ENZALUTAMIDE SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicol. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Enzalutamide Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH
3. Come prendere Enzalutamide Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enzalutamide Sandoz GmbH e a cosa serve

Enzalutamide Sandoz GmbH contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz GmbH è
utilizzato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata:

• Che non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone oppure
• Che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone oppure
• Per chi ha subito una precedente asportazione della prostata o radioterapia e ha un PSA (antigene prostatico specifico) in rapido aumento, ma il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale per ridurre il testosterone.

Come agisce Enzalutamide Sandoz GmbH
Enzalutamide Sandoz GmbH è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati
androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la
divisione delle cellule del cancro della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH

Non prenda Enzalutamide Sandoz GmbH:

• se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Crisi epilettiche
In 6 pazienti su 1 000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1 000 trattati con placebo
sono state riferite crisi epilettiche (vedere ‘Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz GmbH’ più avanti
e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati’).
Se assume un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione alle crisi
epilettiche (vedere 'Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz GmbH', sotto).
Se ha una crisi epilettica durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Enzalutamide Sandoz GmbH.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione
reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha una crisi epilettica, mal di testa in peggioramento,
confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico il prima possibile (vedere anche il
paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati
con enzalutamide
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle
urine o se avverte frequentemente un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide
Sandoz GmbH.
Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH:

• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• se sta usando un chemioterapico come docetaxel
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se
è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può
aumentare con l'uso di Enzalutamide Sandoz GmbH.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua,
labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale, non prenda Enzalutamide Sandoz GmbH.
In associazione al trattamento con enzalutamide sono state segnalate eruzione cutanea grave o
esfoliazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca. Si rivolga immediatamente
al medico se nota uno di questi sintomi.
Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di
prendere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz GmbH
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di tali
medicinali da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o
interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Sandoz
GmbH.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Enzalutamide Sandoz GmbH, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di
crisi epilettiche:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide Sandoz GmbH, o Enzalutamide Sandoz GmbH può influenzare
l'azione di questi medicinali:
Sono compresi alcuni medicinali utilizzati per:

• Abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• Trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
• Trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
• Trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• Trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• Trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
• Trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• Trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
• Trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
• Trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
• Trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
• Trattare la gotta (per es. colchicina)
• Trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
• Trattare le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
• Prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz GmbH potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del
ritmo cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il
rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone
(utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza),
moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di Enzalutamide Sandoz GmbH o di qualsiasi altro medicinale che sta
assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide Sandoz GmbH non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando con latte materno.
• Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz GmbH” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide Sandoz GmbH può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari. Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono Enzalutamide Sandoz
GmbH. Se è ad alto rischio di crisi epilettiche, ne parli con il medico.
Enzalutamide Sandoz GmbH contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite
con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Assunzione di Enzalutamide Sandoz GmbH

• Deglutire le compresse intere con acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
• Enzalutamide Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.
• Enzalutamide Sandoz GmbH non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Enzalutamide Sandoz GmbH rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz
GmbH.
Se prende più Enzalutamide Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide Sandoz
GmbH e contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di crisi epilettiche o di altri
effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH

• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz GmbH per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Sandoz GmbH
Non sospenda questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Crisi epilettiche
Crisi epilettiche sono state riferite in 6 pazienti su 1 000 trattati con enzalutamide e in meno di 3
pazienti su 1 000 trattati con placebo.
Il rischio di crisi epilettiche è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di crisi epilettiche superiore alla
norma.
Se ha una crisi epilettica , si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz GmbH.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone
possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha crisi
epilettiche, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il
medico appena possibile.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10)
Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata
Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia
ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), dolore al
capezzolo, dolorabilità mammaria, sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno
incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione,
smemoratezza, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare chiaramente.
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)
Allucinazioni, basso numero dei globuli bianchi
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti
dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di
malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere
l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore
rosso chiaro (eritema multiforme), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio
di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’involucro di
cartone, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non rimuovere il contenitore che assorbe l’ossigeno dai flaconi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Sandoz GmbH

• Il principio attivo è enzalutamide.
• Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg compresse rivestite con film contiene 40 mg di enzalutamide.
• Enzalutamide Sandoz GmbH 80 mg compresse rivestite con film contiene 80 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Tipo A (contiene sodio lauril solfato e polisorbato 80), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide Sandoz GmbH e contenuto della confezione
40 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Enzalutamide Sandoz GmbH 40 mg sono di colore giallo, rotonde,
con “40” impresso su un lato, con diametro di 10 mm
Ogni confezione di Enzalutamide Sandoz GmbH contiene 112 compresse rivestite con film in blister
in Alluminio-OPA/Alu/PVC o 112 x 1 compresse rivestite con film in blister in Alluminio-
OPA/Alu/PVC divisibile per dose unitaria.
Enzalutamide Sandoz GmbH è disponibile anche in contenitori portafoglio che includono blister da 28
compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 contenitori
portafoglio).
Enzalutamide Sandoz GmbH è disponibile anche in flaconi HDPE, con contenitore di colore bianco in
polipropilene (PP) che assorbe ossigeno, con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino
contenenti 112 compresse rivestite con film.
80 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestita con film di di Enzalutamide Sandoz GmbH 80 mg sono di colore giallo, ovali,
con “80” impresso su un lato, con dimensioni 17 x 9 mm.
Ogni confezione di Enzalutamide Sandoz GmbH contiene 56 compresse rivestite con film in blister in
Alluminio-OPA/Alu/PVC o 56 x 1 compresse rivestite con film in blister in Alluminio-OPA/Alu/PVC
divisibile per dose unitaria.
Enzalutamide Sandoz GmbH è disponibile anche in contenitori portafoglio che includono blister da 14
compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 contenitori
portafoglio).
Enzalutamide Sandoz GmbH è disponibile anche in flaconi HDPE, con contenitore di colore bianco in
polipropilene (PP) che assorbe ossigeno, con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino
contenente 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Austria
Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano
Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Pharos MT Limited
HF62X Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide SDZ 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Cipro Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croazia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmom obložene tablete
Danimarca Enzalutamide Hexal
Finlandia Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Germania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Grecia Enzalutamide/Ebewe
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islanda Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Italia Enzalutamide Sandoz GmbH
Lettonia Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Lituania Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Enzalutamide Ebewe 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film coated tablets
Norvegia Enzalutamide Hexal
Paesi Bassi Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Enzalutamide Sandoz
Portogallo Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Norvegia Enzalutamide Sandoz GmbH
Repubblica ceca Enzalutamide Sandoz s.r.o.
Repubblica slovacca Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg
Romania Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Slovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg filmsko obložene tablete
Spagna Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Svezia Enzalutamide Hexal
Ungheria Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta