PARACETAMOL Y CODEÍNA ALTER

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol y Codeína Alter 500 mg + 30 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol y Fosfato de Codeína
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Paracetamol y Codeína Alter y para qué se utiliza

Paracetamol y Codeína Alter contiene los dos principios activos paracetamol y codeína, que actúan de forma diferente. El paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos, y actúa aliviando el dolor (efecto analgésico) y reduciendo la fiebre (efecto antipirético). La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que alivian el dolor.
Paracetamol y Codeína Alter está indicado en pacientes mayores de 12 años, para el tratamiento de los síntomas del dolor agudo moderado que no responde al tratamiento con otros medicamentos analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol y Codeína Alter

No use Paracetamol y Codeína Alter
Si:

• es alérgico al paracetamol o al propacetamol, clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• tiene menos de 12 años
• padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar su estado
• tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de amígdalas o adenoides por sufrir un trastorno respiratorio denominado síndrome de apnea obstructiva del sueño
• posee una enzima hepática que permite transformar la codeína en una cantidad elevada de morfina (detectada mediante análisis de orina), con alto riesgo de efectos adversos graves
• está lactando con leche materna (ver apartado “Embarazo y lactancia”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Paracetamol y Codeína Alter. Hable con su
médico si:

• ha sido sometido a una cirugía de vesícula (colecistectomía), ya que la codeína puede provocar dolor abdominal (dolor biliar o pancreático agudo asociado al espasmo del esfínter de Oddi);

  • padece una disminución de la función hepática leve/moderada
  • padece síndrome de Gilbert (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y los ojos)
  • padece graves problemas hepáticos (hepatopatía severa)
  • tiene una hepatitis aguda activa (inflamación aguda del hígado)
  • está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
  • padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)
  • padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
  • padece una enfermedad renal que afecta la función de los riñones (insuficiencia renal)
  • consume alcohol de forma crónica. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento
  • padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por el rechazo a la comida)
  • padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
  • se encuentra en un estado de caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, pérdida de masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
  • padece desnutrición crónica
  • padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
  • padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
  • se encuentra en un estado de ayuno prolongado
  • tiene tos con producción de flemas
  • padece o ha padecido dependencia de opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales

• padece un trastorno mental (por ejemplo, depresión mayor)

• tiene un aumento de la presión intracraneal (presión interna elevada en el cerebro)

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

• Experimenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a dosis más altas del medicamento.

• Contacte con su médico si nota un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema biliar.

El uso habitual y prolongado de codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede causar dependencia y uso inadecuado, lo que puede llevar a sobredosis e incluso a la muerte. No tome este medicamento más tiempo del necesario. No dé este medicamento a otra persona.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El tratamiento con Paracetamol y Codeína Alter debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria) y sedación
• disminución del umbral convulsivo (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso y mayor riesgo de convulsiones en caso de epilepsia)
• hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor)
• estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente)
• náuseas y vómitos
• enmascaramiento de los síntomas de afecciones abdominales agudas (afecciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal)
• obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades del sistema biliar, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y colelitiasis (presencia de cálculos en la vesícula)
• aumento de la liberación de histamina, como en el caso de asma (obstrucción de los bronquios)
• prurito
• reducción de los niveles de hormonas
• inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo)
• rigidez muscular y mioclonías (contracciones musculares rápidas e involuntarias)
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (último tramo de las vías urinarias) o aumento del tamaño de la próstata.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Paracetamol y codeína puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien cercano presenta estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Uso de dosis elevadas y/o por períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de paracetamol puede provocar enfermedad hepática (hepatopatía) y alteraciones graves en el riñón y en la sangre.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos. Además, en personas mayores, el uso prolongado puede empeorar una enfermedad preexistente.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica
Este medicamento contiene codeína, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción.
El uso repetido de opioides puede provocar una menor eficacia del medicamento (el organismo se acostumbra al fármaco, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Paracetamol y codeína Alter también puede causar dependencia física, abuso y dependencia psicológica, lo que puede llevar a una sobredosis peligrosa para la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada.
La dependencia física o psicológica puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Usted puede tener un mayor riesgo de dependencia física o psicológica de Paracetamol y codeína Alter si:

• usted o algún familiar ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (“dependencia psicológica”)
• es fumador
• ha tenido trastornos del estado de ánimo en el pasado (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Paracetamol y codeína Alter, podría ser un indicio de dependencia física o psicológica:

• siente necesidad de tomar el medicamento más tiempo del recomendado por el médico
• necesita tomar cantidades mayores que la dosis recomendada
• siente la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor
• está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudarle a dormir”
• ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, sin éxito
• cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo (‘efectos de abstinencia’). Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para acordar el mejor plan de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpirlo de forma segura (ver apartado 3, Si deja de tomar Paracetamol y codeína Alter).

Con el uso prolongado de opioides puede producirse una reducción de la eficacia analgésica (tolerancia).
La administración prolongada de codeína o a dosis superiores a las terapéuticas puede causar dependencia física y psicológica (adicción) y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, lo que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína. Paracetamol y Codeína Alter debe usarse con precaución en pacientes con dependencia o antecedentes de dependencia de opioides, y deben considerarse terapias analgésicas alternativas.
Ancianos
Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas o por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben ser vigilados cuidadosamente por signos de depresión del sistema nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria. No se recomienda la codeína en niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más graves.
Otros medicamentos y Paracetamol y Codeína Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• otros medicamentos que contengan opioides o sustancias que depriman el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagular)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (sobrecargando la función hepática), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
• cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente.
• Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor originado en los nervios)

El uso de estos medicamentos junto con Paracetamol y Codeína Alter requiere extrema precaución y debe hacerse únicamente bajo estricto control médico:

• probenecid, un medicamento usado para tratar la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): el médico le aconsejará reducir las dosis de Paracetamol y Codeína Alter.
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Paracetamol y Codeína Alter.
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH)
• analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfin, pentazocina)
• nalmefeno y naltrexona (medicamentos para tratar la dependencia, respectivamente de alcohol y drogas)
• antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
• analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
• medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folidina, codeína, etilmorfina)
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiotixena)
• metadona (un medicamento para tratar la dependencia de ciertas sustancias psicoactivas)
• meprobamato (un medicamento para tratar la ansiedad)
• benzodiazepinas y barbitúricos (medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad)
• medicamentos para tratar la depresión (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina e inhibidores de la monoaminooxidasa)
• antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta)
• baclofeno, un medicamento para aliviar el aumento del tono y la contractilidad muscular (espasmos musculares) que ocurre en diversas enfermedades
• talidomida, un medicamento para tratar un tumor de las células del sistema inmunitario (mieloma múltiple)
• celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación)
• quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• dexametasona (un medicamento para tratar diversas afecciones, incluyendo inflamación y alergias)
• anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de vejiga, alergias y depresión)

El uso concomitante de Paracetamol y Codeína Alter y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por estas razones, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible usar tratamientos alternativos.
Si su médico le receta Paracetamol y Codeína Alter junto con medicamentos sedantes, también deberá ajustar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
Interferencias con análisis de sangre
Si quien toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de glucosa en sangre).
Paracetamol y Codeína Alter y alcohol
El uso concomitante de alcohol y codeína puede aumentar el efecto sedante: no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Paracetamol y Codeína Alter.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada.
Codeína
Los datos disponibles no son suficientes para descartar una asociación entre malformaciones y el uso de codeína durante el embarazo. El uso materno de codeína en cualquier momento del embarazo puede asociarse a cesárea programada. El uso en el tercer trimestre puede asociarse a un mayor riesgo de cesárea de urgencia, hemorragia posparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea.
Lactancia
Paracetamol y Codeína Alter está contraindicado durante la lactancia con leche materna (ver “No tome Paracetamol y Codeína Alter”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol y Codeína Alter puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas, ya que puede causar efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como alteración de la atención.
Paracetamol y Codeína Alter contiene sodio
Este medicamento contiene 491,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale aproximadamente al 25% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita una o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Paracetamol y Codeína Alter

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico le explicará
qué puede esperar del uso de Paracetamol y codeína Alter, cuándo y durante cuánto tiempo debe
tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también, Si deja de tomar
Paracetamol y codeína Alter).
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin
receta médica) no contengan paracetamol o codeína.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños graves en el
hígado e incluso la muerte (véase el apartado Si toma más Paracetamol y Codeína de la cuenta).

Adultos y adolescentes a partir de 12 años y con peso superior a 60 kg
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de
1 a 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas.

Adolescentes a partir de 12 años y con peso inferior a 60 kg
La dosificación debe determinarse en función del peso.
La posología recomendada es de 1 comprimido por cada toma, hasta un máximo de
4 comprimidos al día, con intervalos de al menos 6 horas.

