OFUXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OFUXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato

alfuzosina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolta al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è OFUXAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFUXAL
3. Come usare OFUXAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OFUXAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OFUXAL e a cosa serve

OFUXAL contiene il principio attivo alfuzosina che appartiene al gruppo dei farmaci denominati antagonisti
selettivi dei recettori alfa1-adrenergici o alfa1-bloccanti.
L’alfuzosina è usata per trattare i sintomi di una malattia denominata “Iperplasia Prostatica Benigna”
( Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). “Iperplasia prostatica benigna” significa che la prostata aumenta di
volume (ipertrofia), ma questa formazione non è cancerosa (è benigna). I sintomi comprendono: frequente
necessità di andare al bagno per urinare (specialmente di notte), difficoltà ad urinare e sensazione di non aver
svuotato completamente la vescica.
L’alfuzosina agisce rilasciando i muscoli della prostata e della vescica, facilitando la minzione.
OFUXAL è anche indicato quale terapia in aggiunta all’uso del catetere uretrale (inserimento di un tubicino
nella vescica attraverso l’uretra per permettere la fuoriuscita di urina) nel trattamento della ritenzione
urinaria acuta (una condizione in cui il paziente non riesce a svuotare la vescica dell’urina) causata
dall’ingrossamento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna).

2. Cosa deve sapere prima di usare OFUXAL

Non usi OFUXAL

• se è allergico (ipersensibile) all’alfuzosina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre o ha sofferto di improvvisi cali della pressione del sangue alzandosi rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato (ipotensione ortostatica);
• se ha dei disturbi del fegato (insufficienza epatica);
• se sta assumendo qualche altro farmaco denominato “alfa-bloccante” (ad esempio terazosina, doxazosina);
• se sta assumendo ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e OFUXAL”.

Avvertenze e precauzioni
Come tutti gli alfa 1-bloccanti, se lei soffre di insufficienza cardiaca acuta (condizione in cui il cuore non riesce
a pompare una sufficiente quantità di sangue), il medico le prescriverà OFUXAL con cautela.
Si rivolga al medico prima di usare OFUXAL:

• se sta assumendo farmaci per curare la pressione alta (antipertensivi). o per dolore al petto (nitrati) il medico le prescriverà OFUXAL con cautela.
• Dopo poche ore dall’assunzione di OFUXAL possono manifestarsi improvvisi cali della pressione del sangue quando dalla posizione seduta o sdraiata si passa rapidamente a quella in piedi (ipotensione ortostatica), con o senza disturbi (capogiri, affaticamento, sudorazione). Se questo le dovesse accadere, si deve sdraiare fino alla completa scomparsa dei disturbi. Questi effetti di solito si presentano all’inizio della terapia e durano per un breve periodo e, di norma, non è necessario interrompere il trattamento.
• Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento;
• se ha un improvviso calo della pressione mentre si alza. Questo può determinare capogiri, debolezza o sudorazione entro alcune ore dall’assunzione di OFUXAL. In questi casi, deve distendersi fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente temporanei e si verificano all'inizio del trattamento;
• se soffre di malattie al cuore, assume medicinali per il controllo della pressione del sangue o è anziano ha un rischio maggiore di avere un forte abbassamento della pressione del sangue (collasso circolatorio) e di manifestare effetti indesiderati. Pertanto, il medico le prescriverà OFUXAL con cautela;
• se è stato precedentemente trattato con un alfa-bloccante che ha causato una significativa diminuzione della pressione arteriosa. Il medico inizierà il trattamento con l’alfuzosina a basso dosaggio e aumenterà in modo graduale la dose, a seconda di come lei si sentirà. La pressione del sangue deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento;
• se soffre di insufficienza cardiaca acuta (condizione in cui il cuore non riesce a pompare una sufficiente quantità di sangue);
• se è affetto da prolungamento del QTc congenito, o ha una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o sta assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc. Il medico dovrà valutarla sia prima che durante l’assunzione di alfuzosina;
• se è affetto da una patologia coronarica (disturbo delle arterie del cuore) dovrà continuare il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica. Se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora, l’assunzione di alfuzosina deve essere interrotta;
• se accusa un dolore toracico (angina) ed è in trattamento con un “nitrato”. Assumere l’alfuzosina può aumentare il rischio di diminuzione della pressione arteriosa;
• se, assumendo OFUXAL, come con altri alfa 1-bloccanti, ha un’erezione del pene persistente, dolorosa e non legata all’attività sessuale (priapismo). In tal caso avverta il Suo medico, infatti questo stato, se non trattato nel modo corretto, può portare a impotenza permanente (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
• prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino), informi il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con OFUXAL. Ciò perché OFUXAL può causare complicazioni durante l’operazione, che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo;
• se Lei soffre di una grave malattia ai reni (insufficienza renale grave, con clearance della creatinina < 30 ml/min), non le verrà somministrato OFUXAL, perché le compresse a rilascio prolungato non devono essere somministrate ai pazienti con gravi problemi ai reni.

