ОФУКСАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

ОФУКСАЛ 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

альфузозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ОФУКСАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ОФУКСАЛА
3. Как применять ОФУКСАЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ОФУКСАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Офуксал и для чего он применяется

Офуксал содержит действующее вещество — альфузозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альфа1-адренергических рецепторов, или альфа1-блокаторами.
Альфузозин используется для лечения симптомов заболевания, известного как «доброкачественная гиперплазия предстательной железы» (Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы» означает увеличение объёма предстательной железы (гипертрофию), однако образование это не является злокачественным (доброкачественное). Симптомы включают: частое мочеиспускание (особенно ночью), затруднения при мочеиспускании и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.
Альфузозин действует, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря, что облегчает мочеиспускание.
Офуксал также показан в качестве дополнительной терапии при использовании уретрального катетера (введение трубки в мочевой пузырь через уретру для отведения мочи) при лечении острой задержки мочи (состояние, при котором пациент не может опорожнить мочевой пузырь), вызванной увеличением объёма предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

2. Что Вы должны знать перед применением Офуксала

Не используйте Офуксал

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к алфузозину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или были внезапные падения артериального давления при быстром переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если Вы принимаете другие лекарства, называемые «альфа-блокаторами» (например, теразозин, доксазозин);
• если Вы принимаете ритонавир в монотерапии или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Офуксал».

Предостережения и меры предосторожности
Как и все альфа-1-блокаторы, Офуксал должен назначаться с осторожностью, если у Вас острая сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
Обратитесь к врачу перед применением Офуксала:

• если Вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства) или для снятия боли в груди (нитраты) — врач назначит Офуксал с осторожностью;
• через несколько часов после приема Офуксала могут возникать внезапные падения артериального давления при быстром переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), с или без симптомов (головокружение, усталость, потливость). В таком случае необходимо лечь и оставаться в этом положении до полного исчезновения симптомов. Эти эффекты обычно возникают в начале терапии, длятся короткое время, и, как правило, не требуют прекращения лечения;
• врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, особенно в начале лечения;
• если у Вас возникает внезапное падение давления при вставании. Это может вызвать головокружение, слабость или потливость в течение нескольких часов после приема Офуксала. В таких случаях необходимо лечь до полного исчезновения симптомов. Эти эффекты, как правило, носят временный характер и возникают в начале лечения;
• если у Вас есть заболевания сердца, Вы принимаете лекарства для контроля артериального давления или Вы пожилого возраста, риск сильного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс) и побочных эффектов возрастает. Поэтому врач назначит Офуксал с осторожностью;
• если ранее Вы лечились альфа-блокатором, вызвавшим значительное снижение артериального давления. Врач начнёт лечение алфузозином с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её в зависимости от Вашего самочувствия. Артериальное давление должно контролироваться регулярно, особенно в начале лечения;
• если у Вас острая сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови);
• если у Вас врождённое удлинение интервала QTc, известная история приобретённого удлинения QTc или Вы принимаете лекарства, которые могут увеличивать интервал QTc. Врач должен оценить Ваше состояние до начала и во время приёма алфузозина;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (патология коронарных артерий), необходимо продолжать специфическое лечение ишемической болезни сердца. Если стенокардия возобновляется или ухудшается, приём алфузозина следует прекратить;
• если у Вас возникает боль в груди (стенокардия) и Вы принимаете «нитраты». Приём алфузозина может увеличить риск снижения артериального давления;
• если при приёме Офуксала, как и при приёме других альфа-1-блокаторов, у Вас возникает стойкая болезненная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью (приапизм). В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку при отсутствии адекватного лечения это состояние может привести к постоянной импотенции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• перед операцией по поводу катаракты (помутнение хрусталика) сообщите офтальмологу о текущем или ранее проводимом лечении Офуксалом. Это связано с тем, что Офуксал может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет об этом предупреждён;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность, клиренс креатинина < 30 мл/мин), Вам не следует применять Офуксал, поскольку таблетки с пролонгированным высвобождением не должны применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Обсудите с врачом, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Не следует разламывать, раздавливать, жевать или измельчать её в порошок. Это может привести к неправильному высвобождению и всасыванию препарата и вызвать ранние побочные эффекты.
Другие лекарственные средства и Офуксал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Не следует принимать Офуксал, если Вы используете:

• другие лекарства, относящиеся к группе альфа-1-антагонистов (см. раздел «Не принимайте Офуксал»), поскольку существует риск усиления снижения артериального давления;
• ритонавир в монотерапии или в комбинации с лопинавиром (обычно используется для лечения ВИЧ) или ритонавир в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (обычно используется для лечения хронического гепатита С) или ритонавир в комбинации с нирматрелвиром (обычно используется для лечения лёгкой и средней формы COVID-19).

Эффекты Офуксала могут быть усилены или могут усиливать действие следующих лекарств:

• препаратов, используемых для снижения артериального давления (антигипертензивные средства) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препаратов, используемых для лечения боли в груди (нитраты) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол), поскольку они повышают концентрацию алфузозина в крови;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола). Офуксал не следует принимать вместе с другими «альфа-1-блокаторами», такими как теразозин или доксазозин. Будьте осторожны при приёме Офуксала, если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, из-за риска дальнейшего снижения давления, особенно если Вы пожилого возраста.

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением анестетиков, сообщите врачу, что Вы принимаете Офуксал, поскольку этот препарат может влиять на артериальное давление.
Офуксал и пища, напитки
Офуксал следует принимать после еды.
Беременность, лактация и фертильность
Не применимо, поскольку Офуксал предназначен только для мужчин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения Офуксалом у Вас может возникнуть ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок.
Если Вы чувствуете себя таким образом, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять потенциально опасные действия, пока симптомы не исчезнут.
Офуксал содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Офуксал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, после еды.
В первый день примите таблетку вечером, перед сном.
В последующем принимайте таблетку каждый день в одно и то же время, после еды.
Для лечения невозможности опорожнения мочевого пузыря (острая задержка мочи)
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день после еды, начиная с первого дня установки катетера (тонкой трубки, вводимой в мочевой пузырь через уретру для выведения мочи).
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек
Врач может назначить вам начальную дозу альфузозина в более низкой дозировке. Если вы хорошо переносите препарат и требуется более высокая доза, врач назначит одну таблетку Офуксала в день.
Применение у детей и подростков
Эффективность альфузозина у детей в возрасте от 2 до 16 лет не была подтверждена. Поэтому применение альфузозина в педиатрической популяции не рекомендуется.
Если вы применили Офуксал в большем количестве, чем нужно
При приёме повышенных доз Офуксала может произойти резкое снижение артериального давления, что вызовет головокружение или даже потерю сознания. Если вы почувствуете головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться госпитальное лечение.
Если вы забыли применить Офуксал
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, поскольку это может вызвать резкое снижение давления, особенно если вы одновременно принимаете лекарства, снижающие артериальное давление.
Если вы прекратите лечение Офуксалом
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём препарата или у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают
очень редко. Если у вас возникает отек лица или горла после приема этих таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Распространенным побочным эффектом при начале лечения является головокружение,
особенно при вставании со стула или с постели (ортостатическая гипотензия). Если у вас возникает ощущение пустоты в голове или головокружение, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше.
Были отмечены следующие побочные эффекты. Если один из этих эффектов усиливается, обратитесь к врачу.

Распространенные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение слабости или усталости
• тошнота
• боли в животе
• нарушение пищеварения
• сухость во рту
• головокружение
• головная боль

Нераспространенные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащенное сердцебиение
• отеки лодыжек и стоп (отек)
• боли в сердце
• диарея
• рвота
• недержание мочи
• обморок (особенно в начале лечения)
• головокружение
• насморк
• высыпания на коже
• зуд
• покраснение кожи
• резкое снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение или возвращение болей в груди (стенокардия)
• крапивница
• общее отекание тела (ангионевротический отек)
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• синдром «флагообразного зрачка» (IFIS)
• поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения)
• нарушение или прекращение оттока желчи (холестатическая болезнь печени)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• значительное снижение артериального давления с различными нарушениями вплоть до потери сознания (циркуляторный коллапс)
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Офуксал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Офуксал
Действующее вещество — гидрохлорид алфузозина.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида алфузозина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: Opadry II белый: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк (Е553b), этилцеллюлоза (20 сР), триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота.
Описание внешнего вида Офуксала и содержимое упаковки
Офуксал, таблетки с пролонгированным высвобождением, представляют собой белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Упаковка — блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия, 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci, 4 - 20014 Нервиано (Милан) - Италия
Производитель:
MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан (Италия)