CAFFEINA CITRATO MONICO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

caffeina citrato Monico

10 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
caffeina citrato
Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per il suo neonato.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
• Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è caffeina citrato Monico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che caffeina citrato Monico venga dato al suo bambino
3. Come usare caffeina citrato Monico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare caffeina citrato Monico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Cos’è caffeina citrato Monico e a cosa serve Caffeina citrato Monico contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine. Caffeina citrato Monico serve per il trattamento dell’interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri). Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.

2. Cosa deve sapere prima che caffeina citrato Monico venga dato al suo bambino

Caffeina citrato Monico non deve essere somministrato al suo bambino

• se è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del suo bambino prima che caffeina citrato Monico gli venga somministrato.
Prima di iniziare il trattamento dell’apnea della prematurità con caffeina citrato Monico è necessario che il
medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell’apnea.
Caffeina citrato Monico deve essere utilizzato con attenzione. Informi il medico se:

• il suo bambino soffre di convulsioni;
• il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco;
• il suo bambino ha problemi ai reni o al fegato;
• il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito;
• il suo bambino produce più urina del solito;
• il suo bambino ha un peso corporeo ridotto o un’insufficiente assunzione di cibo;
• lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto.

Il medico deve controllare attentamente che il suo bambino, durante il trattamento con questo medicinale,
non sviluppi una malattia infiammatoria che colpisce l'intestino tenue e il colon (enterocolite necrotizzante).
Altri medicinali e caffeina citrato Monico
Informi il medico del suo bambino se il suo neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
Non usi per il suo bambino i seguenti medicinali durante il trattamento con caffeina citrato Monico senza
aver preventivamente consultato il medico del suo bambino. Il medico può avere bisogno di cambiare il
dosaggio o di cambiare uno dei seguenti medicinali:

• teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie);
• doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie);
• cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco);
• ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi);
• fenobarbital (utilizzato per trattare l’epilessia);
• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia).

Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci
(enterocolite necrotizzante) se somministrato contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un
disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti il recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica
che riducono la secrezione acida dello stomaco).
Gravidanza e allattamento
Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con caffeina citrato Monico,
non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel
latte materno.
Caffeina citrato Monico contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare caffeina citrato Monico

Caffeina citrato Monico deve essere utilizzato soltanto in un’unità di cure intensive neonatali dotata di
attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere
iniziato sotto il controllo di un medico esperto in cure intensive neonatali.
Se ha dubbi si rivolga al medico del suo bambino.
Dose
Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di caffeina citrato Monico in base al peso.
La dose iniziale è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo.
La dose di mantenimento è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 24 ore.
Via e modo di somministrazione
Caffeina citrato Monico verrà somministrato mediante un’infusione endovenosa controllata, attraverso una
pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata. Questo metodo è
conosciuto con il nome di “flebo”.
Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Può essere necessario che il medico del suo bambino decida, durante la terapia, di controllare periodicamente
i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.
Durata del trattamento
Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo dovrà continuare la terapia con caffeina
citrato Monico. Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il
trattamento.
Se il suo bambino riceve più caffeina citrato Monico di quanto deve
Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari,
vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di
alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni,
qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
In tale caso il trattamento con caffeina citrato Monico dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico
del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati
prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
Durante il trattamento con caffeina citrato Monico, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti
reazioni.
Effetti indesiderati gravi
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante).

Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino
nel contesto della valutazione clinica globale.
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni infiammatorie locali nel sito di infusione;
• disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia);
• aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue o nel siero (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni;
• disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni del sangue (sepsi);
• diminuzione dei livelli degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), crescita stentata, intolleranza alimentare;
• stimolazione del sistema nervoso centrale quali irritabilità, nervosismo ed agitazione; lesioni cerebrali;
• sordità;
• rigurgito, aumento dell’aspirato gastrico;
• aumentato flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio);
• alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungato e ridotti livelli di ormone tiroideo all’inizio del trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico del suo bambino. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare caffeina citrato Monico

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene caffeina citrato Monico
caffeina citrato Monico 10 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale – fiala di vetro incolore di
tipo I da 1 ml

• Il principio attivo è caffeina citrato. Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato, pari a 5 mg di caffeina base.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

caffeina citrato Monico 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale - fiala di vetro incolore di
tipo I da 1 ml

• Il principio attivo è caffeina citrato. Ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato, pari a 10 mg di caffeina base.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

caffeina citrato Monico 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale - fiala di vetro incolore di
tipo I da 2 ml

• Il principio attivo è caffeina citrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di caffeina citrato, pari a 20 mg di caffeina base.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di caffeina citrato Monico e contenuto della confezione
Confezione contenente 10 fiale da 1 o 2 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

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