Niños menores de 12 años
No administre Paracetamol y codeína Alter a niños menores de 12 años debido al riesgo de
problemas respiratorios graves.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Pacientes con enfermedad hepática
Si padece una alteración de la función hepática leve, moderada o grave, la dosis debe
reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar los 4 comprimidos al día en caso de:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico,
desnutrición crónica o deshidratación.

Ancianos
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse
posteriormente en función de la tolerabilidad.

Duración del tratamiento
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora
tras 3 días, consulte al médico.
Paracetamol y codeína Alter debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar
los síntomas. Si no obtiene un alivio eficaz del dolor durante el tratamiento con este medicamento,
acuda a un médico.

Vía de administración
Uso oral.
Deje disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua. No trague ni mastique el comprimido.

Si toma más Paracetamol y Codeína Alter de la cuenta
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Paracetamol y Codeína Alter,
avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Paracetamol
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede
llegar a provocar la muerte, especialmente si:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentando la actividad hepática).

En caso de ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas
• vómitos
• anorexia (ausencia o reducción del apetito)
• palidez
• malestar general
• diaforesis (sudoración intensa).

Posteriormente, tras una sobredosis de paracetamol, se han observado:

• fallo repentino de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• condición en la que se forman pequeños coágulos de sangre en la circulación sanguínea, bloqueando los vasos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso
corporal en niños, pueden aparecer daños hepáticos graves, con alteraciones posteriores
en los resultados de ciertos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina),
coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo tras 3-4 días.

Codeína:
La dosis máxima de opioides varía de un individuo a otro.
La ingestión de una dosis excesiva de codeína u otros opioides puede provocar principalmente:

• depresión respiratoria que va desde la disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración)
• sedación extrema que va desde estupor hasta coma
• miosis (contracción de las pupilas)

También pueden presentarse otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:

• dolor de cabeza
• vómitos
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga)
• reducción de la motilidad intestinal (peristalsis)
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión (disminución de la presión arterial)

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y la gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.

Si olvida tomar Paracetamol y Codeína Alter
No tome/no administre al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol y Codeína Alter
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted/el adolescente presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
  • picor
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad de la piel con aparición de erupciones y exfoliaciones)
  • necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampulosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales diseminadas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de la laringe (hinchazón de la garganta)
• angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
• reacción anafiláctica (grave reacción alérgica), incluida hipotensión (disminución de la presión arterial)
• shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
• hipersensibilidad
• broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar)
  • depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria).

Asimismo, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos suficientes para determinar su frecuencia:

• anemia (reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno a los tejidos)
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (reducción del número de glóbulos blancos en sangre)
• función hepática anormal
• hepatitis (inflamación del hígado)
• cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
• vértigo
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• mioclono (espasmo muscular rápido e involuntario)
• parestesia (hormigueo)
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
• temblor
• sedación
• estado de confusión
• abuso de codeína
• dependencia de la codeína
• síndrome de abstinencia, tras la suspensión repentina del tratamiento
• síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres expuestas crónicamente a codeína durante el embarazo
• alucinación
• euforia (excitación)
• disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
• hipotensión (disminución de la presión arterial)
• insuficiencia renal aguda (reducción de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o reducción de la producción de orina por el riñón)
• retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos estomacales e intestinales
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• disnea (dificultad respiratoria)
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• rabdomiólisis (daño grave de los músculos)
• astenia (debilidad)
• malestar general
• miosis (contracción de las pupilas)
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos).
• dolor abdominal, especialmente si ha sido sometido a una cirugía de la vesícula biliar (dolor abdominal biliar o pancreático agudo asociado a espasmo del esfínter de Oddi).
• problema en una válvula del intestino (disfunción del esfínter de Oddi)

En dosis superiores a las recomendadas, tras la interrupción repentina de este medicamento, puede presentarse la necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia) y efectos adversos (síntomas de abstinencia). Estos efectos pueden presentarse tanto en adultos como en recién nacidos de madres dependientes de codeína.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamolo e Codeina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y del calor.
Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras
personas. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas a las que no está destinado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol y Codeína Alter

• Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico, docusato sódico, povidona, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de Paracetamol y Codeína Alter y contenido del envase
Envase de 16 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter s.r.l., Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, España
Abril 2026