EGERIAN

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Egerian 0,1%+0,1% crema

Gentamicina solfato
e Betametasone valerato
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)
Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)
Eccipienti : clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema. Tubo da 30 grammi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AGIPS Farmaceutici Srl – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
IDI Farmaceutici S.r.l. – via dei Castelli Romani, 83/85 – 00040 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o
quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico,
infantile, nummulare) prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con
localizzazione cutanea.
Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi
(gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento
deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati
descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i
corticosteroidi topici, soprattutto nei pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze
speciali”).
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie
superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si
preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune,
particolarmente nei pazienti pediatrici.
L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili
inclusi i miceti.
In questo caso o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il
trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
AVVERTENZE SPECIALI
Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.Il medicinale
contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).
Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.
Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla
depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti
dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra
superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati
descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della
crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e
mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione
endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Uso in gravidanza e allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata
stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci
appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi
il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati
in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non è noto se la
somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento
sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto è
necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo
conto dell’importanza del farmaco per la madre.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono
rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono
usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
Tecnica del bendaggio occlusivo:

1. applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una
   leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i
   bordi della zona trattata;
2. sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
3. lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte
   secondo necessità.
   Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
   Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione
   che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.
   SOVRADOSAGGIO
   Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la
   funzione ipofisariosurrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di
   ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di
   gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di
   gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non
   sensibili. Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropiato.
   I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo
   squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione
   del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata
   terapia antifungina od antibatterica.
   EFFETTI INDESIDERATI
   Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici:
   bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi,
   ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all’uso
   della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti
   indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e
   miliara.
   Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che
   solitamentenon richiede sospensione del trattamento.
   Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
   collaterali.
   È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto
   indesiderato, ove riscontrato.
   SCADENZA E CONSERVAZIONE
   Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
   Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
   La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro
   correttamente conservato.
   TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI