GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

0,1%+0,1% crema
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
3. Come usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Cos’è GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN e a cosa serve GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN è indicato per il trattamento delle irritazioni della pelle di
tipo allergico o infiammatorio quali:

• eczema di vario tipo (atopico, infantile, nummulare), una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
• prurito all’ano e ai genitali (anogenitale) e prurito che si manifesta negli anziani (senile);
• reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite seborroica (che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
• irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
• irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);
• altre forme di irritazioni della pelle come dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi;
• psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.

2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Non usi GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

• se è allergico al betametasone, alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
• se è affetto da un’infezione della pelle da virus come l’herpes simplex.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN.
Se GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN le ha procurato irritazione o sensibilizzazione, il
medico le sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia adeguata.
Qualsiasi effetto indesiderato segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o mediante
iniezioni), tra cui l’iposurrenalismo (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), può verificarsi anche con i
corticosteroidi topici (usati localmente), soprattutto nei bambini.
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica
(sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso in
cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a seguito
dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.
Usi il medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. È ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o se viene applicata su un bambino;
• se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata). Non utilizzi GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN sugli occhi. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
I bambini possono essere più sensibili degli adulti all’attività svolta dal principio attivo betametasone sugli
ormoni (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e
ponderale ed ipertensione endocranica).
Altri medicinali e GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico. Se è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno il medico deciderà se è meglio interrompere l’allattamento o sospendere la
terapia, in base alle sue condizioni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN contiene clorocresolo e alcool cetostearilico
Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può
provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).
BETAMESTASONE
Attenzione per chi svolge attività sportive : il prodotto contiene sostanze vietate per doping.
È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di
somministrazione, da quelle riportate.

3. Come usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
chieda al medico o al farmacista.
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN non va applicato negli occhi.
Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Per il trattamento delle lesioni da psoriasi o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio occlusivo
per ottenere una migliore risposta alla terapia.
Tecnica del bendaggio occlusivo

1. applichi uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e copra con
   materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2. sigilli i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
3. lasci la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripeta il procedimento 3-4 volte secondo
   necessità.
   Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente può sviluppare delle
   infiammazioni sulla pelle sotto la medicazione, che rendono necessaria la rimozione del bendaggio occlusivo.
   Se usa più GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN di quanto deve
   L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali:
   malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo (ipercorticismo), tra
   cui la sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, formazione di
   lesioni causate da batteri e funghi.
   Questi sintomi possono scomparire a seguito dell’interruzione del trattamento che deve essere progressivo.
   In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN contatti il
   medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
   Un singolo episodio di sovradosaggio dell’antibiotico gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso
   eccessivo e prolungato di gentamicina sulla pelle può portare alla formazione di lesioni dovute a funghi e batteri
   non sensibili.
   Se dimentica di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
   Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
   Se interrompe il trattamento con GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• ipersensibilità
• eruzione cutanea
• scolorimento della pelle

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, dovuti all’uso di corticosteroidi usati sulla pelle, soprattutto in
seguito all’uso di bendaggio occlusivo:

• irritazione
• prurito
• bruciori
• secchezza della pelle
• infiammazione della pelle dove crescono i peli (follicolite)
• aumento eccessivo dei peli (ipertricosi)
• acne (eruzione acneiformi)
• infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatiti periorale)
• infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto allergica)
• alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione)
• macerazione della pelle
• ulteriore infezione della pelle (infezione secondaria)
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
• striature della pelle
• infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria).

Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non
richiede sospensione del trattamento.
I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

• visione offuscata.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono
manifestare:

• depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
• aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
• ritardo della crescita;
• aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

• I principi attivi sono gentamicina e betametasone. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina (corrispondenti a gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (corrispondenti a betametasone valerato).
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN e contenuto della
confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Italia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010
Zollino (LE) - Italia