma. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante

• No abrir el estuche precintado hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
• No retirar la tapa hasta el momento de realizar la inyección.
• No mezclar Qoyvolma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la jeringa precargada usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (véase Paso 14. Eliminación de Qoyvolma).

Conservación de Qoyvolma

• Mantener la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conservar la jeringa precargada en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
• Conservar este medicamento bien cerrado en su estuche para protegerlo de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Qoyvolma pueden conservarse también a temperatura ambiente, hasta un máximo de 30 °C, durante un único período de hasta 31 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
• No agitar las jeringas precargadas de Qoyvolma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No utilizar el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído.

Partes de la jeringa precargada (véase Figura A)
Antes del uso Después del uso

Émbolo
Mango
Ventana de
control
Medicamento Aguja
Protector de
la aguja
Aguja
Tapón
Figura A
Preparación para la inyección

1. Preparar los materiales necesarios para la inyección

a. Preparar una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o una encimera, en un área bien iluminada.
b. Sacar del refrigerador los estuches con las jeringas precargadas necesarios para la administración de la dosis recetada.
c. Asegurarse de tener a disposición lo siguiente (ver Figura B):

• Estuche que contiene la jeringa precargada No incluidos en el estuche:
• Torunda de algodón o gasa

• Tiritas

• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes
• Torunda impregnada de alcohol

Figura B

2. Compruebe la fecha de caducidad indicada en el estuche (ver

Figura C).

• No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha sido superada, devolver al farmacéutico el envase completo.

Figura C

3. Espere 30 minutos.

a. Abrir el estuche. Sujetando el cuerpo de la jeringa, extraer la jeringa
30 precargada del estuche.
minutos b. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente 30 minutos a
temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) para que se caliente (ver
Figura D).

• De este modo, el líquido alcanzará una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente).
• No calentar la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
• No sujetar la jeringa por la cabeza del émbolo, por el émbolo, por la aleta protectora de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• No tirar del émbolo hacia atrás en ningún caso.

Figura D

4. Inspeccionar la jeringa precargada.

a. Compruebe la jeringa precargada y asegúrese de que tiene el medicamento
(Qoyvolma) y la dosis correctos.
b. Verifique las jeringas precargadas para asegurarse de que el número y la
dosis sean correctos.

• Si la dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de Qoyvolma de 45 mg.
• Si la dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de Qoyvolma de 45 mg y deberá administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y aplique las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
  c. Examine la jeringa precargada y asegúrese de que no esté rota o Figura E dañada.
  d. Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada (ver Figura E).
• No utilice la jeringa si ha superado la fecha de caducidad.
• No agite la jeringa precargada.

5. Inspeccione el medicamento.

a. Observar el medicamento para asegurarse de que el líquido sea de transparente a
ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (ver
Figura F ).

• N o utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color alterado o está turbio.

• Pueden observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

6. Elegir un lugar de inyección adecuado (ver Figura G).

=

a. Se puede realizar la inyección:

• en la parte superior del muslo;

• en la parte baja del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo;

• en la zona externa de la parte superior del brazo, si la inyección la realiza una persona que presta asistencia al paciente.

• No inyectar sobre lunares, cicatrices, hematomas ni en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o dañada. Si es posible, no utilizar zonas de la piel con signos de psoriasis.

• No realizar la inyección a través de la ropa.
  b. Elegir un lugar diferente cada vez que se administre la inyección, manteniendo una distancia mínima de 2,5 cm respecto al lugar utilizado en la inyección anterior.

Figura G

7. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas bien (ver
Figura H).
Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con un torunda de alcohol realizando movimientos circulares (ver Figura I).
b. Dejar secar la piel antes de realizar la inyección.

• No soplar ni tocar el lugar de inyección antes de realizar la inyección.

Figura I
Administración de la inyección

9. Retire el tapón.

a. Retire el tapón protector de la aguja cuando esté listo para
inyectar Qoyvolma sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una
mano entre el pulgar y el índice (consulte la Figura J).

• No agarre el émbolo al retirar el tapón.
• Es posible observar burbujas de aire dentro de la jeringa precargada o algunas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
  b. Deseche inmediatamente el tapón en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (consulte el Paso 14 y la Figura J).
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sin el tapón protector de la aguja colocado. Si esto sucede, comuníquese con su médico o farmacéutico. Figura J
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar el tapón protector de la aguja.
• No vuelva a colocar el tapón en la jeringa precargada.
• No toque la aguja para evitar pinchazos accidentales.

10. Colocar la jeringa precargada en el sitio de inyección.

a. Sostener el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y
el índice.
b. Con la otra mano, pinchar suavemente la piel entre el pulgar y
el índice. No apretar demasiado fuertemente.
Nota: esta operación es importante para garantizar que la inyección se
realice bajo la piel (en el tejido adiposo) y no a una profundidad
mayor (en el músculo).
c. Con un movimiento rápido y decidido, introducir completamente la aguja en
el pliegue cutáneo con un ángulo de inclinación de 45 grados (ver
Figura K).

• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.

