ALFUZOSINA SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Alfuzosina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Sandoz
3. Come prendere Alfuzosina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ALFUZOSINA SANDOZ E A COSA SERVE

Alfuzosina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-
adrenergici o alfa-bloccanti.
Viene usata per trattare i sintomi da moderati a gravi di un ingrossamento della prostata, un
disturbo chiamato anche iperplasia prostatica benigna. L’ingrossamento della prostata può
causare problemi urinari quali frequenza o difficoltà a urinare , specialmente di notte. Gli alfa-
bloccanti rilassano i muscoli della prostata e del collo della vescica. Ciò permette all’urina di
fuoriuscire più facilmente dalla vescica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALFUZOSINA SANDOZ

Non prenda Alfuzosina Sandoz

• se è allergico all’alfuzosina ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin, prazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di un qualsiasi disturbo che provoca un significativo calo di pressione quando si alza in piedi.
• se soffre di disturbi al fegato.
• se sta prendendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alfuzosina Sandoz.

• se soffre di gravi disturbi renali, poiché la sicurezza di Alfuzosina Sandoz non è ancora stata determinata in questi pazienti.
• se sta assumendo altri medicinali per trattare la pressione alta . In questo caso il suo medico le controllerà regolarmente la pressione, specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
• se, entro poche ore dall’assunzione di Alfuzosina Sandoz , quando si alza in posizione eretta manifesta un improvviso calo di pressione, accompagnato da capogiri, debolezza o sudorazione. Se manifesta un calo della pressione deve rimanere sdraiato sollevando piedi e gambe in alto finché i sintomi non scompaiono completamente. Solitamente questi effetti durano solo per poco tempo e si verificano all’inizio del trattamento. Di solito non vi è necessità di interrompere il trattamento.
• se soffre di malattie del cuore
• se in passato ha sofferto di significativi cali di pressione o reazioni di ipersensibilità (allergia) dopo aver assunto altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso il medico inizierà il trattamento con l’alfuzosina a basse dosi e aumenterà gradualmente la dose.
• se soffre di dolori al petto (angina) e sta seguendo una terapia a base di nitrati, poiché questo può aumentare il rischio di un calo di pressione. Se la sua angina ritorna o peggiora il medico deciderà se trattare la sua angina con un medicinale contenente nitrati o interrompere il trattamento con Alfuzosina Sandoz.
• se ha intenzione di sottoporsi ad un intervento chirurgico all’occhio a causa della cataratta (opacità del cristallino) informi l’oculista prima dell’operazione che sta usando o ha precedentemente usato Alfuzosina Sandoz . Ciò a causa del fatto che Alfuzosina Sandoz può provocare complicazioni durante l’intervento che possono essere gestite se lo specialista è informato in anticipo.

Le compresse vanno inghiottite intere. Non rompa polverizzi o mastichi le compresse, in caso
contrario un’eccessiva quantità del principio attivo (alfuzosina) può raggiungere il suo organismo
troppo rapidamente. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Alfuzosina Sandoz non è indicata per l’uso in bambini e adolescenti
Altri medicinali e Alfuzosina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Alfuzosina Sandoz se sta già prendendo altri prodotti medicinali appartenenti al
gruppo degli alfa-bloccanti.
Alfuzosina Sandoz e alcuni medicinali possono influire sui reciproci effetti. Questi medicinali
comprendono:

• medicinali contenenti ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine) e ritonavir (usato per trattare l’HIV).
• medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna.
• medicinali (nitrati) usati per trattare i sintomi dei dolori al petto (angina). Da notare che l’uso concomitante di Alfuzosina Sandoz con medicinali usati per trattare la pressione alta e con nitrati usati per esempio per trattare disturbi cardiaci può provocare un calo di pressione.
• medicinali che vengono somministrati prima di un’operazione (anestetici generali). La sua pressione può diminuire marcatamente. Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Alfuzosina Sandoz.
• Medicinali che provocano notoriamente un aumento dell’intervallo QT.

