GENCEBOK

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione

caffeina citrato
Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per il suo neonato.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
• Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Gencebok e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Gencebok venga somministrato al suo bambino
3. Come usare Gencebok
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gencebok
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Gencebok e a cosa serve

Gencebok contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso
centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
Gencebok serve per il trattamento dell’interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea
primaria dei neonati prematuri).
Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo
incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei
neonati prematuri.

2. Cosa deve sapere prima che Gencebok venga somministrato al suo bambino

Non usi Gencebok:

• se il Suo bambino è allergico a caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del Suo bambino prima della somministrazione di Gencebok.
Prima di iniziare il trattamento dell’apnea della prematurità con Gencebok è necessario che il medico
del Suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, altre possibili cause dell’apnea.
Gencebok deve essere utilizzato con attenzione. Informi il medico se:

• il Suo bambino soffre di convulsioni
• il Suo bambino ha qualche malattia cardiaca
• il Suo bambino ha problemi ai reni o al fegato
• il Suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
• il Suo bambino produce più urina del solito
• il Suo bambino ha un peso corporeo ridotto o non assume cibo a sufficienza
• se Lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto.

Altri medicinali e Gencebok
Informi il medico del Suo bambino se il neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico del Suo bambino se il neonato ha ricevuto un precedente trattamento con teofillina.
Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Gencebok senza aver preventivamente
consultato il medico del Suo bambino. Il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare il dosaggio o di
cambiare uno dei medicinali:

• teofillina (utilizzata per trattare difficoltà respiratorie)
• doxapram (utilizzato per trattare difficoltà respiratorie)
• cimetidina (utilizzata per trattare malattie dello stomaco)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• fenobarbital (utilizzato per trattare l’epilessia)
• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)

Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci
(enterocolite necrotizzante) se somministrato contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare
un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa
protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).
Gravidanza e allattamento
Se Lei (la madre) allatta con latte materno mentre il Suo bambino è in trattamento con Gencebok, non
deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel
latte materno.
Gencebok contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Gencebok

Gencebok deve essere utilizzato soltanto in un’unità di terapia intensiva neonatale dotata di
attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere
iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Dose
Il medico del Suo bambino prescriverà la dose giusta di Gencebok in base al peso.
La dose iniziale è di 20 mg per kg di peso corporeo (pari a 2 ml per kg di peso corporeo).
La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,5 ml per kg di peso corporeo)
ogni 24 ore.
Via e modo di somministrazione
Gencebok verrà somministrato mediante un’infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa
per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata. Questo metodo è anche
conosciuto col nome di “flebo”.
Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Può essere necessario che il medico del Suo bambino decida, durante il trattamento, di controllare
periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.
Durata del trattamento
Il medico del Suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo dovrà continuare la terapia con
Gencebok. Se il Suo bambino è senza attacchi di apnea da 5 a 7 giorni, il medico interromperà il
trattamento.
Se il Suo bambino riceve più Gencebok di quanto deve
Il Suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), sensazione di agitazione,
tremori muscolari, vomito, livelli elevati di zuccheri nel sangue (iperglicemia), bassi livelli di potassio
(ipokaliemia) nel sangue, livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea) nel sangue, un numero
elevato di alcune cellule del sangue (leucociti) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato di
quanto dovrebbe.
In tale caso il trattamento con Gencebok dovrà essere interrotto immediatamente e il medico del
bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del Suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in
neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
Durante il trattamento con Gencebok, il Suo neonato potrà manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)

Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del Suo
bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni infiammatorie locali nel sito d’infusione
• disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (iperglicemia)

Effetti indesiderati non comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni
• disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• infezioni del sangue (sepsi)
• alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), ritardo nella crescita, intolleranza alimentare
• stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e irrequietezza; lesioni cerebrali
• sordità
• rigurgito, aumento dell’aspirato gastrico
• aumento del flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
• alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungato e ridotti livelli di ormone tiroideo all’inizio del trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il Suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico del Suo bambino. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Gencebok

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionate
visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gencebok
Il principio attivo è caffeina citrato.
Ogni ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg/ml di caffeina base).
Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina base).
Gli altri componenti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Gencebok e contenuto della confezione
Gencebok è una soluzione per infusione.
Gencebok è una soluzione trasparente, priva di colore, fornita in fiale di vetro contrassegnate con 2
anelli blu. Ogni astuccio contiene 50 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Francia
Produttore (Rilascio del lotto)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Francia
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gennisium Pharma UAB PharmaDIA
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Nordic Prime ApS Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270
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Deutschland Nederland
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
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Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90
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Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
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Hrvatska România
Gennisium Pharma Euromedex
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006
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Ireland Slovenija
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Gennisium Pharma Nordic Prime ApS
Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS
Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per informazioni dettagliate fare riferimento all’accluso riassunto delle caratteristiche del prodotto per
Gencebok.