LINAGLIPTIN MACLEODS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linagliptin Macleods 5 mg compresse rivestite con film

linagliptin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Linagliptin Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Macleods
3. Come prendere Linagliptin Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linagliptin Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linagliptin Macleods e a cosa serve

Linagliptin Macleods contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati
livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di
zucchero nel sangue.
Linagliptin Macleods è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere
adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o
soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Questo medicinale può essere usato insieme ad altri
medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide),
empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Macleods

Non prenda Linagliptin Macleods

• se è allergico al linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Macleods se:

• ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Macleods non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a

Linagliptin Macleods, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo
basso.

• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
• ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e
grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Macleods.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si
consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura
della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Macleods non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è
efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo
medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Macleods
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Macleods sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di
assumere questo medicinale se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Macleods passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la
decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con
Linagliptin Macleods.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Macleods non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina
può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla
capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia
potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al
minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina.

3. Come prendere Linagliptin Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Macleods è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere questo medicinale indipendentemente dal cibo.
Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati
migliori per la salute.
Se prende più Linagliptin Macleods di quanto deve
Se prende più Linagliptin Macleods di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Macleods

• Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Macleods, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Macleods
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico. I livelli di
zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Linagliptin Macleods può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico se
manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,
vista annebbiata , formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia).
L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto
indesiderato noto quando questo medicinale viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare
fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di questo medicinale da solo o in combinazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante
e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non
comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000) e gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema;
frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa
l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un
medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può
riguardare fino a 1 persona su 1 000) durante l’assunzione di questo medicinale da solo o in
combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano questo medicinale
da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
• Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Linagliptin Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linagliptin Macleods

• Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, copovidone (E1208), magnesio stearato (E470b), componenti del film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Macleods e contenuto della confezione
Linagliptin Macleods sono compresse di colore rosso chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite con film,
con “I 42” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Linagliptin Macleods è disponibile in confezioni blister (blister in film laminati a freddo in
OPA/Alluminio/PVC con foglio in alluminio). La confezione disponibile è da 28 compresse rivestite
con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barcellona, Spagna
Produttore
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia.