HYDROXIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXIA 600 mg/4 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile
Glutatione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei .

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga il medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è HYDROXIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HYDROXIA
3. Come usare HYDROXIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HYDROXIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è HYDROXIA e a cosa serve

HYDROXIA contiene il principio attivo glutatione (come sale sodico) e fa parte di un gruppo di
farmaci che si usano per prevenire i disturbi dei nervi (neuropatie) che si possono verificare in
seguito all’uso di farmaci antitumorali come il cisplatino o farmaci analoghi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare HYDROXIA

Non usi HYDROXIA

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere HYDROXIA.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Altri medicinali e HYDROXIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate
HYDROXIA non interferisce con l’attività terapeutica dell’antitumorale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
I dati disponibili indicano che il glutatione non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato
di gravidanza o durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
HYDROXIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
HYDROXIA contiene sodio
HYDROXIA contiene 46 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,3% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

3. Come usare HYDROXIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è:
Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa
lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
Nelle forme più lievi: metà della dose sopraindicata.
Modo d’uso

1. Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l’acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago.
2. Estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool
3. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino.
4. Agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione
5. Somministrare la soluzione così ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta.
   • Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto del flacone deve essere disciolto nel solvente presente nella fiala di acqua per preparazioni iniettabili inclusa nella confezione.
   • Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flacone può essere disciolto nel solvente presente nella fiala di acqua per preparazioni iniettabili inclusa nella confezione ed iniettato lentamente per via diretta, oppure può essere ulteriormente diluito in almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La
soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una
sola somministrazione ininterrotta e l’eventuale residuo deve essere gettato.
Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Se usa più HYDROXIA di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti
sintomatici.
Se le viene accidentalmente somministrato più HYDROXIA della dose prescritta, si rivolga
immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di HYDROXIA, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
Se dimentica di prendere HYDROXIA
Poiché l'iniezione sarà somministrata da un infermiere o da un medico, è improbabile che si
dimentichi di una dose. Tuttavia, se è preoccupato ne parli con il suo medico.
Se interrompe il trattamento con HYDROXIA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glutatione.

• molto raramente eruzioni cutanee , che generalmente scompaiono quando si smette di assumere il farmaco
• dolore nella sede di iniezione.
• rari casi di nausea, vomito e cefalee
• febbre, infezioni nella sede d’iniezione, formazione di coaguli nelle vene (trombosi venose), infiammazioni delle vene (flebite venosa) e diffusione extravasale.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa il medico o il
farmacista interromperanno la somministrazione e, se sarà possibile, conserveranno il prodotto
non somministrato per eventuali esami.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare HYDROXIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HYDROXIA
Il principio attivo è glutatione sodico 646 mg corrispondente a glutatione 600 mg.
L’altro componente è l’acqua per preparazioni iniettabili, contenuta nella fiala solvente.
Descrizione dell’aspetto di HYDROXIA e contenuto della confezione
L’astuccio contiene 10 flaconcini di polvere e 10 fiale solvente da 4 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ESSETI Farmaceutici S.r.l.Via R. De Cesare, 7 80132 Napoli (NA) Italia
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
Biomedica Foscama, Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (Frosinone)