NINTEDANIB DR. REDDY'S

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Nintedanib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nintedanib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Nintedanib Dr. Reddy’s contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la
clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que, con el tiempo, el tejido de los pulmones se vuelve grueso, rígido y
presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno de los pulmones
a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la aparición progresiva de nuevas cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar, con el tiempo, se vuelve
grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD de origen autoinmune (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la aparición progresiva de cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
En niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo grueso, rígido y cicatricial. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la aparición progresiva de cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y endurecimiento) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se habla de enfermedad intersticial pulmonar (ILD), y la afección se denomina SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la aparición progresiva de cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en adultos
Al bloquear la actividad de un grupo de proteínas implicadas en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las células tumorales necesitan para obtener nutrientes y oxígeno, el nintedanib puede contribuir a frenar el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Nintedanib Dr. Reddy’s se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral (docetaxel) para tratar un tipo de tumor de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Está indicado en pacientes adultos cuyo NSCLC es de un tipo determinado (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido un tratamiento previo con otro medicamento para esta enfermedad, pero cuyo tumor ha comenzado a crecer nuevamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Dr. Reddy’s

No tome Nintedanib Dr. Reddy’s

• si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) o enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente sangrado reciente en los pulmones,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir coágulos sanguíneos. El tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s puede aumentar el riesgo de sangrado,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía o si va a someterse próximamente. Nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s se interrumpirá normalmente durante un período determinado antes y después de una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo,
• si tiene un cáncer que se ha diseminado al cerebro.

Basándose en esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para
controlar la función hepática y determinar el tiempo que tarda la sangre en coagularse.
Su médico analizará los resultados de estos exámenes con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Dr.
Reddy’s.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
• si vomita o se siente mal (náuseas);
• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen con mayor facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal"). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y reducir la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro reducido de sangre ("colitis isquémica");
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante:
• si aparecen moretones, sangrado, fiebre, cansancio o confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES);
• si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latidos cardíacos acelerados. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4);
• si tiene uno o más efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) y poner en peligro la vida.

Niños y adolescentes
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con
fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Nintedanib no debe tomarse en niños menores de 6 años.
Su médico puede realizar revisiones dentales periódicas al menos cada 6 meses hasta la finalización del
desarrollo dental y controlar anualmente su crecimiento (estudio de imagen ósea) durante el tratamiento con el
medicamento.
Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes para el tratamiento del cáncer de pulmón
(NSCLC), por lo tanto, no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Dr. Reddy’s puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos son
algunos ejemplos de fármacos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando
potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son algunos ejemplos de fármacos que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Dr. Reddy’s:

• un antibiótico usado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un producto herbal usado para tratar la depresión (Hypericum perforatum, Erba di San Giovanni)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de comenzar el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Dr. Reddy’s, durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los episodios de vómito y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, ya que existe riesgo de daño en los lactantes alimentados con leche materna.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nintedanib Dr. Reddy’s puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares
intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar
intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y aproximadamente a la
misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura
que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas
enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante
una comida o inmediatamente antes o después. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de
alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague
inmediatamente las cápsulas y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día). No
tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg al
día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg al día (por los
posibles efectos adversos, ver sección 4), su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento con
este medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento
durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. La dosis puede ajustarse progresivamente durante el
tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s al día (por los posibles efectos
adversos, ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Dosis de las cápsulas de Nintedanib según el peso en niños y adolescentes:

Para dosis que no pueden alcanzarse con este medicamento, existen otros medicamentos que contienen nintedanib en dosis más adecuadas.
Para el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
No tome Nintedanib Dr. Reddy’s el mismo día del tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después.
No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (es decir, un total de 400 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de dos cápsulas cada una, con un intervalo aproximado de 12 horas, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos tomas deben realizarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 400 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Dr. Reddy’s. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este caso, el médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas blandas.
Si fuera necesario, el médico puede reducir aún más la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, el médico le recetará las cápsulas con la dosis adecuada.
En ambos casos, deberá tomar una cápsula con la dosis adecuada dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y aproximadamente a la misma hora, junto con alimentos (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si el médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, deberá continuar tomando Nintedanib Dr. Reddy’s dos veces al día.
Si toma más Nintedanib Dr. Reddy’s del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Dr. Reddy’s en el próximo horario programado, según lo indicado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante el período indicado por el médico.
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Si no toma este medicamento según la prescripción médica, este tratamiento contra el cáncer podría no funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas
(ILD) con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica
(SSc-ILD)
Debe tener especial precaución si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Dr. Reddy’s:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del
organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico.
Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos
adversos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picazón (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (ILD) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Debe tener especial atención si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s:

