BENOXINATO CLORIDRATO INTES

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benoxinato Cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

Oxibuprocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Benoxinato Cloridrato INTES e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES
3. Come usare Benoxinato Cloridrato INTES
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benoxinato Cloridrato INTES
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benoxinato Cloridrato INTES e a cosa serve

Benoxinato Cloridrato INTES contiene il principio attivo oxibuprocaina cloridrato conosciuto anche come
benoxinato cloridrato, appartenente al gruppo degli anestetici locali che agiscono causando,
temporaneamente, la perdita della sensibilità nella zona in cui vengono applicati senza indurre alterazioni
dello stato di coscienza (anestesia di superficie).
Benoxinato Cloridrato INTES è un collirio usato per facilitare alcune analisi e interventi agli occhi che
possono essere particolarmente fastidiosi in assenza di anestesia, quali:

• misurazione della pressione interna dell’occhio (tonometria);
• esami eseguiti utilizzando lenti a contatto diagnostiche;
• estrazione di corpi estranei dalla superficie dell’occhio;
• medicazioni dolorose;
• interventi dolorosi (interventi sul bulbo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES

Non usi Benoxinato Cloridrato INTES

• se è allergico all‘oxibuprocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES.
Non tocchi l’occhio e lo protegga dalla polvere e da eventuali possibili contaminazioni batteriche fino a
quando si mantiene l’effetto anestetico.
Questo medicinale deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità.
Eviti l’uso ripetuto e non controllato di questo medicinale perché può causare danni alla cornea.
Usi questo medicinale con particolare cautela se ha problemi al fegato (funzionalità epatica danneggiata) o se
ha problemi al cuore e alla circolazione del sangue (Vedere paragrafo 4).
L’ingestione accidentale o l’uso di dosi elevate e per periodi prolungati di questo medicinale possono causare
effetti tossici.
Altri medicinali e Benoxinato Cloridrato INTES
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta usando medicinali appartenenti al gruppo degli
anticolinesterasici, utilizzati per il trattamento di disturbi della memoria o per trattare malattie come
l’Alzheimer (medicinali anti demenza) in quanto possono aumentare l’effetto di questo medicinale.
Benoxinato Cloridrato INTES è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, usi questo medicinale solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida della sua auto e non utilizzi macchinari che richiedono attenzione prima che non sia
terminato l’effetto di questo medicinale.
Benoxinato Cloridrato INTES in contenitori monodose da 0,5 ml contiene acido borico
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età senza indicazione
del medico, poiché contiene boro e può danneggiare la fertilità in futuro.

3. Come usare Benoxinato Cloridrato INTES

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico, soltanto in casi di necessità.
Il contenitore monodose deve essere aperto ruotando l’aletta; dopo l’uso deve essere gettato anche se
contiene medicinale residuo.
Tonometria, esami alle lenti a contatto diagnostiche
La dose raccomandata è di una o due gocce da instillare nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima
di applicare il tonometro o la lente.
Estrazione di corpi estranei, medicazioni dolorose
La dose raccomandata è di una goccia da instillare nel sacco congiuntivale, da ripetere 2 o 3 volte nell’arco
di 3 minuti.
Interventi dolorosi sul bulbo
La dose raccomandata è di una goccia da instillare nel sacco congiuntivale ogni 30 secondi, da ripetere 5-10
volte.
Se usa più Benoxinato Cloridrato INTES di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico, è improbabile che le verrà somministrata una dose
eccessiva. Eviti di fare un uso ripetuto di questo medicinale perché possono verificarsi, anche se raramente,
reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica). Se ciò si dovesse verificare sospenda il
trattamento e contatti il medico, che stabilirà tempestivamente una terapia adatta.
In caso di effetti più gravi (effetti sistemici), bisogna intervenire immediatamente favorendo la respirazione e
la circolazione del sangue mediante tecniche quali intubazione, respirazione artificiale e somministrazione di
medicinali che stimolano la circolazione del sangue.
Se dovesse presentare convulsioni, il trattamento prevede la somministrazione di medicinali specifici
(barbiturici a breve durata d’azione o diazepam).
Non dovrebbero essere usati barbiturici a lunga durata di azione perché possono peggiorare le difficoltà
respiratorie.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale contatti
immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• irritazione all’occhio, sensazione di bruciore, dolore, arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale);
• sensibilizzazione allergica che può verificarsi dopo la seconda applicazione del prodotto.

Inoltre l’assorbimento del medicinale attraverso lesioni della pelle e mucose può causare:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale;
• nausea e vomito;
• diminuzione dell’attività del cuore e della circolazione (depressione cardiocircolatoria) associata a viso pallido, sudorazione, sonnolenza e abbassamento della pressione del sangue;
• alterazioni del battito del cuore (aritmie);
• difficoltà nella respirazione (insufficienza respiratoria);
• reazioni allergiche sistemiche;
• metaemoglobinemia (una malattia del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benoxinato Cloridrato INTES

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di alluminio originale. Dopo la prima apertura
della busta di alluminio utilizzi il medicinale entro 3 mesi. Getti il contenitore monodose dopo l’uso anche se
contiene medicinale residuo non utilizzato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benoxinato Cloridrato INTES
Il principio attivo è oxibuprocaina cloridrato (benoxinato cloridrato). 100 ml di soluzione contengono 400
mg di oxibuprocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono acido borico, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Benoxinato Cloridrato INTES e contenuto della confezione
Confezione contenente 30 contenitori monodose da 0,5 ml di collirio ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benoxinato Cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione

Oxibuprocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Benoxinato Cloridrato INTES e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES
3. Come usare Benoxinato Cloridrato INTES
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benoxinato Cloridrato INTES
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benoxinato Cloridrato INTES e a cosa serve

Benoxinato Cloridrato INTES contiene il principio attivo oxibuprocaina cloridrato conosciuto anche come
benoxinato cloridrato, appartenente al gruppo degli anestetici locali che agiscono causando,
temporaneamente, la perdita della sensibilità nella zona in cui vengono applicati senza indurre alterazioni
dello stato di coscienza (anestesia di superficie).
Benoxinato Cloridrato INTES è un collirio usato per facilitare alcune analisi e interventi agli occhi che
possono essere particolarmente fastidiosi in assenza di anestesia, quali:

• misurazione della pressione interna dell’occhio (tonometria);
• esami eseguiti utilizzando lenti a contatto diagnostiche;
• estrazione di corpi estranei dalla superficie dell’occhio;
• medicazioni dolorose;
• interventi dolorosi (interventi sul bulbo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES

Non usi Benoxinato Cloridrato INTES

• se è allergico all‘oxibuprocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Benoxinato Cloridrato INTES.
Non tocchi l’occhio e lo protegga dalla polvere e da eventuali possibili contaminazioni batteriche fino a
quando si mantiene l’effetto anestetico.
Questo medicinale deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità.
Eviti l’uso ripetuto e non controllato di questo medicinale perché può causare danni alla cornea.
Usi questo medicinale con particolare cautela se ha problemi al fegato (funzionalità epatica danneggiata) o se
ha problemi al cuore e alla circolazione del sangue (Vedere paragrafo 4).
L’ingestione accidentale o l’uso di dosi elevate e per periodi prolungati di questo medicinale possono causare
effetti tossici.
Altri medicinali e Benoxinato Cloridrato INTES
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta usando medicinali appartenenti al gruppo degli
anticolinesterasici, utilizzati per il trattamento di disturbi della memoria o per trattare malattie come
l’Alzheimer (medicinali anti demenza) in quanto possono aumentare l’effetto di questo medicinale.
Benoxinato Cloridrato INTES è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, usi questo medicinale solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida della sua auto e non utilizzi macchinari che richiedono attenzione prima che non sia
terminato l’effetto di questo medicinale.
Benoxinato Cloridrato INTES in flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale nella confezione multidose “flacone da 10 ml” contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per
1 ml.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del
loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di
riapplicarle. Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco
o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala
all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Benoxinato Cloridrato INTES in flacone da 10 ml contiene fosfati
Questo medicinale nella confezione multidose “flacone da 10 ml” contiene 9,34 mg di tampone fosfato per 1
ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare
in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come usare Benoxinato Cloridrato INTES

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico, soltanto in casi di necessità.
Tonometria, esami alle lenti a contatto diagnostiche
La dose raccomandata è di una o due gocce da instillare nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima
di applicare il tonometro o la lente.
Estrazione di corpi estranei, medicazioni dolorose
La dose raccomandata è di una goccia da instillare nel sacco congiuntivale, da ripetere 2 o 3 volte nell’arco
di 3 minuti.
Interventi dolorosi sul bulbo
La dose raccomandata è di una goccia da instillare nel sacco congiuntivale ogni 30 secondi, da ripetere 5-10
volte.
Se utilizza lenti a contatto, le rimuova prima di applicare il collirio in flacone da 10 ml, potrà rimetterle dopo
15 minuti.
Se usa più Benoxinato Cloridrato INTES di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico, è improbabile che le verrà somministrata una dose
eccessiva. Eviti di fare un uso ripetuto di questo medicinale perché possono verificarsi, anche se raramente,
reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica). Se ciò si dovesse verificare sospenda il
trattamento e contatti il medico, che stabilirà tempestivamente una terapia adatta.
In caso di effetti più gravi (effetti sistemici), bisogna intervenire immediatamente favorendo la respirazione e
la circolazione del sangue mediante tecniche quali intubazione, respirazione artificiale e somministrazione di
medicinali che stimolano la circolazione del sangue.
Se dovesse presentare convulsioni, il trattamento prevede la somministrazione di medicinali specifici
(barbiturici a breve durata d’azione o diazepam).
Non dovrebbero essere usati barbiturici a lunga durata di azione perché possono peggiorare le difficoltà
respiratorie.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale contatti
immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• irritazione all’occhio, sensazione di bruciore, dolore, arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale);
• sensibilizzazione allergica che può verificarsi dopo la seconda applicazione del prodotto.

Inoltre l’assorbimento del medicinale attraverso lesioni della pelle e mucose può causare:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale;
• nausea e vomito;
• diminuzione dell’attività del cuore e della circolazione (depressione cardiocircolatoria) associata a viso pallido, sudorazione, sonnolenza e abbassamento della pressione del sangue;
• alterazioni del battito del cuore (aritmie);
• difficoltà nella respirazione (insufficienza respiratoria);
• reazioni allergiche sistemiche;
• metaemoglobinemia (una malattia del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benoxinato Cloridrato INTES

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Utilizzi il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone multidose. Dopo la prima apertura
conservi il flacone a temperatura non superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benoxinato Cloridrato INTES
Benoxinato Cloridrato INTES flacone da 10 ml
Il principio attivo è oxibuprocaina cloridrato (benoxinato cloridrato). 100 ml di soluzione contengono 400
mg di oxibuprocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato,
benzalconio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Benoxinato Cloridrato INTES e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 10 ml di collirio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia