ENZALUTAMIDE ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Zentiva 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Enzalutamide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Zentiva
3. Come prendere Enzalutamide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enzalutamide Zentiva e a cosa serve

Enzalutamide Zentiva contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Zentiva è utilizzato per il
trattamento di uomini adulti con cancro della prostata:

• Che non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. Oppure
• Che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. Oppure
• Per chi ha subito una precedente asportazione della prostata o radioterapia e ha un PSA in rapido aumento, ma il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale per ridurre il testosterone.

Come agisce Enzalutamide Zentiva
Enzalutamide Zentiva è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni
(come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle
cellule del cancro della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Zentiva

Non prenda Enzalutamide Zentiva

• Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
In 6 persone su 1000 trattate con enzalutamide e in meno di 3 persone su 1000 trattate con il placebo
sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere ‘Altri medicinali ed Enzalutamide Zentiva’ più avanti e il
paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati’).
Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni
(vedere 'Altri medicinali ed Enzalutamide Zentiva', sotto).
Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Enzalutamide Zentiva.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile
che coinvolge il cervello. Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri
problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibili effetti
indesiderati’).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui cancro della vescica e del colon in pazienti trattati
con enzalutamide.
Consulti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle
urine o se sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide Zentiva.
Difficoltà a deglutire correlata alla formulazione del prodotto
Sono stati segnalati casi di pazienti con difficoltà a deglutire altri prodotti a base di enzalutamide, inclusi
casi di soffocamento. Le difficoltà di deglutizione e i casi di soffocamento sono stati osservati più
comunemente nei pazienti che assumevano le capsule e potrebbero essere correlati alle maggiori
dimensioni del prodotto. Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Zentiva:

• Se in passato ha sviluppato eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Enzalutamide Zentiva o altri medicinali
• Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• Se sta usando un farmaco chemioterapico come docetaxel;
• Se ha problemi al fegato;
• Se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è
in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare
con l'uso di Enzalutamide Zentiva.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua,
labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale, non prenda Enzalutamide Zentiva.
In associazione al trattamento con Enzalutamide Zentiva sono state segnalate eruzione cutanea grave o
esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa
l’uso di Enzalutamide Zentiva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi associati
a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere
questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Enzalutamide Zentiva
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di questi da
mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o interrompere
una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Zentiva.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Enzalutamide Zentiva, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di
convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide Zentiva, o Enzalutamide Zentiva può influenzare l'azione di questi
medicinali.
È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:

• abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (per es. fentanyl, tramadolo)
• trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
• trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, valproato)
• trattare alcuni disturbi psichiatrici, quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
• trattare condizioni cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
• trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
• trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
• trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
• trattare la gotta (per es. colchicina)
• trattare i disturbi di stomaco (per es. omeprazolo)
• prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus).

Enzalutamide Zentiva potrebbe interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo
cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di
problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri medicinali [per es. metadone
(utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza),
moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Può essere necessario
modificare la dose di Enzalutamide Zentiva o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide Zentiva non è indicato nelle donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se viene assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando con latte materno.
• Questo medicinale potrebbe avere un effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.
• Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide Zentiva” per le istruzioni per l’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide Zentiva può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumono Enzalutamide Zentiva. Se è ad alto rischio di
convulsioni, ne parli con il medico.
Enzalutamide Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con
film da 80 mg), assunta una volta al giorno alla stessa ora.
Assunzione di Enzalutamide Zentiva

• Deglutire le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutirle.
• Enzalutamide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
• Enzalutamide Zentiva non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Enzalutamide Zentiva rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Zentiva.
Se prende più Enzalutamide Zentiva di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide Zentiva e
contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti
indesiderati.
Se dimentica di prendere Enzalutamide Zentiva

• Se dimentica di prendere Enzalutamide Zentiva all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Zentiva per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Zentiva per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Zentiva
Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Convulsioni
Episodi convulsivi sono stati riferiti in 6 persone su 1 000 trattate con Enzalutamide Zentiva e in meno
di 3 persone su 1 000 trattate con placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di convulsioni superiore alla norma.
Se ha un episodio convulsivo , si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere il trattamento con Enzalutamide Zentiva.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con Enzalutamide Zentiva sono stati riportati rari casi di PRES (può interessare fino
a 1 persona su 1 000) , una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello . Se lei ha convulsioni,
mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena
possibile.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza
• Cadute
• Fratture delle ossa
• Vampate di calore
• Pressione sanguigna elevata

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Ansia
• Pelle secca
• Prurito
• Disturbi della memoria
• Blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca)
• Aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia)
• Dolore al capezzolo
• Dolorabilità mammaria
• Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe)
• Concentrazione ridotta
• Smemoratezza
• Alterazione del senso del gusto
• Difficoltà a pensare chiaramente

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Allucinazioni
• Basso numero di globuli bianchi
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue (un segno di problemi al fegato)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore muscolare
• Crampi muscolari
• Debolezza muscolare
• Mal di schiena
• Cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT)
• Difficoltà a deglutire questo medicinale, incluso il soffocamento
• Mal di stomaco, inclusa sensazione di malessere (nausea)
• Reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o di un “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme), o un’altra reazione cutanea grave che presenta chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea
• Malessere (vomito)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi)
• Diarrea
• Appetito ridotto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro di cartone e
sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Enzalutamide Zentiva 40 mg compresse rivestite con film
PVC/PCTFE/PVC//Al, PVC/PE/PVDC//Al
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Enzalutamide Zentiva 80 mg compresse rivestite con film
PVC/PCTFE/PVC//Al
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
PVC/PE/PVDC//Al
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enzalutamide Zentiva

• Il principio attivo è enzalutamide. Ciascuna compressa rivestita con film da 40 mg di Enzalutamide Zentiva contiene 40 mg di enzalutamide. Ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg di Enzalutamide Zentiva contiene 80 mg di enzalutamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa ftalato
Sodio laurilsolfato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Silice colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E 172)
Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide Zentiva e contenuto della confezione
Enzalutamide Zentiva 40 mg sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da giallo a giallo
chiaro, con impresso "3415" su un lato e "TV" sull'altro.
Enzalutamide Zentiva 40 mg è disponibile in blister in PVC/PCTFE/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Alu o
blister calendario contenenti 112 compresse rivestite con film.
Enzalutamide Zentiva 80 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore da giallo a giallo chiaro,
con impresso "3416" su un lato e "TV" sull'altro.
Enzalutamide Zentiva 80 mg sono disponibili in blister in PVC/PCTFE/PVC//Alu o
PVC/PE/PVDC//Alu o blister calendario contenenti 56 compresse rivestite con film o in blister divisibili
per dose unitaria in PVC/PCTFE/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Alu o blister divisibili per dose unitaria,
calendario contenenti 56x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore
Actavis International Ltd; 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: