PARACETAMOLO E CODEINA ALTER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo e Codeina Alter 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

Paracetamolo e Codeina Fosfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Paracetamolo e Codeina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo e Codeina Alter
3. Come usare Paracetamolo e Codeina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paracetamolo e Codeina Alter e a cosa serve

Paracetamolo e Codeina Alter contiene i due principi attivi paracetamolo e la codeina che
agiscono in modi diversi.Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
analgesici e antipiretici e agisce alleviando il dolore (effetto analgesico) e riducendo la febbre
(effetto antipiretico). La codeina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici
oppioidi che alleviano il dolore.
Paracetamolo e Codeina Alter è indicato in pazienti di età superiore a 12 anni , per il trattamento
dei sintomi del dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri medicinali
antidolorifici come il paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo e Codeina Alter

Non usi Paracetamolo e Codeina Alter
Se:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo, cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha meno di 12 anni
• soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo stato della sua malattia
• ha da 0 a 18 anni e ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché soffriva di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno
• ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un’elevata quantità di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati
• sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Paracetamolo e Codeina Alter. Consulti il
medico se:

• ha subito un’operazione alla cistifellea (asportazione), in quanto la codeina può causare dolore all’addome (dolore addominale biliare o pancreatico acuto associati a spasmo dello sfintere di Oddi);
  • soffre di una riduzione della funzionalità del fegato lieve/moderata
  • ha la sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina che si manifesta con colorito giallastro della pelle e degli occhi)
  • Soffre di gravi problemi al fegato (epatopatia severa);
  • ha un’epatite acuta in atto (infiammazione acuta del fegato
  • sta assumendo medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
  • soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
  • soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
  • soffre di una malattia renale che compromette la funzione dei reni(insufficienza renale)
  • fa uso di alcol in modo cronico. Si raccomanda di non consumare alcol durante la terapia
  • soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dal rifiuto del cibo)
  • soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
  • è in una condizione di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
  • soffre di malnutrizione cronica
  • soffre di disidratazione) (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
  • soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
  • è in una condizione di digiuno prolungato
  • ha la tosse e produce catarro
  • soffre o ha sofferto di dipendenza da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illecite
• soffre di un disturbo mentale (es. depressione maggiore).
• ha un a umento della pressione interna alla testa (ipertensione intracranica).
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
• Manifesta dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un dosaggio più alto del medicinale.
• Contatti il medico se avverte un forte dolore nella parte alta dell’addome che potrebbe irradiarsi al dorso, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e al sistema del tratto biliare.

L’uso abituale e prolungato di codeina (uno dei principi attivi di questo medicinale) può
causare dipendenza e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e condurre anche
alla morte. Non prenda questo medicinale più a lungo del necessario. Non dia questo
medicinale a nessun altro.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso
Paracetamolo e Codeina Alter deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della
pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:

• depressione respiratoria (riduzione dell‘attività respiratoria) e sedazione
• abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del sistema nervoso, e aumento del rischio di convulsioni in caso diepilessia)
• iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore)
• costipazione (difficile o infrequente evacuazione)
• nausea e vomito;
• il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell'addome)
• ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di calcoli nella colecisti)
• aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi)
• prurito
• riduzione dei livelli di ormoni
• inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa dell'organismo)
• rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) in particolare nei pazienti con restringimento dell'uretra (l'ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni della prostata.
• Disturbi della respirazione correlati al sonno Paracetamolo e codeina può causare disturbi della respirazione correlati al sonno come apnea nel sonno (pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un'altra persona manifesta questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate o prolungate di paracetamolo può provocare una malattia del fegato
(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da
abuso di farmaci. Inoltre, nelle persone anziane, l’uso prolungato può aggravare una malattia
preesistente.
L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal
di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In
questi casi, è necessario consultare il medico.
Tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica
Questo medicinale contiene codeina che è un medicinale oppioide. Può causare dipendenza
e/o assuefazione.
L’uso ripetuto di oppioidi può determinare una minore efficacia del farmaco (l’organismo si
abitua al farmaco per un fenomeno chiamato tolleranza) L’uso ripetuto di Paracetamolo E
codeina Alter può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza psicologica, che
possono portare ad un sovradosaggio rischioso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati
può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza fisica o psicologica può darle la sensazione di non avere più controllo sulla
quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. Lei può essere a maggior
rischio di dipendenza fisica o psicologica da Paracetamolo e codeina Alter, se:

• lei o qualcuno dei suoi familiari ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o da droghe illegali (“dipendenza psicologica”).
• è un fumatore.
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni mentre prende Paracetamolo e codeina Alter, potrebbe
essere un segno di dipendenza fisica o psicologica:

• ha necessità di prendere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico.
• ha necessità di prendere quantità maggiori rispetto alla dose raccomandata.
• potrebbe avvertire la necessità di dover continuare a prendere il medicinale, anche se ciò non l’aiuta ad alleviarle il
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, ‘per mantenere la calma’ o per ‘aiutarla a dormire’
• ha fatto tentativi ripetuti di smettere o di controllare l’uso del medicinale, senza successo.
• quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende di nuovo (‘effetti da astinenza’). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per concordare il percorso di trattamento migliore per lei, compreso il momento in cui sarà appropriato interromperlo e come interromperlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se smette di prendere Paracetamolo e codeina Alter).

Con l'uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica (tolleranza).
La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può dare
dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di
un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia
nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Paracetamolo e Codeina Alter deve essere usato
con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere
prese in considerazione terapie analgesiche alternative.
Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’uso
di oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.
Bambini e adolescenti
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segni di depressione del
sistema nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione
respiratoria. La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori,
in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e Paracetamolo e Codeina Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• altri medicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale , per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (sovraccaricando il lavoro del fegato), per esempio:
  • rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore originato a livello dei nervi (dolore neuropatico)

L’uso di questi medicinali con Paracetamolo e Codeina Alter richiede estrema cautela e deve essere
effettuato solo sotto stretto controllo medico:

• probenecid , un medicinale usato per il trattamento dell’iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Paracetamolo e Codeina Alter.
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Paracetamolo e Codeina Alter.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV)
• potenti antidolorifici (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina)
• nalmefene e naltrexone, (medicinali per trattare la dipendenza, rispettivamente da alcol e farmaci)
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
• antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
• medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina)
• metadone (un medicinale per trattare la dipendenza daalcune sostanze stupefacenti)
• meprobramato (un medicinale per trattare l’ansia)
• benzodiazepine e barbiturici (medicinali per trattare l’insonnia e l’ansia
• medicinali per trattare la depressione (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina, ed inibitori della monoaminossidasi)
• antipertensivi (medicinali per trattare la pressione del sangue alta)
• baclofen , un medicinale per alleviare l’aumento del tono e della contrattilità dei muscoli (spasmi muscolari) che si verificano in varie malattie
• talidomide un medicinale per trattare un tumore delle cellule del sistema di difesa dell’organismo (mieloma multiplo)
• celecoxib (un medicinale che allevia l'infiammazione)
• chinidina (un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare)
• desametasone (un medicinale per trattare diversi disturbi tra i quali infiammazione e allergie)
• anticolinergici (medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione).

L’uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Alter e medicinali sedativi come benzodiazepine
o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respirare (depressione
respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questi motivi, l’uso
concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile usare trattamenti alternativi.
Se il medico le prescrive Paracetamolo e Codeina Alter insieme a farmaci sedativi, dovrà anche
rimodulare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico riguardo tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le
sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di fare attenzione
all’insorgenza dei segni e sintomi sopra elencati. Contatti il medico qualora si verifichino tali
sintomi.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la
somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la
quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).
Paracetamolo e Codeina Alter e alcool
L'uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l'assunzione di alcol
durante il trattamento con Paracetamolo e Codeina non è raccomandata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Paracetamolo
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata.
Codeina
I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere un’associazione tra malformazioni ed uso
di codeina in gravidanza. L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere
associato a parto cesareo programmato. L'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un
aumentato rischio di parto cesareo urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza
nel neonato di sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo,
tremori, aumento del tono muscolare (ipertonia), aumento della frequenza respiratoria
(tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea.
Allattamento
Paracetamolo e Codeina Alter è controindicato durante l'allattamento con latte materno
(vedere “Non prenda Paracetamolo e Codeina Alter”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamolo e Codeina Alter può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
poiché può causare effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi, come alterazione
dell’attenzione.
Paracetamo e Codeina Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene 491,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
compressa effervescente. Questo equivale a circa il 25% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di
una o più dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se è stato avvisato di seguire
una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Paracetamolo e Codeina Alter

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico le spiegherà
cosa può aspettarsi dall’uso di Paracetamolo e codeina Alter, quando e per quanto tempo dovrà
prenderlo, quando rivolgersi al medico e quando dovrà interromperlo (vedere anche, Se smette
di prendere Paracetamolo e codiena Alter)
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza
prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al
fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Paracetamolo e Codeina di quanto deve ).
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse,a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da
1 a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di
4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini sotto i 12 anni di età
Non dia Paracetamolo e Codeina Alter ai bambini sotto i 12 anni di età a causa del rischio di gravi
problemi respiratori.
Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di
almeno 8 ore.
Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato lieve, moderata o grave, la dose deve
essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può
essere, successivamente, aumentata in base alla tollerabilità.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora
dopo 3 giorni, consulti il medico.
Paracetamolo e codeina Alter deve essere usato per il periodo più breve necessario a ottenere
il sollievo dai sintomi. Se non ottiene un efficace sollievo dal dolore durante il trattamento con
il medicinale, si rivolga a un medico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Lasciare sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non deglutire o
masticare.
Se usa più Paracetamolo e Codeina Alter di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Paracetamolo e Codeina
Alter avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può
portare a morte, specialmente se:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il il lavoro del fegato). In caso di assunzione di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:
• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione). In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:
• improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso
corporeo nei bambini, possono manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione
dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina),
coma (profondo stato di incoscienza) o morte.
.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.
Codeina:
La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:

• depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza di respirazione)
• sedazione estrema che va dal torpore al coma
• miosi (restringimento delle pupille); Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: mal di testa
• vomito
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)
• riduzione della motilità intestinale (peristalsi)
• bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Paracetamolo e Codeina Alter
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Paracetamolo e Codeina Alter
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se lei/l’adolescente manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con
questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
  • prurito
  • orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
  • eruzione della pelle
  • eritema (arrossamento della pelle)
  • eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
  • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
  • sindrome di Stevens Johnson (grave malattia della pelle con comparsa di eruzioni ed esfoliazioni)
  • necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
  • pustolosi esantematosa acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
  • eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
  • edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• edema di Quinckereazione anafilattica (grave reazione allergica) , inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• ipersensibilità
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie)
  • depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per cui non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza:

• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno ai tessuti)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• vertigini
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)
• sonnolenza
• capogiro
• mal di testa
• mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• parestesia (formicolio)
• sincope (perdita transitoria di coscienza)
• tremore
• sedazione
• stato confusionale
• abuso di codeina
• dipendenza da codeina
• sindrome da astinenza, a seguito di un’improvvisa sospensione del trattamento
• sindrome da astinenza in neonati nati da madri esposte cronicamente a codeina durante la gravidanza
• allucinazione
• euforia (eccitazione)
• disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• stipsi (stitichezza)
• disturbi allo stomaco e all’intestino
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• dispnea (respirazione difficile)
• aumento degli enzimi del fegato
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
• astenia (debolezza)
• malessere
• miosi (restringimento delle pupille)
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi).
• dolore all’addome, in particolare se ha subito un’operazione alla cistifellea (dolore addominale biliare o pancreatico acuto associati a spasmo dello sfintere di Oddi).
• problema a una valvola nell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi)

A dosi superiori a quelle consigliate, a seguito di un’improvvisa interruzione di questo medicinale
può manifestare la necessità di continuare ad assumere questo medicinale (dipendenza) ed
effetti indesiderati (sintomi di astinenza). Questi effetti si possono manifestare sia negli adulti
che nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità e dal calore.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto a cui non abbiano accesso altre
persone. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone cui non è destinato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo e Codeina Alter

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato.
• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sodio docusato, povidone, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo e Codeina Alter e contenuto della confezione
Confezione da 16 compresse effervescenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7 -20144 Milano
Produttore
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, Spagna
Aprile 2026