PANTOPRAZOLO NORIDEM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Noridem 40 mg polvere per soluzione iniettabile

pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome del medicinale è il seguente:

• Pantoprazolo Noridem 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Nel resto di questo foglio illustrativo il medicinale sarà chiamato Pantoprazolo Iniezione
Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Pantoprazolo Iniezione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Iniezione
3. Come usare Pantoprazolo Iniezione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Iniezione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Iniezione e a cosa serve

Pantoprazolo Iniezione contiene il principio attivo pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Pantoprazolo
Iniezione è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido
prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e
dell’intestino.
Questa preparazione è iniettata in vena e le sarà somministrata solo se il medico ritiene che pantoprazolo
iniettabile sia al momento più adatto di pantoprazolo in compresse. Le compresse sostituiranno le iniezioni
non appena il medico ne ravviserà l’opportunità.
Pantoprazolo Iniezione è usato per il trattamento di adulti di:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
• Ulcere dello stomaco e del duodeno.
• Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Iniezione

Non prenda Pantoprazolo Iniezione

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Iniezione

• Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici il

trattamento deve essere sospeso.

• Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
• Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informi il medico se lei ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che lei è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
• Se sta prendendo Pantoprazolo Iniezione da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Iniezione che riduce l'acidità gastrica.
• Se nota la comparsa di una eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Iniezione. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei
seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

• una perdita di peso non intenzionale
• vomito, particolarmente se ripetuto
• presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
• appare pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave e/o persistente, poiché questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto
pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi
persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Iniezione non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata
l’efficacia in bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo Iniezione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Pantoprazolo Iniezione può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta
assumendo:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché Pantoprazolo Iniezione può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) - se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Iniezione perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata
escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale
per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Noridem non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o usare
macchinari.
Pantoprazolo Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Iniezione

L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione in vena in un intervallo di
tempo di 2 - 15 minuti.
La dose raccomandata è:
Adulti

• Per ulcere gastriche, duodenali ed esofagite da reflusso. Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno. In seguito il medico può aggiustare il dosaggio, sulla base della quantità della sua secrezione acida gastrica. Se sono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno suddivise in due somministrazioni uguali. Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere un dosaggio superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità gastrica, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) sarà sufficiente a ridurre adeguatamente i livelli di acido nello stomaco.

Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi epatici, l’iniezione giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà flaconcino).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste iniezioni non sono raccomandate per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Se prende più Pantoprazolo Noridem di quanto deve
I dosaggi sono controllati attentamente dall’infermiere o dal medico pertanto un sovradosaggio è molto
improbabile. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto
soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara : può interessare fino a 1 persona su 1 000 ) : gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) : lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni - comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare, e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) : Infiammazione della parete venosa e coagulazione del sangue (tromboflebite) nella sede di iniezione del medicinale; polipi benigni nello stomaco.
• Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea; vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
• Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): disorientamento.
• Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) un aumento degli enzimi epatici.
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; veloce diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
• Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o formazione di lividi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
• Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Iniezione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
contenitore di vetro (flaconcino) dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore. Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.
Nota: i tempi di conservazione della soluzione ricostituita e della soluzione diluita dopo la ricostituzione non sono
cumulativi.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono normalmente essere superiori alle 12 ore a non più di 25°C.
Non usi Pantoprazolo Iniezione se nota un aspetto alterato (es. se si osserva intorbidamento o precipitato).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Iniezione

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato diidrato e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Iniezione e contenuto della confezione
Pantoprazolo Iniezione è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca. È proposto in un
flaconcino di vetro trasparente da 10 mL chiuso con capsula a strappo in alluminio/plastica e tappo in
gomma mg.
Pantoprazolo Iniezione è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione da 1 flaconcino.
Confezione da 5 flaconcini.
Confezione da 10 flaconcini.
Confezione da 20 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Irlanda Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection
Austria Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Germania Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Repubblica Pantoprazole Noridem
Ceca
Danimarca Pantoprazole Noridem
Spagna Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable
Ungheria Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italia Pantoprazolo Noridem
Paesi Bassi Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norvegia Pantoprazole Noridem
Polonia Pantoprazol Noridem
Portogallo Pantoprazol Noridem
Romania Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Svezia Pantoprazole Noridem
Slovacchia Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok
Cipro Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o agli operatori sanitari :
La soluzione pronta per l’uso va preparata iniettando 10 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. L’aspetto del prodotto dopo la ricostituzione è una
soluzione limpida e incolore. Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione
con 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio
50 mg/mL (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.
Dopo ricostituzione, o ricostituzione e diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 12 ore a
25°C.
ore Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo utilizzo sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono normalmente essere superiori alle 12 ore, a non più di 25°C.
Pantoprazolo Noridem non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli sopra indicati. Il
medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2 - 15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa. Tutto il prodotto
che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve
essere scartato.