PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 40 mg polvere per soluzione iniettabile
pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
3. Come usare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV e a cosa serve

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV contiene il principio attivo pantoprazolo.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un
medicinale che riduce il quantitativo di acido prodotto nello stomaco. E’ indicato per il trattamento di
malattie correlate all’acidità nello stomaco e nell’intestino.
Questa preparazione viene iniettata in vena e le sarà prescritta unicamente se il suo medico ritiene che le
iniezioni di pantoprazolo siano al momento più adatte a lei rispetto alle compresse di pantoprazolo. Le
compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV è usato per il trattamento in adulti di:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il canale che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
• Ulcere dello stomaco e del duodeno
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni nelle quali si ha la produzione di troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Non usi Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima usare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries
Europe BV

• Se ha di gravi problemi al fegato. Informi il suo medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il suo medico controllerà più frequentemente i valori dei suoi enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al suo medico per un consiglio specifico.
• Assumere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi (riduzione della densità ossea) o se le è stato detto che può essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se sta assumendo steroidi) consulti il suo medico.
• Se sta assumendo Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV per più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazione involontaria dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Livelli bassi di magnesio possono anche indurre una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di eseguire regolarmente le analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV che riduce l'acidità gastrica.
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate severe reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste severe reazioni della cute, descritte al paragrafo 4.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei
seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave

• una perdita di peso non intenzionale
• vomito, particolarmente se ripetuto
• presenza di sangue nel vomito, ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
• appare pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva
• Se nota la comparsa di eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Il suo medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in
quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi
sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori andagini.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV non è raccomandato nei bambini, dato che
non ne è stata dimostrata l’efficacia in bambini al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò perché Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV può influenzare l’efficacia di altri
medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni funginee) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di altri controlli
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir
• Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue
• Fluvoxamina (usato per trattare depressione e altre patologie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose
• Rifampicina (usato per trattare le infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV se deve
sottoporsi a un test specifico delle urine (per THC; Tetraidrocannabinolo).
Gravidanza e allattamento
Non vi sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata
riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allatando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale
per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV non altera o altera in modo trascurabile la capacità
di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista,
non deve guidare né usare macchinari.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera sotto forma di iniezione in una vena in un
intervallo di tempo di 2-15 minuti.
La dose raccomandata è:
Adulti
Per ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso
1 flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Per tl trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui viene
prototto troppo acido nello stomaco
2 flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
Il suo medico potrà in seguito aggiustare la dose, a seconda del quantitativo di acido prodotto dal suo
stomaco. Se le sono stati prescritti più di 2 flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno sudduivise in
due somministrazioni uguali. Il suo medico può prescrivere temporaneamente una dose di più di 4 flaconcini
(160 mg) al giorno. Qualora fosse necessario un rapido controllo dei livelli di acido nello stomaco, la dose
iniziale di 160 mg (4 flaconcini) sarà sufficiente per ridurre in modo adeguato la quantità di acido nello
stomaco.
Pazienti con problemi epatici
Se soffre di gravi problemi epatici, la dose giornaliera da iniettare sarà di soli 20 mg (mezzo flaconcino).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste iniezioni non sono raccomandate per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.
Se usa più Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV di quanto deve
Queste dosi sono state attentamente controllate dal suo infermiere o dal suo medico perciò un sovradosaggio
è estremamente improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se ha quasiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati consulti immediatamente il suo medico, o contatti il
pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara, possono verificarsi fino a 1 persona ogni 1 000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloceo e forte sudorazione
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni - comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (anche lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/ labbra o genitali, o sensibilità /eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrareo alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).
• macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota) ingiallimento della pelle o parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono

• Comune (può verificarsi fino in 1 persona ogni 10): Infiammazione delle pareti della vena e formazione di coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione; polipi benigni nello stomaco
• Non comune ( può verificarsi fino in 1 persona ogni 100) Mal di testa, capogiro, diarrea, senso di nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria), stipsi, bocca secca, dolore addominale e sensazione di malessere, eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, disturbi del sonno, frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale
• Raro (può verificarsi fino in 1 persona ogni 1 000)

Alterazione o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata,
orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura
corporea, febbre alta, gonfiore alle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione,
aumento del volume della mammelleanegli uomini

• Molto raro (può verificarsi fino in 1 persona ogni 10 000) Disorientamento
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi), sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue

• Non comune (può verificarsi fino in 1 persona ogni 100) aumento degli enzimi epatici
• Rari (può verificarsi fino in 1 persona ogni 1 000) aumento della bilirubina, aumento dei livelli dei grassi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti circolanti nel sangue, associata a febbre alta
• Molto rari (può verificarsi fino in 1 persona ogni 10 000) riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; consistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’astuccio di cartone e sul flaconcino
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare il flaconcino nell’astuccio di cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.
Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore
e normalmente non devono superare le 12 ore a non più di 25°C.
Dopo la ricostituzione, o ricostituzione e diluizione, conservare il flaconcino nell’astuccio di cartone esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota un aspetto alterato (ad esempio, se si osserva intorbidimento o
precipitazione).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
• Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV e contenuto della
confezione
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione
iniettabile. Si presenta in un flaconcino in vetro trasparente da 10 mL chiuso con capsula in alluminio e tappo
di clorobutile contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione con 1 flaconcino e 10 flaconcini (10x1).
Confezione multipla con 50 (2 confezioni da 25) flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9
mg/mL (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere secca. Questa soluzione può essere somministrata
direttamente o dopo diluizione con 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o
soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/mL (5%). Per la diluizione utilizzare contenitori in vetro o plastica.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV non deve essere preparato o diluito con solventi
diversi da quelli citati.
Dopo la preparazione, usare la soluzione entro 12 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve
essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di
conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovranno in ogni caso superare le 12
ore, a temperatura inferiore a non più di 25°C.
Somministrare il medicinale per via endovenosa in 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa. Il prodotto che
rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere
gettato via.