NINTEDANIB AUROBINDO

Folleto informativo: información para el usuario

Nintedanib Aurobindo 100 mg cápsulas blandas, 150 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Nintedanib Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Aurobindo
3. Cómo tomar Nintedanib Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nintedanib Aurobindo y para qué se utiliza

Nintedanib Aurobindo contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Aurobindo contribuye a reducir la progresión de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibróticas crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y que continúan empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD autoinmunes (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Nintedanib Aurobindo contribuye a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibróticas progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes con el tiempo se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Nintedanib Aurobindo ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (ILD) y la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Aurobindo contribuye a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Aurobindo

No tome Nintedanib Aurobindo

• si está embarazada;
• si es alérgico a nintedanib, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Aurobindo:

• si tiene, o ha tenido anteriormente, problemas hepáticos;
• si tiene, o ha tenido anteriormente, problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina;
• si tiene, o ha tenido anteriormente, problemas de sangrado;
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos;
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de presentar diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos;
• si tiene, o ha tenido anteriormente, problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio);
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Aurobindo se interrumpirá normalmente durante un período determinado antes y después de una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene una presión excesivamente elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar);
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Aurobindo.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento:

• si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”);
• si presenta vómitos o malestar (náuseas);
• si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (como el té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen con mayor facilidad de lo normal o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser signos de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y reducir la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un brazo o pierna, ya que podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen moretones, sangrado, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Aurobindo no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterla a revisiones dentales periódicas, al menos una vez cada 6 meses, hasta que finalice el desarrollo completo de los dientes, y controlar anualmente su crecimiento (exámenes de imagen ósea) mientras esté tomando este medicamento.

Otros medicamentos y Nintedanib Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Aurobindo puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina);
• un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Aurobindo:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión (Erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Aurobindo, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.

Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo desde el inicio del tratamiento con Nintedanib Aurobindo, durante todo el tiempo que esté tomando el medicamento y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
• Los vómitos y/o la diarrea u otras afecciones gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos síntomas, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Nintedanib Aurobindo.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Aurobindo, ya que existe el riesgo de que el medicamento cause daños en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nintedanib Aurobindo altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Nintedanib Aurobindo contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o al cacahuete, no tome este medicamento (ver sección 2, bajo “No tome Nintedanib Aurobindo”).

3. Cómo tomar Nintedanib Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y a horas similares cada día,
por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad
constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se
recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o
después. No abra ni rompa la cápsula (ver sección 5, a continuación “Cómo conservar Nintedanib
Aurobindo”).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento
blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las
cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.

Para 100 mg:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Aurobindo
100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Aurobindo 100 mg al día (ver
los posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento
con este medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes al
médico.

Para 150 mg:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Aurobindo
150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Aurobindo 150 mg al día (ver
los posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib
Aurobindo. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes al médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al
día). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Aurobindo 100 mg
cápsulas. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Aurobindo 100 mg al
día si su dosis ha sido reducida a 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento durante el
tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. El médico podrá ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Aurobindo al día (para conocer los posibles
efectos adversos, ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Aurobindo.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes al médico.

Dosis de las cápsulas de Nintedanib Aurobindo según el peso en niños y adolescentes:

Si toma más Nintedanib Aurobindo del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Aurobindo
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si se ha olvidado de tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de Nintedanib Aurobindo según lo programado, en el próximo horario previsto
y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Aurobindo sin consultar antes a su médico. Es
importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe estar especialmente atento si presenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Nintedanib Aurobindo:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Pérdida de peso
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas graves en el hígado
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3, “Cómo tomar Nintedanib Aurobindo”).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Aurobindo

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina (de soja). Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85%), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión (Negro): óxido de hierro negro NF (E172), propilenglicol (E1 520), hipromelosa 2 910 (6 cP) (E464).
• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina (de soja). Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85%), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión (Negro): óxido de hierro negro NF (E172), propilenglicol (E1 520), hipromelosa 2 910 (6 cP) (E464).

Descripción del aspecto de Nintedanib Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas blandas.
Nintedanib Aurobindo 100 mg cápsulas blandas:
Nintedanib Aurobindo 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de color melocotón, opacas, ovaladas, de gelatina blanda, con la inscripción ‘N100’ en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo brillante.
Nintedanib Aurobindo 150 mg cápsulas blandas:
Nintedanib Aurobindo 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de color marrón, opacas, ovaladas, de gelatina blanda, con la inscripción ‘N150’ en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo brillante.
Nintedanib Aurobindo 100 mg y 150 mg cápsulas blandas
Nintedanib Aurobindo 100 mg y 150 mg cápsulas blandas están disponibles en envases blíster que contienen 30, 60, 120 cápsulas blandas y en blíster perforado que contiene 60x1 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Valletta Waterfront,
14 Vault, 2.ª planta,
Floriana, FRN 1914, Malta
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Portugal: Nintedanib Eugia
Francia: Nintedanib Arrow 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanib Arrow 150 mg, cápsulas blandas
Alemania: Nintedanib Puren 100 mg Weichkapseln
Nintedanib Puren 150 mg Weichkapseln
Italia: Nintedanib Aurobindo
Países Bajos: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Polonia: Nintedanib Eugia
España: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG