CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
ItaliaViene utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa.
Domande frequenti
Come deve essere assunto il farmaco?
Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare in un muscolo). Deve seguire esattamente le istruzioni del medico, che indicherà la dose e la durata del trattamento in base alla gravità della malattia.
Quando non si può assumere CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA?
Non deve essere usato se si è allergici all'acido clodronico, alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, o se si stanno già assumendo altri bisfosfonati. È controindicato anche in caso di malattie del cuore (come la sindrome di Adam-Stokes, aritmie o scompenso cardiaco), ipovolemia (riduzione del volume del sangue) o allergie ai componenti del medicinale.
Quali sono gli effetti collaterali comuni di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA?
Tra gli effetti comuni possono esserci abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, diarrea, nausea, vomito e un aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
Quali sono gli effetti collaterali gravi da segnalare subito?
È necessario informare immediatamente il medico in caso di dolore o piaghe in bocca o alla mascella (che potrebbero indicare problemi all'osso della mandibola), disturbi della vista o degli occhi, o se si manifesta dolore o debolezza alla coscia, all'anca o all'inguine.
Ci sono interazioni con altri farmaci?
Sì, è importante informare il medico se si assumono altri bisfosfonati, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS come il diclofenac), medicinali per il cuore (come betabloccanti o bloccanti dei canali del calcio), o altri farmaci per infezioni, depressione o epilessia, poiché potrebbero alterarne l'efficacia o aumentare i rischi.
Il farmaco può essere usato in gravidanza o durante l'allattamento?
In gravidanza è necessario evitarlo. Durante l'allattamento, poiché la lidocaina può passare nel latte materno, è necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento.
Foglietto illustrativo
Indice
- CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg
- 2. Cosa deve sapere prima di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO
- 3. Come usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg
soluzione iniettabile
Clodronato disodico – lidocaina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos'è CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
- Come usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1.Cos'è CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA e a cosa
serve
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA è un medicinale che
contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento
delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA è utilizzato nelle donne
per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa
(periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).
2. Cosa deve sapere prima di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO
IPSO PHARMA
Non usi CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA:
- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA.
- Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.
- Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
- Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
- Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (scompenso cardiaco acuto).
- Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia).
Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere
somministrato all’interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L’iniezione accidentale in una vena
aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all’elevata quantità nel sangue
dell’anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA
CLORIDRATO IPSO PHARMA di quanto deve).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA
CLORIDRATO IPSO PHARMA.
Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la
funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che
assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha
problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA
CLORIDRATO IPSO PHARMA).
In particolare, informi il medico :
Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
- Se è in trattamento con CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA per curare un tumore o l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
- Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.
- Se soffre di una malattia del fegato.
- Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito dell’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).
- Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
- Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.
- Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.
- Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).
- Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo è particolarmente importante se:
- Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA).
- Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
- Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
- Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
- Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i betabloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.
- Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni come antibiotici macrolidi (eritromicina) o altri antibiotici come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
- Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l’epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.
- È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto
- può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.
- Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale, come suxametonio.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA durante
la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per
evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel
latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con CLODRONATO DISODICO E
LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA, interrompa l’allattamento al seno.
Fertilità
Non è noto se l’acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA può causare disturbi
della vista che possono influenzare la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.
Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRONATO DISODICO E
LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA contiene sodio
Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per .
Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose
corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla
fine del Foglio Illustrativo).
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido
clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.
Modo di somministrazione
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA è solo per uso
intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione accidentale in un vaso
sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Se usa più CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA di
quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA
CLORIDRATO IPSO PHARMA si rivolga immediatamente al
medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa),
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da
sovradosaggio di lidocaina:
- sonnolenza,
- ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),
- sedazione (rilassamento fisico e mentale),
- perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
- spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo),
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
- ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso cardiocircolatorio).
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di usare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO
PHARMA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO
IPSO PHARMA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia
e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio) nel sangue, associato a ridotto calcio nel sangue,
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e
- del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la
frequenza:
Effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
- Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA.
Effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA;
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
Effetti che riguardano il sito di iniezione
- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
Effetti indesiderati specifici della lidocaina
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili
dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono
generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa
di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo.
Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti
depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficoltà di respirazione
(broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione,
tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei
muscoli della masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della mascella (trisma),
alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia).
Disturbi psichiatrici
Ansia, disorientamento.
Patologie cardiache
diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione
miocardica fino all’arresto cardiaco.
Patologie dell’occhio
Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia).
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).
Patologie vascolari
Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), interruzione della
normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso
circolatorio).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o
meno pruriginosa (orticaria), prurito.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO
PHARMA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA
- I principi attivi sono clodronato disodico (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e lidocaina cloridrato 40 mg.
- Gli altri componenti sono sodio idrogeno carbonato (vedere paragrafo 2. CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO
PHARMA e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile, limpida, incolore in confezione da 3 - 6 - 9 - 12 fiale per uso intramuscolare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipso Pharma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Produttore
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito
riportato:
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA ogni 14-28 giorni, per
1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA può essere utilizzato
nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di Clodronato 100 mg + lidocaina 33 mg a
CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg, la
somministrazione di una fiala di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO IPSO
PHARMA 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo
nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di CLODRONATO DISODICO E LIDOCAINA CLORIDRATO
IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico
alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di
un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione
dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d'uso.
Popolazioni speciali
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici
effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi
specifici per questo gruppo di età.
Pazienti con insufficienza renale
Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela
in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
| Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min | Riduzione del dosaggio, % |
| 50-80 | 25 |
| 12-50 | 25-50 |
| <12 | 50 |
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni
liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale
rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
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| ZHAJON | Soluzione iniettabile | ESSETI FARMACEUTICI S.R.L. |
Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026