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado, por ejemplo con loperamida, tras haber consultado al médico.
• Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). El tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s puede provocar una reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, pueden presentarse fiebre (neutropenia febril) e infecciones en la sangre (sepsis). Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre, escalofríos, respiración acelerada o taquicardia. Durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, su médico realizará controles regulares de las células sanguíneas y examinará signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en las manos y pies (neuropatía periférica)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Hemorragias
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo, incluyendo úlceras y llagas en la boca (mucositis, incluida estomatitis)
• Erupción cutánea
• Apetito reducido
• Desequilibrio electrolítico
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre) en sangre, según muestran las pruebas analíticas
• Pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección generalizada (sepsis) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en un miembro), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Abscesos
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, según muestran las pruebas analíticas
• Pérdida de peso
• Picazón (prurito)
• Cefalea
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aparición de orificios en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
• Problemas hepáticos que ponen en peligro la vida
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso
• Engrosamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Una afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota. Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Dr. Reddy’s

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexil succinato, equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasas sólidas, polisorbato 80 y oleato de sorbitano
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.
  • Tinta para impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) y glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de Nintedanib Dr. Reddy’s y contenido del envase
Cápsulas blandas (cápsulas) de color melocotón, opacas, ovaladas (aproximadamente 16 x 6 mm), rellenas con una suspensión de color amarillo brillante y marcadas con la inscripción “100” en tinta negra.
Las cápsulas están disponibles en blísteres y en blísteres perforados para dosis unitaria en los siguientes envases:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 y 120 x 1.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia

Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburgo,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Planta 5,
Sectorul 1, Bucarest, código postal
014134, Rumanía
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Edificio H, 1.ª planta, sector
3, Bucarest, 030138, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria Nintedanib Reddy 100 mg
cápsulas blandas
Alemania Nintedanib beta 100 mg
cápsulas blandas
Italia Nintedanib Dr. Reddy’s
Países Bajos Nintedanib Reddy 100 mg
cápsulas blandas
Rumanía Nintedanib Dr. Reddy’s 100
mg cápsulas blandas
España Nintedanib Dr. Reddys 100 mg
cápsulas blandas EFG
Suecia Nintedanib Reddy

Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas blandas

nintedanib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nintedanib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Nintedanib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza?

Nintedanib Dr. Reddy’s contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la
clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve grueso, rígido y presenta cicatrices.
Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación
sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la progresión adicional
de la fibrosis y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en
adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar con el tiempo se vuelve grueso, rígido
y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y que continúan empeorando (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD autoinmunes (por ejemplo, la ILD
asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial
idiopática no clasificable y otras ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la progresión adicional de la
fibrosis y la rigidez pulmonar.
Enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en
niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
En niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar.
Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes con el tiempo se vuelve grueso, rígido y
presenta cicatrices. Nintedanib ayuda a reducir la progresión adicional de la fibrosis y la rigidez pulmonar.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, adolescentes
y niños a partir de los 6 años de edad
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y
adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo.
La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones.
Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (ILD) y la patología
se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre
y la capacidad respiratoria. Nintedanib Dr. Reddy’s ayuda a reducir la progresión adicional de la fibrosis y la
rigidez pulmonar.
Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en adultos
Al bloquear la actividad de un grupo de proteínas implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las
células tumorales necesitan para obtener nutrientes y oxígeno, el nintedanib puede contribuir a frenar el crecimiento
y la diseminación del cáncer.
Nintedanib Dr. Reddy’s se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral (docetaxel) para tratar un tipo
de cáncer de pulmón denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC). Está indicado en pacientes adultos
cuyo NSCLC es de un tipo específico (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido tratamiento previo con otro fármaco
para esta enfermedad, pero cuyo tumor ha comenzado a crecer nuevamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Dr. Reddy’s

No tome Nintedanib Dr. Reddy’s

• si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) o enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• tiene o ha tenido problemas renales o si en su orina se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas,
• tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente hemorragias recientes en los pulmones,
• toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir coágulos sanguíneos. El tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s puede aumentar el riesgo de sangrado,
• toma pirfenidona, lo que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• ha sido sometido recientemente a una cirugía o va a serlo próximamente. Nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s se interrumpirá normalmente durante un período determinado en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo podrá reanudar el tratamiento con este medicamento,
• tiene la presión arterial elevada,
• tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo,
• tiene un cáncer que se ha diseminado al cerebro.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado y determinar el tiempo que tarda la sangre en coagularse.
El médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Dr. Reddy’s.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento si:

• tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4);
• vomita o tiene náuseas;
• presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y reducir la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
• presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro reducido de sangre («colitis isquémica»);
• tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, si tiene taquicardia, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• tiene un sangrado importante;
• aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES);
• tiene fiebre, escalofríos, respiración o frecuencia cardíaca acelerada. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4);
• tiene uno o más efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) y poner en peligro su vida.