O
Figura K

11. Realizar la inyección.

a. Después de haber insertado la aguja, soltar la piel.

b. Presionar lentamente y completamente el émbolo hasta que
se haya inyectado toda la dosis del medicamento y la jeringa esté vacía (ver
Figura L).

• No cambiar la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado a realizar la inyección.
• Si el émbolo no se presiona completamente, la protección de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando esta se retire.

Figura L

12. Retire la jeringa precargada del sitio de inyección.

a. Cuando la jeringa precargada esté vacía, retire lentamente la aguja
levantando el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede
completamente cubierta por la protección (ver Figura M).

• Si la aguja no queda cubierta, proceda con precaución al desecho de la jeringa (ver Paso 14. Desecho de Qoyvolma).
• No reutilice la jeringa precargada.
• No friccione el sitio de inyección.

Figura M
Después de la inyección

13. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si se produce sangrado, tratar el sitio de inyección presionando suavemente con una bola de algodón o una gasa sin frotar, y, si es necesario, aplicar un apósito adhes游戏副本ulo.

14. Eliminación de Qoyvolma.

a. Coloque la jeringa precargada en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura N).
b. No arroje (elimine) la jeringa precargada a los residuos domésticos.

• Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos cortantes, puede utilizar un recipiente doméstico resistente a perforaciones y con tapa hermética.
• Por su seguridad y la de los demás, las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
• No arroje ningún medicamento a las aguas residuales ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos Figura N que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el usuario

Qoyvolma 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Qoyvolma, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma
3. Cómo usar Qoyvolma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qoyvolma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qoyvolma y para qué se utiliza

Qué es Qoyvolma
Qoyvolma contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Qoyvolma pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Qoyvolma
Qoyvolma se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas: en adultos y niños a partir de los 6 años
• artritis psoriásica: en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave: en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg
• colitis ulcerosa de moderada a grave: en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Qoyvolma reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Qoyvolma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Qoyvolma se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos fármacos, podrá tomar Qoyvolma para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Qoyvolma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Qoyvolma

No use Qoyvolma

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Qoyvolma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Qoyvolma. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Qoyvolma. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Qoyvolma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Qoyvolma. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Qoyvolma, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer — porque los inmunosupresores como Qoyvolma debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica — como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si el ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más — puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Qoyvolma.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Qoyvolma no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con un peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o colitis ulcerosa, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Qoyvolma
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Qoyvolma.
• si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Qoyvolma antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos al ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Qoyvolma durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Qoyvolma y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Qoyvolma durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar Qoyvolma. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
Qoyvolma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada dosis, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Qoyvolma

Qoyvolma está destinado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Qoyvolma.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Qoyvolma se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Qoyvolma que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Qoyvolma. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Qoyvolma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Qoyvolma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis
No existe una formulación de Qoyvolma para niños con psoriasis en placas cuyo peso sea inferior a
60 kg; por lo tanto, deben utilizarse otros productos que contengan ustekinumab.

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Qoyvolma que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.

• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, no está disponible una formulación de Qoyvolma y deben utilizarse otros productos a base de ustekinumab.

• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Qoyvolma.

• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Qoyvolma.

• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada
  12 semanas.
  Niños con un peso de al menos 40 kg
  Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Qoyvolma se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Qoyvolma, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección bajo la piel (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Qoyvolma puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Qoyvolma
Qoyvolma se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Qoyvolma.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Qoyvolma por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Qoyvolma por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Qoyvolma, consulte “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe aplicarse por sí mismo.

Si utiliza más Qoyvolma del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Qoyvolma, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la caja exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Qoyvolma
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Qoyvolma
No es peligroso interrumpir el uso de Qoyvolma. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Qoyvolma.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Qoyvolma puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Qoyvolma. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser síntomas de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Qoyvolma hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Hemorragia, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar donde se realiza la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qoyvolma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Qoyvolma también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 31 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto para ello en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a guardarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza en un plazo de 31 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Qoyvolma. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Qoyvolma es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Qoyvolma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Qoyvolma y contenido del envase
Qoyvolma es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Polonia
Grecia Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel.: +36 1 231 0493
Τηλ: +30 210 8009111
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Qoyvolma. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Qoyvolma. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante

• No abra el estuche precintado hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
• No retire el capuchón hasta el momento de realizar la inyección.
• No mezcle Qoyvolma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no puede reutilizarse. Elimine inmediatamente la jeringa precargada usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (véase Paso 14. Eliminación de Qoyvolma).

Conservación de Qoyvolma

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conservar la jeringa precargada en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congele.
• Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Qoyvolma pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C durante un único período de hasta 31 días, manteniéndolas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
• No agite las jeringas precargadas de Qoyvolma. Agitar vigorosamente puede dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído.

Partes de la jeringa precargada (véase Figura A)
Antes del uso Después del uso

Émbolo
Mango
Ventana de control
Aguja
Medicamento Protector de la aguja
Aguja
Capuchón
Figura A
Preparación para la inyección

1. Preparar los materiales necesarios para la inyección

a. Preparar una superficie plana y limpia, por ejemplo, una mesa o una

encimera, en un área bien iluminada.
b. Sacar del refrigerador los estuches con las jeringas precargadas necesarias para la administración de la dosis recetada.
c. Asegurarse de tener a disposición lo siguiente (ver Figura B):

• Estuche que contiene la jeringa precargada No incluidos en el estuche:
• Torunda de algodón o gasa

• Tiritas

• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes
• Gasas impregnadas con alcohol

Figura B

2. Comprobar la fecha de caducidad indicada en el estuche (ver

Figura C).

• No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha sido superada, devolver a la farmacia el envase completo.

Figura C

3. Espere 30 minutos.

a. Abra el estuche. Sujetando el cuerpo de la jeringa, extraiga la
30
jeringa precargada del estuche.
minutos b. Deje la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente
30 minutos a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) para que se
caliente (ver Figura D).

• De este modo, el líquido alcanzará una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente).

• No calentar la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
• No sujetar la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja o la tapa protectora de la aguja. Figura D
• No tirar hacia atrás del émbolo en ningún caso.

4. Inspeccionar la jeringa precargada.

a. Compruebe la jeringa precargada y asegúrese de que tiene el medicamento

(Qoyvolma) y la dosis correcta.
b. Revise las jeringas precargadas para asegurarse de que el número y
la dosis sean correctos.

• Si la dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de Qoyvolma de 90 mg.
  c. Examine la jeringa precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada.
  d. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (ver Figura E).
• No utilice si la fecha de caducidad ha expirado.
• No agite la jeringa precargada.

Figura E

5. Inspeccionar el medicamento.

a. Observar el medicamento para asegurarse de que el líquido sea de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (ver Figura F).

• No utilizar la jeringa precargada si el líquido tiene un color alterado o está turbio.
• Pueden observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura F

6. Elegir un lugar de inyección adecuado (ver Figura G).

a. Se puede realizar la inyección:

• en la parte superior del muslo;
• en la parte baja del abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo;
• en la zona externa de la parte superior de los brazos, si

la inyección la realiza la persona que presta asistencia.

• No realizar la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o dañada. Si es posible, no utilizar zonas de la piel con signos de psoriasis.
• No realizar la inyección a través de la ropa.
  b. Elegir un lugar diferente cada vez que se administre la inyección, manteniendo una distancia de al menos 2,5 cm respecto al lugar utilizado en la inyección anterior.

Figura G

7. Lavarse las manos.

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas bien (ver
Figura H).
Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Limpiar el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol,
realizando movimientos circulares (ver Figura I).
b. Dejar secar la piel antes de realizar la inyección.

• No tocar el lugar de inyección ni soplar sobre él antes de realizar la inyección.

Figura I
Administración de la inyección

9. Retire la tapa.

a. Retire la tapa protectora de la aguja cuando esté listo para
inyectar Qoyvolma sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una
mano entre el pulgar y el índice (ver Figura J).

• No agarre el émbolo al retirar la tapa.
• Es posible observar burbujas de aire dentro de la jeringa precargada o algunas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
  b. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Paso 14 y Figura J).
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto sucede, consulte a su médico o farmacéutico.
  Figura J • Inyecte inmediatamente la dosis después de retirar la tapa protectora de la aguja.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
• No toque la aguja para evitar pincharse.

10. Coloque la jeringa precargada en el sitio de inyección.

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y
el índice.
b. Con la otra mano, pellizque suavemente la piel entre el pulgar y
el índice. No apriete demasiado fuerte.
Nota: esta operación es importante para asegurar que la inyección se
realice bajo la piel (en el tejido adiposo) y no a mayor profundidad
(en el músculo).
c. Con un movimiento rápido y decidido, introduzca completamente la aguja en
el pliegue cutáneo con un ángulo de inclinación de 45 grados (ver
Figura K).

• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.

O
Figura K

11. Realizar la inyección.

a. Tras haber insertado la aguja, soltar la piel.
b. Presionar lentamente y completamente el émbolo hasta que
se haya inyectado toda la dosis del medicamento y la jeringa esté vacía (ver
Figura L).

• No cambiar la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado la inyección.
• Si el émbolo no se presiona completamente, la protección de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando esta sea retirada.

Figura L

12. Retire la jeringa precargada del sitio de inyección.

a. Cuando la jeringa precargada esté vacía, retire lentamente la aguja
levantando el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede
completamente cubierta por la protección (ver Figura M).

• Si la aguja no queda cubierta, proceda con precaución al desecho de la jeringa (ver Paso 14. Desecho de Qoyvolma).
• No reutilice la jeringa precargada.
• No friccione el sitio de inyección.

Figura M
Después de la inyección

13. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si se produce sangrado, tratar el sitio de inyección presionando suavemente, sin frotar, con una bola de algodón o una gasa, y, si es necesario, aplicar una tirita.

14. Eliminación de Qoyvolma.

a. Coloque la jeringa precargada en un recipiente para la eliminación de
objetos punzantes inmediatamente después de su uso (consulte Figura N).
b. No arroje (elimine) la jeringa precargada en la basura doméstica.

• Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos cortantes, puede utilizar un recipiente doméstico resistente a las perforaciones y con tapa hermética.
• Por su seguridad y la de otras personas, las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
• No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos Figura N que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.