NOVESINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Novesina 4 mg/ml collirio, soluzione

ossibuprocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Novesina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novesina
3. Come usare Novesina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novesina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novesina e a cosa serve

Novesina contiene il principio attivo ossibuprocaina cloridrato, un anestetico locale, particolarmente adatto
per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.
Novesina è usata in caso di:

• misurazione della pressione interna dell'occhio (tonometria con l'apparecchio di Schlötz), esami alle lenti di contatto
• estrazioni di corpi estranei dalla cornea
• preparazione alle iniezioni nell’occhio (sottocongiuntivali e retrobulbari)
• puntura della camera anteriore a scopo di diagnosi
• piccoli interventi operatori, ad esempio pterigi (crescita anomala della congiuntiva), calazi (gonfiore e infiammazione della palpebra dovuta a infiammazione di ghiandole lacrimali), escissione di piccoli tumori.

2. Cosa deve sapere prima di usare Novesina

Non usi Novesina

• se è allergico all’ossibuprocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere Novesina contiene acido borico).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Novesina in particolare se ha problemi:

• al fegato
• al cuore
• ai vasi sanguigni. Novesina le verrà somministrata dal medico, solo al momento della necessità. Non usi Novesina ripetutamente in quanto può causare danni alla cornea.

Nell’anestesia della cornea e delle congiuntive dell’occhio, Novesina 4 mg/ml collirio non provoca
sensazione di bruciore ed evita quindi la contrattura dei muscoli delle palpebre (blefarospasmo).
Novesina è tollerata dall’epitelio della cornea e non causa

• dilatazione della pupilla (midriasi)
• arrossamento (iperemia) delle congiuntive
• fenomeni di allergia
• lesioni epiteliali.

Altri medicinali e Novesina
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Novesina non è compatibile con

• nitrato di argento (battericida)
• sali di mercurio (disinfettanti)
• sostanze alcaline (ad esempio detergenti).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di ossibuprocaina cloridrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stato adeguatamente studiato.
Il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di
somministrarle Novesina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aspetti che l’effetto anestetico di Novesina sia terminato, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Novesina contiene acido borico
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché contiene boro
e può danneggiare la fertilità in futuro.

3. Come usare Novesina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Novesina 4 mg/ml collirio, soluzione le verrà somministrato lasciando cadere le gocce nel sacco
congiuntivale ossia all’interno della parte inferiore dell'occhio.

• Misurazione della pressione interna dell'occhio (tonometria) con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto La dose raccomandata è una o due gocce, un minuto prima di applicare il tonometro.
• Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni nell’occhio (sottocongiuntivali e retrobulbari) La dose raccomandata è una goccia per 2-3 volte nel corso di 3 minuti.
• Puntura della camera anteriore a scopo di diagnosi, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori) La dose raccomandata è una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5 - 10 volte con l'aggiunta di 1 - 2 gocce di adrenalina 1%.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso
corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml
della soluzione NOVESINA 4 mg/ml.
Uso nei bambini
Novesina è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo Non usi Novesina).
Se usa più Novesina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Novesina o uso prolungato del medicinale contatti
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, in quanto possono verificarsi fenomeni tossici.
I sintomi possono essere:

• difficoltà a respirare
• convulsioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con l’uso di Novesina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• lieve sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione che, in genere, regredisce rapidamente
• arrossamento transitorio (iperemia) delle congiuntive
• reazioni allergiche alle congiuntive
• reazioni allergiche delle palpebre e della pelle intorno agli occhi
• lesioni della cornea: lesioni superficiali, erosioni, infiammazioni all’interno della cornea (infiltrati stromali)
• cataratta
• fenomeni allergici dopo una seconda applicazione.

A seguito di assorbimento attraverso le mucose o la pelle danneggiata, possono verificarsi anche effetti che
coinvolgono tutto l’organismo:

• eccitazione del sistema nervoso centrale
• nausea
• vomito
• depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione
• disturbi del ritmo del cuore (aritmie)
• accumulo anomalo di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Novesina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scade. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novesina

• Il principio attivo è l’ o ssibuprocaina cloridrato. Un ml di soluzione contiene 4 mg di ossibuprocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Novesina e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose in polietilene contenenti 0,5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Théa - 12 rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (F)
Concessionario di vendita
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano,32 – 20145 MILANO
Produttore
C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l.
Via Modena, 15 - Sant’Agata Bolognese (BO)