GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 0,1% + 0,1% crema

Gentamicina solfato + betametasone valerato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gentamicina e Betametasone Mylan Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
3. Come usare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gentamicina e Betametasone Mylan Generics e a che cosa serve

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi
attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici,
utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per
alleviare le infiammazioni e le allergie.
Gentamicina e Betametasone Mylan Generics è indicato per il trattamento delle irritazioni della pelle di tipo
allergico o infiammatorio quali:

• eczema di vario tipo, una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
• prurito all’ano e ai genitali e prurito che si manifesta negli anziani;
• reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite seborroica (che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
• irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
• irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);
• altre forme di irritazione della pelle come dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle), dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e da stress;
• psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

Non usi Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
• se è affetto da un’infezione della pelle indotta da virus come l’herpes simplex.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics.
Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.
Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli
aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica
(sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso
in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a
seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.
Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi
periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. È ancora
più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o
se è un bambino.
Se fa uso in modo prolungato di antibiotici topici, talvolta, si può verificare la proliferazione di
organismi non sensibili, inclusi i funghi. In questo caso, o qualora si dovessero sviluppare
irritazione, sensibilizzazione o ulteriori infezioni, il medico le sospenderà il trattamento con
gentamicina e le prescriverà una terapia specifica.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Nei bambini il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior assorbimento dei
corticosteroidi (vedere paragrafo Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini).
Altri medicinali e Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Se sta allattando al seno usi questo medicinale con cautela e sotto il diretto controllo del medico che può
rendere necessario interrompere l’allattamento o sospendere la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gentamicina e Betametasone Mylan Generics contiene clorocresolo e alcool cetostearilico
Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può
provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
chieda al medico o al farmacista.
Gentamicina e Betametasone Mylan Generics non va applicato sugli occhi.
Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Per il trattamento delle lesioni da psoriasi o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio
occlusivo per ottenere una migliore risposta alla terapia.
Applichi il bendaggio occlusivo nel seguente modo:

1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire
   con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2. sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
3. lasciare la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte
   secondo necessità.
   Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Tuttavia se nota
   un’irritazione della pelle, rimuova la copertura plastica.
   Se usa più Gentamicina e Betametasone Mylan Generics di quanto deve
   L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi
   quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo
   (ipercorticismo), sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo,
   formazione di lesioni causate da batteri e funghi.
   Questi sintomi possono scomparire a seguito dell’interruzione del trattamento che deve essere progressivo.
   In caso di ingestione/assunzione accidentale di Gentamicina e Betametasone Mylan Generics contatti il
   medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• ipersensibilità
• eruzione cutanea
• scolorimento della pelle.

Durante l’impiego di corticosteroidi sulla pelle, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

• bruciori, irritazione della pelle (eruzione cutanea), secchezza della pelle;
• infezione dei follicoli piliferi (follicolite);
• aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
• irritazione con brufoli, dermatite che interessa le zone intorno alla bocca, dermatite da contatto allergica;
• ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione).
• infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale)
• infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto allergica)
• visione offuscata

Il trattamento con gentamicina può causare irritazione transitoria della pelle come eruzione cutanea,
arrossamento o prurito. Tali effetti non richiedono l’interruzione della terapia.
L’uso del bendaggio occlusivo può causare un aumento degli effetti indesiderati come formazione di lesioni
sulla pelle, infezione secondaria, assottigliamento della pelle, smagliature e un’infiammazione della pelle
nota come miliaria.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono
manifestare:

• depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
• aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
• ritardo della crescita;
• aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Validità dopo prima apertura del tubo: 12 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

• I principi attivi sono gentamicina solfato e betametasone valerato. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina solfato e 0,1 g di betametasone valerato.
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentamicina e Betametasone Mylan Generics e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)