ESCITALOPRAM SUN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

escitalopram (come ossalato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'é Escitalopram SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram SUN
3. Come prendere Escitalopram SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'é Escitalopram SUN e a che cosa serve

Escitalopram SUN contiene la sostanza attiva escitalopram.
Escitalopram SUN appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori
Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI).
Escitalopram SUN è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e i
disturbi d'ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia
sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie due settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere
Escitalopram SUN anche se c’è bisogno di tempo prima che inizi ad avvertire un miglioramento
della sua condizione.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram SUN

Non prenda Escitalopram SUN:

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

V34 1

• Se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Escitalopram SUN").

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Escitalopram SUN. Informi il
medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in
considerazione. In particolare informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram SUN deve essere interrotto se per la prima volta si manifestano convulsioni o si verifica un aumento della frequenza degli attacchi (vedere anche paragrafo 4 ''Possibili effetti indesiderati").
• Se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram SUN può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.
• Se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.
• Se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti e lividi, o se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.
• Se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito (malessere) o utilizza diuretici.
• Se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa, che può indicare un'anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.
• Se soffre o ha sofferto in passato di problemi agli occhi, come di un certo tipo di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

Tenga presente
Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco depressiva, possono entrare in una fase maniacale.
Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed
eccessiva attività fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante
le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se si presentano questi
sintomi.
Medicinali quali Escitalopram SUN (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di
disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi
sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
V34 2
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia
Se soffre di depressione e/o ha disturbi d'ansia può talvolta pensare di farsi del male o di
suicidarsi. Questi pensieri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento con gli
antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per
mostrare il loro effetto.
È più probabile che lei abbia questi pensieri:

• Se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo. Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o vada immediatamente in ospedale. Può essere d'aiuto informare un parente o un amico stretto che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente Escitalopram SUN non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto
dei 18 anni di età. Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i
pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali
tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento
di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere Escitalopram SUN
a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se
il medico ha prescritto Escitalopram SUN ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera
avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi
di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Escitalopram SUN da parte di un
paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di
Escitalopram SUN relativi alla crescita alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e
comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.
Altri medicinali e Escitalopram SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• "Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO)" contenenti come principio attivo fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se ha assunto uno di questi medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Escitalopram SUN. Dopo l'interruzione del trattamento con Escitalopram SUN devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• "Inibitori selettivi delle MAO-A reversibili" contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• "Inibitori delle MAO-B irreversibili", contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.

V34 3

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l'emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo ed omeprazolo (utilizzati per trattare l'ulcera gastrica), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) un rimedio erboristico usato contro la depressione.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per ridurre la densità del sangue, i cosiddetti anti-coagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinare.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anticoagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione all'inizio e al termine del trattamento con Escitalopram SUN per verificare le dosi di anticoagulante comunque appropriate.
• Meflochina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta soglia convulsivante.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e Inibitori selettivi delle ricaptazione della serotonina (SSRI)) a causa del possibile rischio di una ridotta soglia convulsivante.
• Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Escitalopram SUN.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o di magnesio nel sangue, in quanto queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prenda Escitalopram SUN se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che
possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III,
antipsicotici (ad esempio derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi
triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina
IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad
esempio astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori domande, si rivolga al
medico.
Escitalopram SUN con cibi, bevande e alcool
Escitalopram SUN può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 3 "Come prendere
Escitalopram SUN").
Non ci si aspetta che Escitalopram SUN interagisca con l'alcool. Tuttavia, come avviene con
molti medicinali, l'associazione di Escitalopram SUN ed alcool non è consigliabile.
V34 4
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale. Non assuma Escitalopram SUN se in gravidanza o si sta allattando, a meno che non
siano stati discussi con il medico i rischi e i benefici connessi.
Se assume Escitalopram SUN negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere a conoscenza che
i seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro
della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito,
ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, iperreflessia, tremore,
nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il
neonato presenta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il suo medico sia a conoscenza che è in trattamento con
Escitalopram SUN. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi di
gravidanza, medicinali come Escitalopram SUN, possono aumentare nei neonati il rischio di un
grave disturbo chiamato Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN), che fa
respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire di un colorito bluastro. Questi sintomi di
solito iniziano nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve
contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il medico.
Se assume Escitalopram SUN in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio
aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di
disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del
fatto che sta assumendo Escitalopram SUN, in modo che possano consigliarle cosa fare.
Se usato durante la gravidanza, Escitalopram SUN non deve essere interrotto bruscamente.
Ci sia aspetta che Escitalopram SUN venga escreto nel latte materno.
In studi condotti sugli animali un medicinale simile all’escitalopram, il citalopram, ha mostrato
di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, questo non influisce sulla fertilità, ma l’impatto
sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato studiato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si consiglia di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale effetto
ha su di lei Escitalopram SUN.
Escitalopram SUN contiene lattosio monoidrato e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente “senza- sodio”

3. Come prendere Escitalopram SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
V34 5
Adulti
Depressione
La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è 10 mg una volta al giorno, in dose
singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo da attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram SUN per la prima settimana è 5 mg una volta al giorno, in dose
singola. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare
ulteriormente la dose fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia sociale
La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è 10 mg una volta al giorno, in dose
singola. Il medico può diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20
mg al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è 10 mg al giorno, in dose singola.
La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-complusivo
La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è 10 mg al giorno, in dose singola.
La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram SUN è 5 mg al giorno, in dose singola. La dose
può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Normalmente Escitalopram SUN non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per
ulteriori informazioni vedere anche paragrafo 2 " Avvertenze e precauzioni").
Riduzione della funzionalità renale
Si consiglia cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come
prescritto dal medico.
Ridotta funzionalità epatica
I pazienti con disturbi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come
prescritto dal medico.
Pazienti noti per essere metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono ricevere più di 10 mg al giorno. Assumere
come prescritto dal medico.
Come devono essere assute le compresse?
Può assumere Escitalopram SUN con o senza cibo. Deglutire la compressa con dell’acqua. Non
mastichi la compressa perché ha un sapore amaro.
Se necessario, è possibile dividere in due la compressa.
Appoggiarla su una superficie piana, con il lato della linea di rottura rivolto verso l’alto,
premere su ciascuna estremità della linea di rottura utilizzando entrambe le dita, come mostrato
nella figura qui sotto.
V34 6

Durata del trattamento
Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento.
Continui a prendere Escitalopram SUN anche se ci vuole del tempo perché possa avere un
miglioramento della sua malattia.
Non modifichi la dose del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Continui ad assumere Escitalopram SUN per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Se interrompe troppo presto il trattamento, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda di
continuare il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.
Se prende più Escitalopram SUN di quanto deve
Se prende una dose di Escitalopram SUN superiore a quella prescritta, deve contattare il medico
o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Ci vada comunque anche
se non ha segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri,
tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco,
diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell'equilibrio elettrolitico. Quando va dal
medico o all’ospedale, porti con sé la confezione di Escitalopram SUN.
Se dimentica di prendere Escitalopram SUN
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di
prendere una dose, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito.
Continui l'assunzione come al solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la
notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e la prenda come al solito.
Se interrompe il trattamento con Escitalopram SUN
Non interrompa il trattamento con Escitalopram SUN fino a quando non glielo dice il medico.
Quando ha completato il trattamento con Escitalopram SUN, è generalmente consigliato che la
dose di Escitalopram SUN sia ridotta gradualmente in un paio di settimane.
Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram SUN, specialmente se lo sospende
improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si
interrompe il trattamento con Escitalopram SUN. Il rischio è maggiore se ha assunto
Escitalopram SUN per un lungo periodo di tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta
troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve
entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell'arco di un paio di settimane. Tuttavia, in
alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi
nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il
trattamento con Escitalopram SUN, si rivolga al medico. Il medico può chiederle di riprendere
il trattamento e continuarlo riducendo le dosi più gradualmente.
I sintomi da sospensione comprendono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio),
sensazione di punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore (meno frequente), sensazione di
scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel
V34 7
dormire), ansia, mal di testa, malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna),
irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva
emotività o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, disturbi del battito cardiaco
(palpitazioni).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga
presente che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e,
pertanto, diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga al medico o si rechi
immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale:
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000):

• Gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso, orticaria o difficoltà a respirare o senso di soffocamento (seria reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari, questi possono essere i sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà ad urinare
• Convulsioni (attacchi epilettici), vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni”
• Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi che sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite
• Battito cardiaco rapido, irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come torsione di punta
• Pensieri di farsi del male o di suicidio, vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"
• Gonfiore improvviso della pelle o della mucosa (angioedemi)

Oltre agli effetti indesiderati sopra riportati, sono stati segnalati anche i seguenti:
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Malessere (nausea)
• Mal di testa

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Naso chiuso o che cola (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e alle articolazioni (artralgia e mialgia)

V34 8

• Difficoltà sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l'orgasmo)
• Stanchezza, febbre
• Aumento di peso

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• Digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione
• Sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)
• Perdita dei capelli
• Sanguinamento mestruale eccessivo
• Mestruazioni irregolari
• Perdita di peso
• Aumento del battito cardiaco
• Gonfiore di braccia o gambe
• Sanguinamento dal naso

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Rallentamento del battito cardiaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono: senso di malessere con debolezza muscolare; o confusione)
• Capogiri quando si trova in posizione eretta, a causa di un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni dei valori della funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Un sanguinamento anomalo per esempio della pelle e delle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Aumentata secrezione di un ormone denominato ADH, che causa la ritenzione dell’acqua e la diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (inappropriata secrezione di ADH)
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina
• Secrezione di latte nell’uomo e nelle donne che non allattano
• Mania (sentirsi inaspettatamente sovraeccitato, superattivo o senza inibizioni)
• Un aumentato rischio di fratture delle ossa è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (chiamata "prolungamento dell’intervallo QT", valutata attraverso un ECG, un test che registra l'attività elettrica del cuore).
• Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2 “Fertilità, gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i medicinali che agiscono nello stesso
modo di escitalopram (principio attivo di Escitalopram SUN).
Essi sono:

• Irrequietezza motoria (acatisia)
• Perdita di appetito

V34 9
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Escitalopram SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Escitalopram SUN
Il principio attivo è l’escitalopram (come ossalato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10mg/20 mg di escitalopram.
Gli altri componenti sono:
Eccipienti intragranulari: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Copovidone (K90-
100), Amido di mais.
Eccipienti extragranulari:
Cellulosa microcristallina silicizzata, Croscarmellosa sodica, Talco, Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry OY-S-58910 composto da Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Macrogol 400, Talco.
Descrizione dell’aspetto di Escitalopram SUN e contenuto della confezione
Escitalopram SUN si presenta in compresse rivestite con film da 10 mg o da 20 mg.
Descrizione delle compresse
10 mg: compressa di colore banco-biancastro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film,
con impresso su un lato “E” e “8” su entrambi i lati della linea di frattura e liscia sull’altro
lato. Le compresse sono lunghe circa 8,1 mm ± 0,40 mm e larghe 5,6 mm  0,40 mm.
20 mg: compressa di colore banco-biancastro, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film,
con impresso su un lato “E” e “9” su entrambi i lati della linea di frattura e liscia sull’altro
lato. Le compresse sono lunghe circa 11,6 mm  0,40 mm e larghe 7,1 mm  0,40 mm.
V34 10
Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film: disponibile in scatole da 14, 20, 28, 30,
50, 56, 100 compresse confezionate in blister in Poliammide/Al/PVDC/Al.
Escitalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film : disponibile in scatole da 14, 20, 28, 30,
50, 56, 100 compresse confezionate in blister in Poliammide/Al/PVDC/Al.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Rilascio dei lotti
Terapia S.A.
124, Fabricii Str. 400 632 Cluj Napoca – Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp – Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Polonia Nexpram
Romania Serodeps 10/20 mg comprimate filmate
Spagna Escitalopram SUN 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten
Francia ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia Escitalopram SUN 10/20 mg compresse rivestite con film
Svezia Escitalopram SUN 10/20 mg filmdragerade tabletter
V34 11