LINAGLIPTIN MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linagliptin Mylan 5 mg compresse rivestite con film

linagliptin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Linagliptin Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Mylan
3. Come prendere Linagliptin Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linagliptin Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linagliptin Mylan e a cosa serve

Linagliptin Mylan contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati
livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di
zucchero nel sangue.
Linagliptin Mylan è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere
adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto
con la dieta e l’esercizio fisico. Linagliptin Mylan può essere usato insieme ad altri medicinali
antidiabetici, ad esempio, metformina, sulfaniluree (ad es., glimepiride, glipizide), empagliflozin o
insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Mylan

Non prenda Linagliptin Mylan

• se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Mylan se:

• ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Mylan non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es., glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a

Linagliptin Mylan, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo
basso.

• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
• ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e
grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide
bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Mylan.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si
consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura
della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è
efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo
medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Mylan sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere
Linagliptin Mylan se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Mylan passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione
se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Mylan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Mylan in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina
può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla
capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia
potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al
minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione di Linagliptin Mylan a
sulfanilurea e/o insulina.

3. Come prendere Linagliptin Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Mylan è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Mylan con o senza cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Mylan in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati
migliori per la salute.
Se prende più Linagliptin Mylan di quanto deve
Se prende più Linagliptin Mylan di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Mylan

• Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Mylan, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Mylan
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Mylan senza prima consultare il medico. I livelli di
zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Mylan.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Mylan e consultare immediatamente il medico se
manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,
visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia).
L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto
indesiderato noto quando Linagliptin Mylan viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare
fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Mylan da solo o in combinazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro
sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea
(frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a
deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra
menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin Mylan e contatti immediatamente il medico. Il
medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il
diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può
riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Linagliptin Mylan da solo o in
combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Mylan e contatti immediatamente un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin Mylan
da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
• Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linagliptin Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Linagliptin Mylan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linagliptin Mylan

• Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido di mais (E1404), copovidone, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Mylan e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con M impresso su un lato della
compressa e LI impresso sull’altro lato, con un diametro di circa 7,6 mm.
Disponibile in:
Confezioni blister in PVC/OPA/Alu contenenti 14, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Confezioni blister divisibili per dose unitaria in PVC/OPA/Alu contenenti 10 x 1, 30 x 1 e
90 x 1 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con chiusura con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante in gel di silice, in
confezioni da 30, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film, inserito in una scatola di cartone o
fornito senza scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom,
2900, Ungheria