LINAGLIPTIN ABDI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linagliptin Abdi 5 mg compresse rivestite con film

linagliptin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Linagliptin Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Abdi
3. Come prendere Linagliptin Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linagliptin Abdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linagliptin Abdi e a cosa serve

Linagliptin Abdi contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli
di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Linagliptin Abdi è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente
controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e
l’esercizio fisico. Linagliptin Abdi può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio
metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Abdi

Non prenda Linagliptin Abdi
se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Abdi se:

• ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Abdi non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Linagliptin Abdi, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di

zucchero nel sangue.

• ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave,
deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Abdi.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si
consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura
della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Abdi non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è
efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo
medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Abdi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi
attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Abdi sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere
Linagliptin Abdi se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Abdi passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione se
interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Abdi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Abdi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Abdi in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può
causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di
guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere
consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di
ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione di Linagliptin Abdi con sulfanilurea e/o insulina.

3. Come prendere Linagliptin Abdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Abdi è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Abdi indipendentemente dal cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Abdi in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si
ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori
per la salute.
Se prende più Linagliptin Abdi di quanto deve
Se prende più Linagliptin Abdi di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Abdi

• Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Abdi, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Abdi
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Abdi senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero
nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Abdi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Abdi e consultare immediatamente il medico se
manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,
visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia).
L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto
indesiderato noto quando Linagliptin Abdi viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare
fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Abdi da solo o in combinazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante e
respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non
comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema;
frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa
l’assunzione di Linagliptin Abdi e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un
medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può
riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Linagliptin Abdi da solo o in combinazione
con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Abdi e contatti immediatamente un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin Abdi da
solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• Comune : aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
• Raro : eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linagliptin Abdi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”
o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Linagliptin Abdi se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linagliptin Abdi

• Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg di linagliptin.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, amido pregelatinizzato, copovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Abdi e contenuto della confezione

• Linagliptin Abdi 5 mg compresse sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore rosa, con “L” impresso su un lato e liscia sull’altro lato.
• Linagliptin Abdi è disponibile in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio. Le confezioni contengono 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania
Produttore
lnterpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld.
Sofia 1407 Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
Vitrolles, 13127 Francia
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca: Linagliptin Abdi
Germania: Linagliptin Abdi
Spagna: Linagliptina Abdi
Paesi Bassi: Linagliptine Abdi
Italia: Linagliptin Abdi