NINTEDANIB DR. REDDY?S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule molli

nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nintedanib Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Dr. Reddy’s e a cosa serve

Nintedanib Dr. Reddy’s contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla
classe degli inibitori della tirosin-chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Dr. Reddy’s
favorisce la riduzione dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli
adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s favorisce la riduzione
dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare
del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib favorisce la riduzione dell’ulteriore
comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse
parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri
organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia
interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la
capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Dr.
Reddy’s favorisce la riduzione dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) negli adulti
Bloccando l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni di cui
le cellule tumorali hanno bisogno per rifornirsi di nutrimento e ossigeno, nintedanib può contribuire
a bloccare la crescita e la diffusione del cancro.
Nintedanib Dr. Reddy’s è utilizzato in combinazione con un altro farmaco antitumorale (docetaxel)
per trattare un tumore del polmone chiamato tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È
destinato a pazienti adulti il cui NSCLC è di un determinato tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno
già ricevuto un trattamento con un altro medicinale per la cura di questo tumore, ma il cui tumore ha
ricominciato a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s

Non prenda Nintedanib Dr. Reddy’s

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• per il trattamento di IPF, ILD o SSc-ILD in caso di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine,
• se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamento recente ai polmoni,
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s può portare a un aumento del rischio di sanguinamento,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno,
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Dr.
Reddy’s.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se vomita o non si sente bene (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci, diarrea, stipsi, nausea o vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”);
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante:
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4);
• se ha uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) e mettere in pericolo la vita.

Bambini e adolescenti
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche (ILD) a
fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Nintedanib non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 6 anni.
Il medico può effettuare visite odontoiatriche regolari almeno ogni 6 mesi fino al completamento dello
sviluppo dei denti e monitorare annualmente la sua crescita (imaging osseo) durante l'assunzione del
farmaco.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Altri medicinali e Nintedanib Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Dr. Reddy’s può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono
alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Dr. Reddy’s:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, deve eseguire un test di gravidanza per
accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Dr. Reddy’s, durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, poiché è possibile il
rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Dr. Reddy’s può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se
non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie polmonari
interstiziali fibrosanti croniche (ILD) a fenotipo progressivo e della malattia polmonare
interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una
quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non
masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure
immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al
giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Dr.
Reddy’s 100 mg al giorno.
Se lei non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg al giorno
(per i possibili effetti indesiderati, vedere paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il
trattamento con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima
consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se il peso del paziente scende al di sotto dei 13,5 kg in qualsiasi momento durante il
trattamento.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose man mano che il trattamento
prosegue.
Se lei non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Dr. Reddy’s al giorno (per i possibili
effetti indesiderati, vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib in base al peso nei bambini e negli adolescenti:

Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con questo medicinale, sono disponibili medicinali
contenenti nintedanib in dosaggi più adeguati.
Per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Non prenda Nintedanib Dr. Reddy’s nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del
cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da due capsule a circa 12 ore di distanza, ad
esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere prese
all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una
quantità costante di nintedanib nel corpo.
Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Dr. Reddy’s. Non riduca la dose
né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo
caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule molli.
Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due
capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà le capsule del dosaggio corretto.
In entrambi i casi lei deve prendere una capsula del dosaggio corretto due volte al giorno, a
circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla
sera).
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Nintedanib
Dr. Reddy’s due volte al giorno.
Se prende più Nintedanib Dr. Reddy’s di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Nintedanib Dr. Reddy’s all’orario successivo previsto, come programmato e raccomandato dal medico
o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s senza prima consultare il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il
cancro può non funzionare correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche
(ILD) con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
(SSc-ILD)
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Dr. Reddy’s:
Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio)
dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.
Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati.
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamenti
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamenti
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti.
Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
È necessario prestare particolare attenzione se si manifestano i seguenti effetti collaterali durante il
trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s:

