FYMSKINA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fymskina 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina
3. Come sarà utilizzato Fymskina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fymskina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve

Cos’è Fymskina
Fymskina contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Fymskina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Fymskina
Fymskina è usato per trattare la seguente malattia infiammatoria:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Fymskina per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina

Non usi Fymskina

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Fymskina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fymskina. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Fymskina. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Fymskina può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Fymskina. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Fymskina contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab . Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Fymskina indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole) .
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Fymskina non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Fymskina può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Fymskina.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Fymskina non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di
Crohn.
Altri medicinali, vaccini e Fymskina
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Fymskina.
• se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Fymskina prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Fymskina in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Fymskina e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Fymskina.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Fymskina. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fymskina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fymskina contiene sodio
Fymskina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Tuttavia, prima che Fymskina venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene
sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Fymskina contiene polisorbati
Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 26 mL equivalente a
0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come sarà utilizzato Fymskina

Fymskina è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.
Fymskina 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso
una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico
quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Quanto Fymskina viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Fymskina ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo Dose
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Fymskina con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo. Peso corporeo Dose ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85  kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Fymskina con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Fymskina
La prima dose di Fymskina per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico
mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa).
Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Fymskina.
Se dimentica di usare Fymskina
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per
fissare un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Fymskina
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Fymskina. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono medicinali a base di ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera

o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di
Fymskina viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti
hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione di medicinali a base di
ustekinumab.
In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Fymskina di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Fymskina può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema
immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state
segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Fymskina. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Fymskina fino
a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni ( interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni ( interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari ( interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari ( interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fymskina

• Fymskina 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Fymskina. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Fymskina è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella
siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fymskina

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione
Fymskina è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a leggermente
marrone‑giallo. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro
da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per
infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Germania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

---

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Tracciabilità:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto
del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la diluizione.
Fymskina concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un
operatore sanitario con tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Fymskina necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di Fymskina contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Fymskina da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Fymskina necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. Prelevare 26 mL di Fymskina da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione
Se necessario, la soluzione per infusione diluita deve essere conservata a temperatura ambiente.
L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non
congelare.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fymskina 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Fymskina, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina
3. Come usare Fymskina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fymskina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve

Cos’è Fymskina
Fymskina contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Fymskina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Fymskina
Fymskina è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Fymskina ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Fymskina è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Fymskina è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Fymskina per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Fymskina per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina

Non usi Fymskina

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Fymskina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fymskina. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Fymskina. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Fymskina può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Fymskina. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Fymskina contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab . Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Fymskina indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione .
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Fymskina - Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività

del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Fymskina non è stato
studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un
indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Fymskina può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Fymskina.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Fymskina non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Fymskina
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Fymskina.
• se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Fymskina prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Fymskina in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Fymskina e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Fymskina.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la

nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Fymskina. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fymskina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fymskina contiene polisorbati
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita equivalente a
0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Fymskina

Fymskina è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Fymskina.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Fymskina viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Fymskina ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Fymskina. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Fymskina viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Fymskina per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Fymskina può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Fymskina che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, non esiste una formulazione di Fymskina per i bambini di peso corporeo inferiore a 60 kg, pertanto devono essere utilizzati altri medicinali a base di ustekinumab.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Fymskina.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Fymskina.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Fymskina viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Fymskina per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Fymskina può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Fymskina
Fymskina è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del
trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Fymskina.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Fymskina da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Fymskina da solo. Nei bambini a partire dai 6 anni, si raccomanda che Fymskina sia somministrato da un operatore sanitario o dalla persona che si prende cura del bambino, dopo un adeguato addestramento.
• Per le istruzioni su come iniettare Fymskina, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Fymskina di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Fymskina, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Fymskina
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Fymskina
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Fymskina. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono medicinali a base di ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Fymskina di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Fymskina può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Fymskina. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Fymskina fino
a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni ( interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni ( interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari ( interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari ( interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fymskina

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Fymskina possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata negli spazi previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Fymskina. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente. Fymskina è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fymskina

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione
Fymskina è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito
in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Germania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Fymskina da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Fymskina. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare
da solo. Nei bambini a partire dai 6 anni, si raccomanda che Fymskina sia somministrato da un
operatore sanitario o dalla persona che si prende cura del bambino, dopo un adeguato addestramento.

• Non mescolare Fymskina con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Fymskina, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

Stantuffo Clip di attivazione della Corpo Finestrella di Cappuccio protettivo
protezione dell’ago controllo dell’ago
Testa dello Alette di protezione Etichetta Ago
dell’ago
stantuffo
Figura 1

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
• Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1) per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.
• Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Fymskina o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Fymskina e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a leggermente marrone‑gialla
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Fymskina viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 2: Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione
Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).

Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Alette di protezione
dell’ago
Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fymskina 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Fymskina, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina
3. Come usare Fymskina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fymskina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fymskina e a cosa serve

Cos’è Fymskina
Fymskina contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Fymskina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Fymskina
Fymskina è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Fymskina ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Fymskina è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Fymskina è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Fymskina per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Fymskina per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fymskina

Non usi Fymskina

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Fymskina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fymskina. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Fymskina. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Fymskina può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Fymskina. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Fymskina contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab . Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Fymskina indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione .
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Fymskina - Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con

un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività
del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Fymskina non è stato
studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un
indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Fymskina può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Fymskina.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Fymskina non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Fymskina
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Fymskina.
• se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Fymskina prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Fymskina in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Fymskina e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Fymskina.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Fymskina durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione

della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la
nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Fymskina. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fymskina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fymskina contiene polisorbati
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita equivalente a
0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Fymskina

Fymskina è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Fymskina.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Fymskina viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Fymskina ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Fymskina. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Fymskina viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Fymskina, per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Fymskina può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Fymskina che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, non esiste una formulazione di Fymskina per i bambini di peso corporeo inferiore a 60 kg, pertanto devono essere utilizzati altri medicinali a base di ustekinumab.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Fymskina.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Fymskina.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Fymskina viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Fymskina, per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Fymskina può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Fymskina
Fymskina è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del
trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Fymskina.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Fymskina da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Fymskina da solo. Nei bambini a partire dai 6 anni, si raccomanda che Fymskina sia somministrato da un operatore sanitario o dalla persona che si prende cura del bambino, dopo un adeguato addestramento.
• Per le istruzioni su come iniettare Fymskina, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Fymskina di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Fymskina, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Fymskina
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Fymskina
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Fymskina. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono medicinali a base di ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in
pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come
tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Fymskina di
nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico
se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Fymskina può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema
immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state
segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Fymskina. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Fymskina fino
a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che
possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni ( interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni ( interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari ( interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari ( interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fymskina

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Fymskina possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata negli spazi previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Fymskina. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente. Fymskina è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fymskina

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Fymskina e contenuto della confezione
Fymskina è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito
in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Germania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Fymskina da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Fymskina. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare
da solo. Nei bambini a partire dai 6 anni, si raccomanda che Fymskina sia somministrato da un
operatore sanitario o dalla persona che si prende cura del bambino, dopo un adeguato addestramento.

• Non mescolare Fymskina con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Fymskina, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Stantuffo Clip di attivazione della Corpo Finestrella di Cappuccio protettivo
protezione dell’ago controllo dell’ago
Testa dello Alette di protezione Etichetta Ago
dell’ago
stantuffo
Figura 1

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
• Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1) per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Fymskina
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un
batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Fymskina viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 2: Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione
Preparare il sito dell’iniezione.

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).

Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Alette di protezione
dell’ago
Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in

accordo alla normativa locale.

• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8