PERFORMER

Foglio Illustrativo

PERFORMER 250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

cefaclor (monoidrato)

Foglio Illustrativo

PERFORMER 750 mg COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

cefaclor (monoidrato)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il PERFORMER 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi
delle seguenti infezioni:

• bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
• faringite e tonsillite;
• infezioni della pelle e tessuti molli;
• infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di istituire una terapia con PERFORMER, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia
avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione
di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello
cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito
cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della
respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle
mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente
alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento
della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi, diarrea.
Se si dovesse verificare una reazione allergica al PERFORMER, sospendere la somministrazione del
farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il PERFORMER, altera la normale flora
del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
E’ stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della
diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa.
Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con
questi antibiotici.
Come con altri antibiotici, durante il trattamento con PERFORMER, deve essere tenuta in considerazione
la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si
dovranno adottare le opportune misure del caso.
Uso nei neonati
L'efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
L’entità di assorbimento del PERFORMER diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico
vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H -bloccanti non
alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del PERFORMER.
Dopo somministrazione di Cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario
sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le
analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Similmente agli altri beta-lattamici, l’escrezione renale del PERFORMER è inibita dalla somministrazione di
probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza e durante l'allattamento
Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla riproduzione animale
non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere
usato solo se chiaramente necessario.
L’uso di PERFORMER 750 durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco
dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.
Piccole quantità di Cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di
dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il PERFORMER non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMISTRAZIONE
Il PERFORMER viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Comunque l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di PERFORMER. Le compresse
devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
Si consigliano i seguenti schemi posologici:

• faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
• infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
• bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con PERFORMER dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

Istruzioni per l'uso
PERFORMER viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le
compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi:
I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di PERFORMER possono includere nausea, vomito, disturbi
gastrici e diarrea.
Trattamento:
Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale
potrebbe essere ridotto mediante l’emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.
La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose
nell’accelerare l’eliminazione del PERFORMER.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PERFORMER avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PERFORMER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo somministrazione orale di PERFORMER in studi clinici è stato osservato un basso numero di effetti
collaterali (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di
natura lieve e transitoria.
Manifestazioni gastro-intestinali : diarrea, nausea, vomito e dispepsia.
Manifestazioni allergiche : sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi
clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con PERFORMER è stata riscontrata una reazione simile alla
malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre
manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni
insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e sono state osservate più
frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni
dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici
favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Sistema linfatico e circolatorio : eosinofilia.
Sistema genito-urinario : moniliasi vaginale e vaginite.
I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei
pazienti trattati con PERFORMER: mal di testa, capogiri, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi
e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie
trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.
In pazienti trattati con Cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più
frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina). Sindrome di Stevens-Johnson, positività al
test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile,
alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che
ricevono contemporaneamente Cefaclor e Warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato
confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo
a manifestazioni di colite pseudomembranosa.
Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema,
l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C .
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor 750 mg
Eccipienti : Ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio
diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio modificato in astuccio da 6 e da 12 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PIAM Farmaceutici S.p.A.– Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova
PRODUTTORE
FACTA Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (ROMA)
Aprile 2012