Parli con il medico se una di queste situazioni la riguarda.
La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere frantumata, né schiacciata, né masticata, né
ridotta in polvere. Ciò può determinare un rilascio ed un assorbimento inappropriato del medicinale con il
rischio di effetti indesiderati precoci.
Altri medicinali e OFUXAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non deve prendere OFUXAL se sta usando:

• altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa 1-antagonisti (vedere “Non prenda OFUXAL”), perché vi è il rischio di aumentare l’effetto di abbassamento della pressione del sangue;
• ritonavir da solo o in combinazione con lopinavir (comunemente usato per il trattamento dell’HIV) o ritonavir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite C) o ritonavir in combinazione con nirmatrelvir (comunemente usato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Gli effetti di OFUXAL possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue (antiipertensivi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali utilizzati per trattare il dolore al petto (nitrati) (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo) poiché aumentano la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue;
• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo). OFUXAL non deve essere assunto con altri “alfa1-bloccanti”, come terazosina o doxazosina. Usi con cautela OFUXAL se assume farmaci per ridurre la pressione del sangue a causa del rischio di ulteriore diminuzione della pressione del sangue, soprattutto se è anziano.

Se ha programmato un intervento chirurgico che richiede la somministrazione di anestetici, comunichi al
medico che sta assumendo OFUXAL perché questo medicinale può modificare la pressione del sangue.
OFUXAL con cibo e bevande
OFUXAL deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non pertinente in quanto l’uso di OFUXAL è riservato ai soli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
All’inizio del trattamento con OFUXAL, si può avere una sensazione di testa vuota, capogiro o svenimento.
Se si sente così, non deve guidare veicoli o usare macchinari o compiere operazioni rischiose finché non sono
passati i sintomi.
OFUXAL contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare OFUXAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Per il trattamento della prostata ingrossata (ipertrofia prostatica benigna)
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, dopo aver mangiato.
Il primo giorno, assuma la compressa alla sera prima di andare a dormire.
Successivamente assuma la compressa alla stessa ora ogni giorno, dopo aver mangiato.
Per il trattamento dell’incapacità di svuotare la vescica dell’urina (ritenzione urinaria acuta)
La dose raccomandata è di una compressa al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di
posizionamento del catetere (tubicino inserito nella vescica attraverso l’uretra per permettere la fuoriuscita di
urina).
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con disturbi renali da lievi a moderati
Il medico Le prescriverà di iniziare il trattamento con una dose inferiore di alfuzosina. Se riesce a tollerare
bene il medicinale e richiede una dose superiore, il medico prescriverà una compressa di OFUXAL al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata. Non è, pertanto,
indicato l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.
Se usa più OFUXAL di quanto deve
Se assume dosi elevate di OFUXAL, la pressione arteriosa potrebbe subire un improvviso calo e dare una
sensazione di capogiro o persino di svenimento. Se inizia a sentire dei capogiri, si sieda o si distenda fino a
che si sentirà meglio. Se i sintomi non scompaiono, contatti il medico, in quanto potrebbe avere bisogno di
un trattamento ospedaliero.
Se dimentica di usare OFUXAL
Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa, in quanto questo può causare un improvviso calo di
pressione, specialmente se si è in trattamento con farmaci che abbassano la pressione arteriosa.
Se interrompe il trattamento con OFUXAL
Non deve interrompere il trattamento senza prima consultare il medico. Se desidera interrompere il
trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi si verifichino
molto raramente. Se le si gonfia il viso o la gola dopo aver assunto queste compresse, consulti
immediatamente il medico.
Un effetto indesiderato comune quando si inizia il trattamento è la sensazione di capogiro,
specialmente alzandosi dalla sedia o dal letto (ipotensione ortostatica). Se comincia ad avvertire una
sensazione di testa vuota o di capogiro, si sieda o si distenda finché non si sente meglio.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi effetti peggiora, consulti il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di debolezza o stanchezza
• nausea
• dolori addominali
• cattiva digestione
• bocca secca
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato
• gonfiore alle caviglie e ai piedi (edema)
• dolore cardiaco
• diarrea
• vomito
• incontinenza
• svenimento (specialmente all’inizio del trattamento)
• vertigini
• naso che cola
• eruzione cutanea
• prurito
• rossore
• netto calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• peggioramento o ricomparsa del dolore toracico (angina pectoris)
• orticaria
• gonfiore generalizzato del corpo (angioedema)
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• modifica del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• sindrome dell’iride a bandiera (IFIS)
• danni al fegato (lesioni epatocellulari)
• interruzione o soppressione del flusso della bile (epatopatia colestatica)
• persistente e dolorosa erezione (priapismo)
• notevole calo della pressione del sangue con vari disturbi fino alla perdita di coscienza (collasso circolatorio)
• diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia)
• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare OFUXAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OFUXAL
Il principio attivo è alfuzosina cloroidrato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato , ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry II bianco: poli(vinil-alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000,
talco (E553b), etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.
Descrizione dell’aspetto di OFUXAL e contenuto della confezione
OFUXAL, compresse a rilascio prolungato, sono compresse di colore bianco, rotonde e rivestite con film.
Confezione in blister di PVC/PVDC/alluminio da 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (Milano)-Italia
Produttore
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano (Italia)