Niños y adolescentes
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Nintedanib no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico puede realizar revisiones odontológicas periódicas al menos cada 6 meses hasta que finalice el desarrollo dental y monitorizar anualmente su crecimiento (estudio de imagen ósea) durante el tratamiento con este medicamento.
Carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC)
Este medicamento no ha sido estudiado en niños o adolescentes para el tratamiento del cáncer de pulmón (NSCLC), por lo tanto, no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Nintedanib Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Dr. Reddy’s puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

• un medicamento usado para tratar infecciones por hongos (ketoconazol)
• un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Dr. Reddy’s:

• un antibiótico usado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un producto a base de plantas medicinales para tratar la depresión (Hypericum perforatum, Erba di San Giovanni)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de comenzar el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo desde el inicio del tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, durante todo el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos síntomas, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, ya que existe un posible riesgo de daño para los lactantes.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nintedanib Dr. Reddy’s puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Nintedanib Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares
intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar
intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Tome las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas y más o menos a la misma hora
todos los días; por ejemplo, una cápsula por la mañana y otra por la noche. Esto asegura que se
mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas
enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir,
durante una comida o inmediatamente antes o después de ella. No abra ni triture la cápsula (ver
sección 5).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de
alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague
las cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es de una cápsula de 150 mg dos veces al día (para un total de 300 mg al
día). No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Dr.
Reddy’s de 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s de 150 mg al día
(para conocer los posibles efectos adversos, ver sección 4), su médico puede recomendarle
interrumpir el tratamiento con este medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento
sin consultar antes con su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg
al día). En este caso, su médico le recetará cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s de 100 mg para su
tratamiento. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de 100 mg de Nintedanib Dr.
Reddy’s al día si su dosis diaria ha sido reducida a 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento
durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el
tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Dr. Reddy’s al día (para conocer los
posibles efectos adversos, ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Dosis de las cápsulas de Nintedanib según el peso en niños y adolescentes:

Para las dosis que no pueden alcanzarse con este medicamento, existen otros medicamentos que contienen nintedanib en dosis más adecuadas.
Para el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPNPC)
No tome Nintedanib Dr. Reddy’s el mismo día del tratamiento con quimioterapia con docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de esta.
No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (es decir, un total de 400 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de dos cápsulas cada una, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos tomas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones garantiza que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 300 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Dr. Reddy’s a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg cápsulas blandas.
Debe tomar una cápsula de la dosis correcta dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y aproximadamente a la misma hora, con alimento (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Si su médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, debe continuar tomando Nintedanib Dr. Reddy’s dos veces al día.
Si toma más Nintedanib Dr. Reddy’s de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Dr. Reddy’s
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Dr. Reddy’s en el momento programado, según lo indicado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s sin consultar primero con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante el período indicado por el médico.
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPNPC)
Si no toma este medicamento según la prescripción médica, este tratamiento contra el cáncer podría no funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF), otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas
(ILD) con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica
(SSc-ILD)
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Dr. Reddy’s:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio)
del organismo. En cuanto note los primeros síntomas de diarrea, beba muchos líquidos y consulte
inmediatamente a su médico. Inicie cuanto antes un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo,
con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos
adversos.
Consulte a su médico si padece cualquier efecto adverso.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas (ILD) con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas graves en el hígado
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picazón (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (ILD) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC)
Debe tener especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Dr. Reddy’s:

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros síntomas de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie cuanto antes un tratamiento antidiarreico adecuado, por ejemplo con loperamida, tras haber consultado al médico.
• Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). El tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s puede provocar una reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, pueden aparecer fiebre (neutropenia febril) e infecciones en la sangre (sepsis). Informe inmediatamente a su médico si experimenta fiebre, escalofríos, respiración acelerada o taquicardia. Durante el tratamiento con Nintedanib Dr. Reddy’s, su médico realizará controles regulares de las células sanguíneas y examinará signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en las puntas de los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor abdominal (abdomen)
• Hemorragias
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo, incluyendo úlceras y llagas en la boca (mucositis, incluida estomatitis)
• Erupción cutánea
• Apetito reducido
• Desequilibrio electrolítico
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre) en sangre, según muestran las pruebas sanguíneas
• Pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección generalizada (sepsis) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Abscesos
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa) en sangre, según muestran las pruebas sanguíneas
• Pérdida de peso
• Picazón (prurito)
• Cefalea
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aparición de orificios en la pared intestinal (perforación gastrointestinal)
• Problemas hepáticos que ponen en peligro la vida
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Una afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota. Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Dr. Reddy’s

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib hexil succinato, equivalente a 150 mg de nintedanib.

• Los demás componentes son:

  • Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasas sólidas, polisorbato 80 y sorbitano oleato
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.

• Tinta para impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Nintedanib Dr. Reddy’s y contenido del envase
Cápsulas blandas (cápsulas) de color marrón, opacas, ovaladas (aproximadamente 17 x 7 mm), rellenas con una suspensión de color amarillo brillante e impresas con la inscripción “150” en tinta negra.
Las cápsulas están disponibles en blísteres y en blísteres unidosis perforados en los siguientes formatos:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 y 120 x 1.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia

Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburgo,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5,
Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal
014134, Rumanía
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Edificio H, Planta 1, sector
3, Bucarest, 030138, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Nintedanib Reddy 150 mg
Weichkapseln
Alemania Nintedanib beta 150 mg
Weichkapseln
Italia Nintedanib Dr. Reddy’s
Países Bajos Nintedanib Reddy 150 mg
zachte capsules
Rumanía Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas blandas
España Nintedanib Dr. Reddys 150 mg
cápsulas blandas EFG
Suecia Nintedanib Reddy