• Diarrea (molto comune, può colpire più di 1 persona su 10) La diarrea può causare una perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, come sodio o potassio) nell'organismo. Ai primi segni di diarrea, bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. Iniziare un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide, non appena possibile dopo aver contattato il medico.
• Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può colpire fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s può portare a una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo contro le infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezioni del sangue (sepsi). Informare immediatamente il medico se si manifestano febbre, brividi, respiro accelerato o battito cardiaco accelerato. Durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, il medico controllerà regolarmente le cellule del sangue ed esaminerà i segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo farmaco sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Effetti collaterali molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamento
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo, comprese piaghe e ulcere in bocca (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina del sangue) nel sangue, come risulta dagli esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti collaterali comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Intossicazione del sangue (sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo venoso), soprattutto nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore di un arto), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie (se si nota uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Conta delle piastrine bassa(trombocitopenia)
• Itterizia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, come risulta dagli esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti collaterali non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Comparsa di fori nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale)
• Problemi al fegato che mettono in pericolo la vita
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino crasso
• Ingrossamento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Una condizione cerebrale con sintomi quali cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza di un braccio o di una gamba, con o senza pressione alta (sindrome dell'encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è
rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con
abbondante acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Dr. Reddy’s

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato, equivalenti a 100 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grassi solidi, polisorbato 80 e sorbitano oleato
  • Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172), acqua depurata.
  • Inchiostro per la stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Capsule molli (capsule) color pesca, opache, oblunghe (circa 16 x 6 mm), riempite con una sospensione
di colore giallo brillante e con impresso “100” in inchiostro nero.
Le capsule sono disponibili in blister e in blister per dose unitaria perforato nelle seguenti confezioni:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 e 120 x 1.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augusta,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5,
Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal
014134, Romania
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Building H, 1st floor, sector
3, Bucuresti, 030138, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Nintedanib Reddy 100 mg
Weichkapseln
Germania Nintedanib beta 100 mg
Weichkapseln
Italia Nintedanib Dr. Reddy’s
Paesi Bassi Nintedanib Reddy 100 mg
zachte capsules
Romania Nintedanib Dr. Reddy’s 100
mg capsule moi
Spagna Nintedanib Dr. Reddys 100 mg
cápsulas blandas EFG
Svezia Nintedanib Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule molli

nintedanib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nintedanib Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Dr. Reddy’s e a cosa serve

Nintedanib Dr. Reddy’s contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla
classe degli inibitori della tirosin-chinasi, ed è usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Dr. Reddy’s
favorisce la riduzione dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli
adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s favorisce la riduzione
dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare
del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib favorisce la riduzione dell’ulteriore
comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse
parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri
organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia
interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la
capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Dr.
Reddy’s favorisce la riduzione dell’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) negli adulti
Bloccando l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni di cui
le cellule tumorali hanno bisogno per rifornirsi di nutrimento e ossigeno, nintedanib può contribuire
a bloccare la crescita e la diffusione del cancro.
Nintedanib Dr. Reddy’s è utilizzato in combinazione con un altro farmaco antitumorale (docetaxel)
per il trattare un tumore del polmone chiamato tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È
destinato a pazienti adulti il cui NSCLC è di un determinato tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno
già ricevuto un trattamento con un altro medicinale per la cura di questo tumore, ma il cui tumore ha
ricominciato a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s

Non prenda Nintedanib Dr. Reddy’s

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• per il trattamento di IPF, ILD o SSc-ILD in caso di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine,
• se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni,
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s può portare a un aumento del rischio di sanguinamento,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno,
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Dr.
Reddy’s.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• se vomita o non si sente bene (nausea);
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli

occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra
della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente
del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;

• se ha dolore forte alla zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci, diarrea, stipsi, nausea o vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”);
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4);
• se ha uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) e mettere in pericolo la vita.

Bambini e adolescenti
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche (ILD) a
fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Nintedanib non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 6 anni.
Il medico può effettuare visite odontoiatriche regolari almeno ogni 6 mesi fino al completamento
dello sviluppo dei denti e monitorare annualmente la sua crescita (imaging osseo) durante
l'assunzione del farmaco.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Altri medicinali e Nintedanib Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Dr. Reddy’s può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono
alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Dr. Reddy’s:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, deve eseguire un test di gravidanza per
accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Dr. Reddy’s, durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, poiché è possibile il
rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Dr. Reddy’s può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se
non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie polmonari
interstiziali fibrosanti croniche (ILD) a fenotipo progressivo e della malattia polmonare
interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una
quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non
masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure
immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al
giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Dr.
Reddy’s 150 mg al giorno.
Se lei non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg al giorno
(per i possibili effetti indesiderati, vedere paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il
trattamento con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima
consultare il medico.
Il suo medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg
al giorno). In questo caso il suo medico le prescriverà Nintedanib Dr. Reddy’s capsule da 100 mg per
il suo trattamento. Non assuma più della dose raccomandata di due capsule da 100 mg di Nintedanib
Dr. Reddy’s al giorno se la sua dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se il peso del paziente scende al di sotto dei 13,5 kg in qualsiasi momento durante il
trattamento.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose man mano che il trattamento
prosegue.
Se lei non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Dr. Reddy’s al giorno (per i possibili
effetti indesiderati, vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib in base al peso nei bambini e negli adolescenti:

Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con questo medicinale, sono disponibili medicinali
contenenti nintedanib in dosaggi più adeguati.
Per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Non prenda Nintedanib Dr. Reddy’s nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del
cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da due capsule a circa 12 ore di distanza, ad
esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere prese
all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una
quantità costante di nintedanib nel corpo.
Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Dr. Reddy’s a 200 mg al giorno
(due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Dr.
Reddy’s 100 mg capsule molli.
Lei deve prendere una capsula del dosaggio corretto due volte al giorno, a circa 12 ore di
distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Non ridurre la dose o interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Nintedanib
Dr. Reddy’s due volte al giorno.
Se prende più Nintedanib Dr. Reddy’s di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Nintedanib Dr. Reddy’s
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Nintedanib Dr. Reddy’s all’orario successivo previsto, come programmato e raccomandato dal medico
o dal farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s senza prima consultare il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il
cancro può non funzionare correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche
(ILD) con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
(SSc-ILD)
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Dr. Reddy’s:
Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio)
dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico.
Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati.
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamenti
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamenti
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti.
Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
È necessario prestare particolare attenzione se si manifestano i seguenti effetti collaterali durante il
trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s:

• Diarrea (molto comune, può colpire più di 1 persona su 10) La diarrea può causare una perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, come sodio o potassio) nell'organismo. Ai primi segni di diarrea, bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. Iniziare un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide, non appena possibile dopo aver contattato il medico.
• Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può colpire fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s può portare a una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo contro le infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezioni del sangue (sepsi). Informare immediatamente il medico se si manifestano febbre, brividi, respiro accelerato o battito cardiaco accelerato. Durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddy’s, il medico controllerà regolarmente le cellule del sangue ed esaminerà i segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo farmaco sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Effetti collaterali molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
• Sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamento
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo, comprese piaghe e ulcere in bocca (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina del sangue) nel sangue, come risulta dagli esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti collaterali comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Intossicazione del sangue (sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo venoso), soprattutto nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore di un arto), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie (se si nota uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Conta delle piastrine bassa (trombocitopenia)
• Itterizia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, come risulta dagli esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti collaterali non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Comparsa di fori nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale)
• Problemi al fegato che mettono in pericolo la vita
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell'intestino crasso
• Ingrossamento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Una condizione cerebrale con sintomi quali cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza di un braccio o di una gamba, con o senza pressione alta (sindrome dell'encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è
rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con
abbondante acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Dr. Reddy’s

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato, equivalenti a 150 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grassi solidi, polisorbato 80 e sorbitano oleato
  • Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso

(E172) e ferro ossido giallo (E172), acqua depurata.

• Inchiostro per la stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Capsule molli (capsule) di color marrone, opache, oblunghe (circa 17 x 7 mm), riempite con una
sospensione di colore giallo brillante e con impresso “150” in inchiostro nero.
Le capsule sono disponibili in blister e in blister per dose unitaria perforato nelle seguenti confezioni:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 e 120 x 1.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augusta,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5,
Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal
014134, Romania
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Building H, 1st floor, sector
3, Bucuresti, 030138, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Nintedanib Reddy 150 mg
Weichkapseln
Germania Nintedanib beta 150 mg
Weichkapseln
Italia Nintedanib Dr. Reddy’s
Paesi Bassi Nintedanib Reddy 150 mg
zachte capsules
Romania Nintedanib Dr. Reddy’s 150
mg capsule moi
Spagna Nintedanib Dr. Reddys 150 mg
cápsulas blandas EFG
Svezia Nintedanib Reddy