Alfuzosina Sandoz con cibi e bevande
Alfuzosina Sandoz deve essere assunta dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questa informazione non è rilevante in quanto Alfuzosina Sandoz è un medicinale per uso
maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
All’inizio del trattamento con Alfuzosina Sandoz può provare una sensazione di stordimento,
capogiri o debolezza. Non guidi né utilizzi macchinari né svolga attività pericolose prima di sapere
come il suo organismo risponde al trattamento.
Alfuzosina Sandoz contiene lattosio .
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico
prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ALFUZOSINA SANDOZ

Prenda sempre Alfuzosina Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti, per gli anziani (sopra i 65 anni di età) e per coloro che
presentano problemi renali da lievi a moderati è 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di
alfuzosina) una volta al giorno. Prenda la prima compressa alla sera, prima di coricarsi. Prenda le
compresse ogni giorno dopo il medesimo pasto e le inghiotta intere, con una sufficiente quantità
di liquido. Non frantumi, mastichi o divida le compresse.
Se prende più Alfuzosina Sandoz di quanto deve
Se assume una quantità troppo elevata di Alfuzosina Sandoz la sua pressione sanguigna può
subire un calo improvviso, e può avvertire capogiri o perfino svenimenti. Se inizia ad avvertire
capogiri , si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, contatti il suo
medico, poiché il calo di pressione potrebbe richiedere un trattamento in ospedale.
Se dimentica di prendere Alfuzosina Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare un’eventuale dimenticanza di una compressa,
poiché questo può provocare un improvviso calo di pressione, specialmente se sta prendendo altri
medicinali che riducono la pressione. Assuma la dose successiva secondo la prescrizione medica.
Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Sandoz
Non interrompa o termini il trattamento con Alfuzosina Sandoz senza aver prima consultato il suo
medico. Se vuole interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Alfuzosina
Sandoz , si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se accusa un dolore al petto smetta di prendere Alfuzosina Sandoz e contatti il medico o si rechi
immediatamente al più vicino ospedale . Il dolore al petto (angina) normalmente si verificano se
lei ha sofferto in precedenza di angina. Questo effetto indesiderato è molto raro e può colpire fino
a 1 su 10.000 persone. Se manifesta sintomi come un eruzione cutanea con rossore e gonfiore (al
viso, alla lingua o alla gola) difficoltà a respirare o a deglutire, smetta di prendere Alfuzosina
Sandoz e contatti immediatamente il medico . Questi sono sintomi di angioedema, che
rappresenta un effetto indesiderato molto raro che può colpire fino a 1 persona su 10.000.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Alfuzosina Sandoz sono:
Comune (può interessare fino a 1 su 10 pazienti):
Debolezza/vertigini, mal di testa, dolore allo stomaco, sensazione di pesantezza allo stomaco e
indigestione (dispepsia), sensazione di malessere (nausea), senso di debolezza
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 pazienti):
Sonnolenza, sensazione di giramento di testa (vertigini), perdita di conoscenza dovuto ad un
insufficiente apporto di sangue al cervello, battito cardiaco accelerato significativi cali di pressione
quando si passa alla posizione eretta (specialmente quando si inizia il trattamento con dosi troppo
elevate e quando si riprende la terapia), naso che cola, diarrea, bocca secca, eruzione cutanea,
prurito, ritenzione di liquidi (può causare gonfiore alle braccia, alle caviglie o alle gambe),
arrossamento del viso (vampate di calore), dolore al petto, vomito.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico all’occhio a causa della cataratta e sta usando
Alfuzosina Sandoz o l’ha precedentemente utilizzata, si possono presentare difficoltà durante
l’intervento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Contrazioni molto rapide non coordinate del
cuore, alterazione della funzionalità del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle
o del bianco degli occhi), , persistente e dolorosa erezione del pene (priapismo), diminuzione dei
globuli bianchi. Basso numero di piastrine. I segni possono includere sanguinamento dalle gengive
e dal naso, ecchimosi, sanguinamento prolungato di ferite, eruzione cutanea (macchie rosse
chiamate petecchie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ALFUZOSINA SANDOZ

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alfuzosina Sandoz
Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25, magnesio stearato (E
470b).
Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Sandoz e contenuto della confezione
Alfuzosina Sandoz si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, a margini smussati, non
rivestite, di circa 10 mm di diametro.
Alfuzosina Sandoz è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 e 180
compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania)
Lek S.A. - Ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d.- Trimlini 2D - 9220 Lendava (Slovenia)
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Alfuro 10 mg
Spagna: Alfuzosina UR 10 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Italia: Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Polonia: AlfuLEK 10
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