MIDANEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midanex 160 mg compresse rivestite con film

enzalutamide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Midanex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midanex
3. Come prendere Midanex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midanex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Midanex e a cosa serve

Midanex contiene il principio attivo enzalutamide. Midanex è utilizzato per il trattamento di uomini adulti
con cancro della prostata:

• Che non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone Oppure
• Che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. Oppure
• Per chi ha subito una precedente asportazione della prostata o radioterapia e ha un PSA (antigene prostatico specifico) in rapido aumento, ma il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale per ridurre il testosterone.

Come agisce Midanex
Midanex è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il
testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del
cancro della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Midanex

Non prenda Midanex

• Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Crisi epilettiche
In 6 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo sono
state riferite crisi epilettiche (vedere “Altri medicinali e Midanex” più avanti e il paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”).
Se assume un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione alle crisi
epilettiche (vedere “Altri medicinali e Midanex”, sotto).
Se ha una crisi epilettica durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Midanex.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile
che coinvolge il cervello. Se lei ha una crisi epilettica, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o
altri problemi alla vista, contatti il medico il prima possibile (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati
conenzalutamide .
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine
o se sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Midanex.
Difficoltà a deglutire correlata alla formulazione del prodotto
Sono stati segnalati casi di pazienti con difficoltà a deglutire le compresse di enzalutamide, inclusi casi di
soffocamento. Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
Si rivolga al medico prima di prendere Midanex:

• Se in passato ha sviluppato eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso enzalutamide o altri medicinali
• Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• Se sta usando un chemioterapico come docetaxel
• Se ha problemi al fegato
• Se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è
in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare
con l'uso di Midanex.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua,
labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
non prenda Midanex.
In associazione al trattamento con enzalutamide sono state segnalate eruzione cutanea grave o esfoliazione
della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di
Midanex e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee
gravi descritte nel paragrafo 4.
Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere
questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Midanex
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di questi da
mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o interrompere una
terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Midanex.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Midanex, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di crisi epilettiche:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Midanex, o Midanex può influenzare l'azione di questi medicinali.
È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:

• Abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• Trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
• Trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
• Trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, valproato)
• Trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• Trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
• Trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• Trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
• Trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
• Trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
• Trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
• Trattare la gotta (per es. colchicina)
• Trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
• Prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
• Prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)

Midanex potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per es.
chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo
cardiaco quando viene utilizzato con alcuni medicinali [per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore
e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico),
antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Può essere necessario
modificare la dose di Midanex o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Midanex non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali

interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che
sono in gravidanza, potrebbero iniziare una gravidanza o stanno allattando con latte materno.

• Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro, durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Midanex” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Midanex può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state
riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono Midanex. Se è ad alto rischio di crisi epilettiche, ne
parli con il medico.
Midanex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Midanex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose abituale è 160 mg (una compressa rivestita con film da 160 mg), assunta una volta al giorno alla
stessa ora.
Assunzione di Midanex

• Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
• Midanex può essere assunto con o senza cibo.
• Midanex non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Midanex rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Midanex.
Se prende più Midanex di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Midanex e contatti il
medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di crisi epilettiche o di altri effetti
indesiderati.
Se dimentica di prendere Midanex

• Se dimentica di prendere Midanex all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Midanex per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Midanex per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Midanex
Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Crisi epilettiche
Crisi epilettiche sono state riferite in 6 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti
su 1.000 trattati con placebo.
Il rischio di crisi epilettiche è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di crisi epilettiche superiore alla
norma.
Se ha una crisi epilettica , si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere il trattamento con Midanex.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone
possono essere interessate) , una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello . Se lei ha crisi
epilettiche, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico
il prima possibile.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia
ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), dolore al capezzolo,
dolorabilità mammaria, sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di
muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, dimenticanza, alterazione del
senso del gusto, difficoltà a pensare chiaramente
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del
sangue (un segno di problemi al fegato)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti
dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), difficoltà a deglutire questo medicinale incluso
il soffocamento, mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), reazione cutanea che causa
macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il
centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme), o un’altra reazione
cutanea grave che presenta chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, simili a un bersaglio o circolari,
spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi, che
possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione
cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del
numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea, appetito
ridotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Midanex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midanex

• Il principio attivo è enzalutamide.
• Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:

• Nucleo della compressa: Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Tipo A (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina PH 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
• Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Midanex e contenuto della confezione
Midanex 160 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film (compresse), gialle,
rotonde, con impresso “160” su un lato, con dimensione di 23 mm x 11 mm.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in blister Alluminio-OPA/Alu/PVC.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Produttori
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Olanda: Midanex 160 mg filmomhulde tabletten
Italia: Midanex
Malta: Enzalutamide PharOS 160 mg film-coated tablets