NIKLOD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina, 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

Acido clodronico - Lidocaina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD
3. Come usare NIKLOD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NIKLOD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve

NIKLOD è un medicinale che contiene acido clodronico, che appartiene ad un gruppo di medicinali per il
trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
• di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
• dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario). È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD

Non usi NIKLOD

• Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD.
• Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.
• Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
• Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
• Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all'organismo (scompenso cardiaco acuto).
• Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia)

Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere somministrato
all'interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L'iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio
che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all'elevata quantità nel sangue dell'anestetico lidocaina (vedere
paragrafo 3. Se usa più NIKLOD di quanto deve).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIKLOD.
Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo
la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che
assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha
problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 3 “Come usare NIKLOD”).
In particolare, informi il medico :

• Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
• Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
• Se è in trattamento con NIKLOD per un tumore, o per curare l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con Niklod (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
• Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.
• Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito all’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).
• Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.
• Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.
• Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e NIKLOD
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo è particolarmente importante se:

• Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l'uso concomitante di NIKLOD con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi NIKLOD).
• Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
• Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
• Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
• Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.
• Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni antibiotici macrolidi, come eritromicina o antibiotici come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
• Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l'epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.
• È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.
• Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l'anestesia generale, come suxametonio.
• La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di usare NIKLOD durante la gravidanza o se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia
contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte materno in
piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con NIKLOD, interrompa l’allattamento al seno.
Fertilità
Non è noto se l'acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NIKLOD può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacita di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più NIKLOD di quanto deve, eviti di guidare
veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NIKLOD contiene sodio
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
NIKLOD 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 32,9 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale all’1,6% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare NIKLOD

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta,
in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
(vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio
Illustrativo).
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido
clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Modo di somministrazione
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile
con lidocaina sono solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione
accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Se usa più NIKLOD di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIKLOD si rivolga immediatamente al medico o al
più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa),
• elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
• danno al fegato,
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da
sovradosaggio di lidocaina:

• sonnolenza,
• ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),
• sedazione (rilassamento fisico e mentale),
• perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
• spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
• ridotto afflusso di sangue all'organismo (collasso cardiocircolatorio).

Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di usare NIKLOD
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con NIKLOD
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si
rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:

• dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei

primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente
associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
• diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità. raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
• aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,
• aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
• aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato, reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle, frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore. molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi
  • infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
  • infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
  • disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione);
  • reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
  • malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e NIKLOD.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
  • grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con NIKLOD.
  • dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano il sito di iniezione
  • dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Effetti indesiderati specifici della lidocaina
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti
o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale
in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema
nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e
precauzioni).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficolta di respirazione
(broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori
seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei muscoli della
masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della mascella (trisma), alterazione della sensibilità
degli arti o di altre parti del corpo (parestesia).

Disturbi psichiatrici
Ansia, disorientamento.
Patologie cardiache
Diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione
miocardica fino all'arresto cardiaco.
Patologie dell'occhio
Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia).
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria, (depressione respiratoria).
Patologie vascolari
Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), interruzione della normale
circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso circolatorio).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o meno
pruriginosa (orticaria), prurito.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare NIKLOD

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NIKLOD
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 100 mg e Lidocaina cloridrato 33 mg.
• Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

NIKLOD 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato 40 mg.
• Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NIKLOD e contenuto della confezione
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
soluzione iniettabile in confezione da 6 fiale per uso intramuscolare
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
soluzione iniettabile in confezione da 1, 3, 5 o da 6 fiale per uso intramuscolare
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
PRODUTTORE
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Via Morolense 87, Ferentino – Italy
In ogni Foglietto Illustrativo sarà riportata l’officina responsabile del rilascio del medicinale.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità
del singolo paziente.
a) Fase di attacco
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per
via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere
il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane
o, in alternativa,
può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. NIKLOD è
disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia
per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso
orale.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la
necessità del proseguimento della terapia.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Terapia parenterale
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno
mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di NIKLOD 100 mg + 33 mg a NIKLOD 200 mg + 40 mg, la
somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg+ 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema
posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come
schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
In alternativa
Terapia orale
NIKLOD è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto
per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di
clodronato per uso orale.
Durata
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un
trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei
benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Popolazioni speciali

• Bambini La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.

Somministrazione parenterale:
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi
da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove
scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Istruzioni per l’uso
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile
con lidocaina sono di esclusivo uso intramuscolare : per evitare una iniezione intravascolare accidentale si
raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere
i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido clodronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perch é contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch é potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos ’è NIKLOD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato NIKLOD
3. Come usare NIKLOD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NIKLOD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos ’è NIKLOD e a cosa serve

NIKLOD è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di
medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
• di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
• dell ’ eccessiva funzionalit à delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

2. Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD

Non usi NIKLOD

• Se è allergico all ’ acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIKLOD.
Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la
funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che assuma
una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni
(vedere paragrafo 3. Come usare NIKLOD).
In particolare, informi il medico :

• Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
• Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
• Se è in trattamento con NIKLOD per curare un tumore ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con NIKLOD (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
• Se soffre di una malattia del fegato.
• Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all ’ anca o all ’ inguine in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e NIKLOD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se:
L ’ uso contemporaneo con altri bifosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato
(vedere paragrafo 2. Non usi NIKLOD).
Faccia attenzione ed informi il medico se:

• Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l'uso concomitante di Niklod con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi NIKLOD).
• Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare dìclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
• Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
• Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
• Sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Gravidanza, allattamento e fertilit à
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di usare NIKLOD durante la gravidanza e se è in et à fertile e non sta usando un ’ efficace terapia
contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l ’ acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con NIKLOD,
interrompa l ’ allattamento al seno.
Fertilit à
Non è noto se l'acido clodronico abbia effetti sulla fertilit à umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NIKLOD può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più NIKLOD di quanto deve, eviti di guidare
veicoli e utilizzare macchinari.
NIKLOD contiene sodio
Questo medicinale contiene 49,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo
equivale al 2,46% dell ’ assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di
sodio.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml) /giorno diluita
in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50
mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di
almeno due ore.
b) Fase di mantenimento
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane).

3. Come usare NIKLOD

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicher à la dose corretta,
in base alla gravit à della sua malattia, e la durata del trattamento. Questo medicinale le verr à somministrato
dal medico o da un infermiere (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI
SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).
L'acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido
clodronico è necessario che assuma un'adeguata quantit à di liquidi. Questo è particolarmente importante
quando NIKLOD le viene somministrato attraverso una vena:

• se ha alti livelli di calcio nel sangue
• se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Modo di somministrazione
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso e deve essere
diluito prima dell ’ infusione. Le verr à somministrato direttamente nelle vene lentamente (2-3 ore).
Se usa pi ù NIKLOD di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIKLOD si rivolga immediatamente al medico o al
pi ù vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)
• elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
• danno al fegato,
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Trattamento
Il medico controller à i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di usare NIKLOD
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con NIKLOD
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale pu ò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si
rivolga all ’ oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:

• dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poich é pu ò trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella) generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
• diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensit à )
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalit à del fegato), solitamente entro i valori di normalit à . raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
• aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
• aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
• aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalit à del fegato) due volte superiore ai valori di normalit à , senza altre anomalie della funzionalit à del fegato
• reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
• frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all ’ anca o all ’ inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore. molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi
  • infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l ’ occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
  • infiammazione dell ’ occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
  • disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione)
  • reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
  • malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e NIKLOD.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
  • grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con NIKLOD
  • dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi,questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano i l sito di i niezione
  • dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei pu ò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all ’ indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei pu ò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare NIKLOD

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all ’ ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza pi ù . Questo aiuter à a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell ’ acido clodronico) 300 mg
• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell ’ aspetto di NIKLOD e contenuto della confezione
NIKLOD è un concentrato per soluzione per infusione, in confezione da 6fiale per uso endovenoso
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio e produttore
Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Produttore
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n ° 14 – Ronco Scrivia (GE)

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Questo medicinale è solo per uso endovenoso .
Diluire prima della somministrazione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu ò quindi essere adattato alle necessit à
del singolo paziente.
a) Fase di attacco
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per
via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all ’ andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia,
idrossiprolinuria, ecc.).
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita
in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (SO
mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di
almeno due ore.
b) Fase di mantenimento
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane).
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell ’ evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu ò utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo
o, in alternativa,
pu ò essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale.
NIKLOD è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto
per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di
clodronato per uso orale.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la
necessit à del proseguimento di terapia.
Popolazioni speciali

• Bambini La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con et à superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di et à .
• Pazienti con insufficienza renale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in
pazienti con insufficienza renale.
Somministrazione parenterale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell ’ infusione di clodronato come segue:

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell ’ emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi
da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove
scarsamente il clodronato dalla circolazione. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori
a quelle raccomandate pu ò causare grave danno renale, specialmente se la velocit à di infusione è troppo alta.
Diluire prima della somministrazione.
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta (2- 3 ore) in soluzione
fisiologica 0,9% o glucosata al 5%.
Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non
deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).