PEDEA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile

Ibuprofene
Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al bambino
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Pedea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Pedea venga somministrato al bambino
3. Come usare Pedea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pedea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È PEDEA E A COSA SERVE

Quando è nell’utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni. Il feto ha un vaso
sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione
polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude. In alcuni casi,
tuttavia, ciò non accade. Il termine medico per questa condizione è “dotto arterioso pervio”, cioè un
dotto arterioso aperto. Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto
più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Pedea, somministrato al bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Il principio attivo contenuto in Pedea è l’ibuprofene. Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la
produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall’organismo che
mantiene aperto il dotto arterioso.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL

BAMBINO
Pedea sarà somministrato al bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un’unità
specialistica di terapia intensiva neonatale.
Non usi Pedea

• se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il bambino ha un’infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata;
• se il bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica (all’interno del cranio) e intestinale;
• se il bambino ha un ridotto numero di cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue;
• se il bambino ha problemi ai reni;
• se il bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l’adeguata circolazione del sangue;
• se il bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Faccia particolare attenzione con Pedea

• Prima del trattamento con Pedea, il bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
• Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
• Se il bambino ha un’infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
• Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall’operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
• Dato che l’ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue, il bambino deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni di sanguinamento prolungato.
• È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotti analisi sulle feci e sulle urine per determinare l’eventuale presenza di sangue.
• Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino. Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
• L’efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Pedea. Il medico deve interrompere il trattamento con Pedea immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) è stata identificata come potenziale rischio associato all’ibuprofene. Il medico deve interrompere il trattamento con Pedea immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri medicinali e Pedea
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Pedea, possono causare effetti indesiderati. Questi sono
descritti di seguito:

• il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici. L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali;
• al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). L’ibuprofene può aumentare l’effetto anticoagulante di questi prodotti;
• al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l’ossigenazione del sangue. L’ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;

al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l’infiammazione.
L’ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.

• al bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni. L’ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l’orecchio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 mL; ciò significa che è
essenzialmente privo di sodio.

3. COME USARE PEDEA

Pedea deve essere somministrato ai neonati esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in
un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.
Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi endovenose di Pedea somministrate ad intervalli di 24
ore. La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato. È 10 mg/kg per la prima
somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell’arco di 15 minuti.
Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può
decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto
l’intervento chirurgico.
Se al bambino viene somministrato più Pedea di quanto dovuto:
Se al bambino viene somministrato più Pedea di quanto dovuto, si rivolga al medico del bambino per
conoscere i rischi e le eventuali azioni da intraprendere. I sintomi di un sovradosaggio possono
includere sonnolenza, perdita di coscienza, coma, convulsioni, problemi gastrointestinali, frequenza
cardiaca lenta, pressione arteriosa bassa, problemi respiratori o arresto respiratorio, sangue nelle urine,
incapacità dei reni di funzionare correttamente, eccesso di acido nel sangue e bassi livelli di potassio
nel sangue.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei
neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione
seguente:
molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)
molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10 000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune:

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia),
• Aumento del livello di creatinina nel sangue,
• Riduzione del livello di sodio nel sangue,
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)

Comune:

• Emorragia all’interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare),
• Emorragia polmonare,
• Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante),
• Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi

Non comune:

• Insufficienza acuta della funzionalità renale
• Sanguinamento intestinale
• Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)

Non nota:

• Perforazione dello stomaco
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Pedea se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• Può verificarsi una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del bambino o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE PEDEA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pedea

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni mL contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli eccipienti sono: trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pedea e contenuto della confezione
Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Produttore
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
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Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
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Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
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Eesti Norge
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Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
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Ελλάδα Österreich
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Tel: + 46 8 545 80 230
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell’uso,
per escludere la presenza di materiale particolato e per verificare l’integrità del contenitore. Le fiale
sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
Solo per uso endovenoso. Il trattamento con Pedea può essere eseguito esclusivamente presso un’unità
di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi di Pedea da somministrare per via endovenosa ad
intervalli di 24 ore.
Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:

• 1 iniezione: 10 mg/kg,
• 2 e 3 iniezione: 5 mg/kg.

In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all’ultima iniezione oppure in
caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come illustrato in
precedenza.
Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria
la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la
terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Metodo di somministrazione:
Pedea deve essere somministrato mediante breve infusione della durata di 15 minuti, preferibilmente
non diluito. È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con una soluzione iniettabile di sodio cloruro
9 mg/mL (0,9%) o di glucosio 50 mg/mL (5%). Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Nei neonati pretermine, il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale
giornaliero di liquidi somministrati. Un volume massimo di 80 mL/kg/die deve, di regola, essere
somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente
nelle 1-2 settimane successive (circa 20 mL/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di
180 mL/kg di peso alla nascita/die.
Incompatibilità
La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Pedea e quindi non deve essere utilizzata per
disinfettare la fiala. Per l’asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di
etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Quando si disinfetta la fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima
essere aperta per evitare qualunque contatto con la soluzione di Pedea.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione della soluzione iniettabile
di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o della soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).
Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare
nella linea di infusione, lavare quest’ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 mL
di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).