ELIQUIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
3. Come prendere Eliquis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eliquis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve

Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Eliquis è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Eliquis è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis

Non prenda Eliquis se

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a
35 kg.
Altri medicinali ed Eliquis
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Eliquis nell'aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
L'effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se Eliquis passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eliquis non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Eliquis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Eliquis può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Eliquis. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo
di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Eliquis frantumata e miscelata con
60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Eliquis come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all' anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da
32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da
10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per
esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Eliquis dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e
quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Eliquis ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Eliquis. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Eliquis.
• Passaggio da Eliquis ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Eliquis per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Eliquis.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di
prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del
suo corpo.
Se prende più Eliquis di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti
l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Eliquis di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri
trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Eliquis

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Eliquis
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Eliquis può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e
la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni
mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto
indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamenti, comprendenti:
• lividi e gonfiori;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) ;
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire
che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine. Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eliquis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eliquis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde (del diametro di 6 mm) con impresso “893” su un
lato e “2½” sull'altro.

• Sono contenute in blister confezionati in astucci da 10, 20, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
• Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 60 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per
il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eliquis 5 mg compresse rivestite con film

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
3. Come prendere Eliquis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eliquis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve

Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Eliquis è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Eliquis è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis

Non prenda Eliquis se

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a
35 kg.
Altri medicinali ed Eliquis
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Eliquis nell'aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo
medicinale.
L'effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se Eliquis passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eliquis non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Eliquis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Eliquis può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Eliquis. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo
di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Eliquis frantumata e miscelata con
60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Eliquis come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per
esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Eliquis dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due
compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due
alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Eliquis ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Eliquis. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Eliquis.
• Passaggio da Eliquis ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Eliquis per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Eliquis.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di
prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del
suo corpo.
Se prende più Eliquis di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Eliquis. Porti l'astuccio
del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Eliquis di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri
trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Eliquis

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Eliquis
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire
che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eliquis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eliquis e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali (10 mm x 5 mm) con impresso “894” su un lato e “5”
sull'altro.

• Sono contenute in blister confezionati in astucci da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
• Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per
il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eliquis 0,15 mg granulato in capsule apribili

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei. Questo foglio è stato scritto per il paziente (“lei”) e il genitore o
caregiver che somministrerà i medicinali al bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Eliquis
3. Come somministrare Eliquis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eliquis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve

Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Eliquis è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Eliquis

Non somministri Eliquis se

• il bambino è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• il bambino sanguina eccessivamente ;
• il bambino ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• il bambino ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• il bambino sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e il bambino sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo
medicinale se il bambino ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• una malattia grave ai reni o se il bambino è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico del bambino le dirà di somministrare questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• se il bambino ha una valvola cardiaca artificiale;
• se il medico del bambino rileva che la pressione sanguigna del bambino è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni del bambino.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa che il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico del bambino, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se il bambino deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico del bambino potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco
tempo, la somministrazione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa
causare sanguinamento chieda al medico del bambino.
Bambini ed adolescenti
Eliquis granulato in capsula apribile deve essere usato per bambini di peso compreso tra 4 kg e 5 kg
per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene. Non
sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti in altre
indicazioni.
Altri medicinali ed Eliquis
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo. Deciderà il
medico del bambino se il bambino deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e
quanto attentamente debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene);
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Eliquis nell’aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se nell’adolescente è in corso una gravidanza, se l’adolescente sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico dell’adolescente, al
farmacista o all’infermiere prima che l’adolescente prenda questo medicinale.
L’effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. All’adolescente non deve
essere somministrato questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico
dell’adolescente se l’adolescente resta incinta mentre prende questo medicinale.
Le adolescenti che hanno il ciclo mestruale, potrebbero manifestare un flusso mestruale più
abbondante con Eliquis. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico della bambina.
Non è noto se Eliquis passi nel latte materno. Se l’adolescente sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico dell’adolescente, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo
medicinale all’adolescente. Le diranno se l’adolescente deve interrompere l’allattamento durante il
trattamento con Eliquis o, invece, se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eliquis non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Eliquis contiene saccarosio
Se il medico del bambino le ha detto che il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di somministrare questo medicinale.

3. Come somministrare Eliquis

Somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del
bambino. Se ha dubbi consulti il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Cerchi di somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se il bambino ha difficoltà a deglutire, lei potrebbe avere la possibilità di somministrare la miscela
liquida attraverso un tubo per gastrostomia o un tubo nasogastrico. Chieda al medico quali sono gli
altri modi di somministrare Eliquis.
Dato che la dose di Eliquis è basata sul peso corporeo, è importante rispettare le visite mediche
programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
In questo modo, il bambino riceverà la dose corretta di Eliquis. Il medico può aggiustare la dose del
bambino quando necessario. Di seguito è riportata la tabella che verrà utilizzata dal medico. Non
aggiusti la dose autonomamente.
Tabella 1: Dose raccomandata di Eliquis nei bambini

Osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose. Il medico deciderà per quanto
tempo dovrà continuare il trattamento.
Se il bambino sputa la dose o vomita:

• entro 30 minuti dall’assunzione della dose, ripeta la dose
• più di 30 minuti dall’assunzione della dose, non ripeta la dose. Continui a somministrare la dose successiva di Eliquis all’orario programmato successivo. Si rivolga al medico se il bambino sputa ripetutamente la dose o vomita ripetutamente dopo l’assunzione di Eliquis.

Il medico del bambino potrebbe cambiare il trattamento anticoagulante come indicato di
seguito:

• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa la somministrazione dei medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui il bambino avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi la somministrazione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Eliquis Interrompa la somministrazione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico del bambino avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare la somministrazione di Eliquis.

Se somministra al bambino più Eliquis di quanto deve
Informi immediatamente il medico del bambino se ha somministrato al bambino più della dose
prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcun
medicinale.
Se somministra al bambino più Eliquis di quanto raccomandato, il bambino potrebbe avere un rischio
maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione,
una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di somministrare Eliquis al bambino

• Se dimentica di somministrare al bambino una dose mattutina, la somministri non appena se ne ricorda, può somministrarla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere somministrata solo nella stessa sera. Non somministri due dosi il mattino successivo, continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se dimentica di somministrare al bambino più di una dose di Eliquis, chieda al medico del
bambino, al farmacista o all’infermiere cosa fare.
Se il bambino interrompe il trattamento con Eliquis:
Non smetta di somministrare questo medicinale al bambino senza parlarne prima con il medico del
bambino, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se il bambino
interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

• Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di apixaban utilizzato per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nel sangue. In
generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis sono stati
di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono
stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti). Segnalazione degli effetti indesiderati Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eliquis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni capsula apribile contiene 0,15 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Granulato: ipromellosa (E464), sfere di zucchero (composte da sciroppo di zucchero, amido di mais (E1450) e saccarosio). Vedere paragrafo 2 “Eliquis contiene saccarosio”.
  • Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Eliquis e contenuto della confezione
Il granulato è di colore da bianco a biancastro ed è fornito in contenitori da aprire (la capsula non deve
essere deglutita intera).
La capsula ha un corpo trasparente e una sommità color giallo opaco.
Eliquis è disponibile in flaconi, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 28 capsule
apribili.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per
il Paziente o il medico del bambino potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose:......mg due volte al giorno:
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO DI ELIQUIS 0,15 MG GRANULATO IN CAPSULE APRIBILI

Informazioni importanti:

• Per ulteriori informazioni su Eliquis, vedere il foglio illustrativo o rivolgersi al medico. Per i bambini che non sono in grado di deglutire il granulato rivestito o le compresse, è possibile versare e miscelare in latte artificiale o acqua il contenuto delle capsule apribili di Eliquis.
• Per i pazienti soggetti a restrizioni di liquidi, è possibile ridurre il volume di latte artificiale o di acqua a non meno di 2,5 mL.

Preparazione della dose utilizzando il granulato in capsule apribili

LEGGERE LE SEGUENTI ISTRUZIONI PRIMA DI PREPARARE E SOMMINISTRARE
UNA DOSE.
Per somministrare questo medicinale saranno necessari un misurino da medicinali, una siringa per
somministrazione orale e un cucchiaino (per miscelare). Se necessario, è possibile procurarsi questi
oggetti in farmacia.
Modo di miscelazione del granulato contenuto nelle capsule apribili in un LIQUIDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eliquis 0,5 mg granulato rivestito in bustina, 1,5 mg granulato rivestito in bustina, 2 mg granulato rivestito in bustina

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei. Questo foglio è stato scritto per il paziente (“lei”) e il genitore o
caregiver che somministrerà i medicinali al bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Eliquis
3. Come somministrare Eliquis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eliquis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eliquis e a cosa serve

Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Eliquis è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Eliquis

Non somministri Eliquis se

• il bambino è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• il bambino sanguina eccessivamente ;
• il bambino ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• il bambino ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• il bambino sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e il bambino sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo
medicinale se il bambino ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• una malattia grave ai reni o se il bambino è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
• Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico del bambino le dirà di somministrare questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• se il bambino ha una valvola cardiaca artificiale;
• se il medico del bambino rileva che la pressione sanguigna del bambino è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni del bambino.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa che il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico del bambino, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se il bambino deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico del bambino potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco
tempo, la somministrazione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa
causare sanguinamento chieda al medico del bambino.
Bambini ed adolescenti
Eliquis granulato rivestito in bustine deve essere usato per bambini di peso compreso tra 5 kg e meno
di 35 kg per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti in altre
indicazioni.
Altri medicinali ed Eliquis
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo. Deciderà il
medico del bambino se il bambino deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e
quanto attentamente debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene);
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Eliquis nell’aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se nell’adolescente è in corso una gravidanza, se l’adolescente sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico dell’adolescente, al
farmacista o all’infermiere prima che l’adolescente prenda questo medicinale.
L’effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. All’adolescente non deve
essere somministrato questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico
dell’adolescente se l’adolescente resta incinta mentre prende questo medicinale.
Le adolescenti che hanno il ciclo mestruale, potrebbero manifestare un flusso mestruale più
abbondante con Eliquis. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico della bambina.
Non è noto se Eliquis passi nel latte materno. Se l’adolescente sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico dell’adolescente, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo
medicinale all’adolescente. Le diranno se l’adolescente deve interrompere l’allattamento durante il
trattamento con Eliquis o, invece, se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eliquis non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico del bambino le ha detto che il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di somministrare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per granulo rivestito, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come somministrare Eliquis

Somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del
bambino. Se ha dubbi consulti il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Cerchi di somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se il bambino ha difficoltà a deglutire, lei potrebbe avere la possibilità di somministrare la miscela
liquida attraverso un tubo per gastrostomia o un tubo nasogastrico. Chieda al medico quali sono gli
altri modi di somministrare Eliquis.
Dato che la dose di Eliquis è basata sul peso corporeo, è importante rispettare le visite mediche
programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
In questo modo, il bambino riceverà la dose corretta di Eliquis. Il medico può aggiustare la dose del
bambino quando necessario. Di seguito è riportata la tabella che verrà utilizzata dal medico. Non
aggiusti la dose personalmente.
Tabella 1: Dose raccomandata di Eliquis nei bambini

Osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose. Il medico deciderà per quanto
tempo dovrà continuare il trattamento.
Se il bambino sputa la dose o vomita:

• entro 30 minuti dall’assunzione della dose, ripeta la dose.
• più di 30 minuti dall’assunzione della dose, non ripeta la dose. Continui a somministrare la dose successiva di Eliquis all’orario programmato successivo. Si rivolga al medico se il bambino sputa ripetutamente la dose o vomita ripetutamente dopo l’assunzione di Eliquis. Il medico del bambino potrebbe cambiare il trattamento anticoagulante come indicato di seguito:
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa la somministrazione dei medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui il bambino avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi la somministrazione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Eliquis Interrompa la somministrazione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico del bambino avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare la somministrazione di Eliquis.

Se somministra al bambino più Eliquis di quanto deve
Informi immediatamente il medico del bambino se ha somministrato al bambino più della dose
prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcun
medicinale.
Se somministra al bambino più Eliquis di quanto raccomandato, il bambino potrebbe avere un rischio
maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione,
una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di somministrare Eliquis al bambino

• Se dimentica di somministrare al bambino una dose mattutina, la somministri non appena se ne ricorda, può somministrarla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere somministrata solo nella stessa sera. Non somministri due dosi il mattino successivo, continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se dimentica di somministrare al bambino più di una dose di Eliquis, chieda al medico del
bambino, al farmacista o all’infermiere cosa fare.
Se il bambino interrompe il trattamento con Eliquis
Non smetta di somministrare questo medicinale al bambino senza parlarne prima con il medico del
bambino, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se il bambino
interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

• Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di apixaban utilizzato per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nel sangue. In
generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis sono stati
di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono
stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi. Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Eliquis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni bustina contiene 0,5 mg, 1,5 mg o 2 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 “Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2

“Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), sodio laurilsolfato, magnesio
stearato (E470b);

• Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eliquis e contenuto della confezione
0,5 mg di granulato rivestito rotondo di colore rosa in bustine da 0,5 mg, 1,5 mg e 2 mg

• Bustina di alluminio contenente un granulo rivestito da 0,5 mg
• Bustina di alluminio contenente tre granuli rivestiti da 0,5 mg
• Bustina di alluminio contenente quattro granuli rivestiti da 0,5 mg

Ogni scatola di cartone contiene 28 bustine.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per
il Paziente o il medico del bambino potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono essere utili per il
bambino e che avvertono altri medici che il bambino sta assumendo Eliquis. Deve tenere sempre con
sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico del bambino di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose:......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO DI ELIQUIS GRANULATO RIVESTITO IN BUSTINA

Informazioni importanti:

• Per ulteriori informazioni su Eliquis, vedere il foglio illustrativo o rivolgersi al medico.
• Per i pazienti soggetti a restrizioni di liquidi, è possibile ridurre il volume di latte artificiale o di acqua a non meno di 2,5 mL

Preparazione della dose utilizzando le bustine

LEGGERE LE SEGUENTI ISTRUZIONI PRIMA DI PREPARARE E SOMMINISTRARE UNA
DOSE.
Questo medicinale può essere miscelato e somministrato in 2 modi:

• Metodo in un LIQUIDO utilizzando una siringa per somministrazione orale o
• Metodo nel CIBO utilizzando un misurino e un cucchiaino.

Per somministrare questo medicinale saranno necessari un misurino da medicinali e una siringa per
somministrazione orale (miscelazione in un LIQUIDO) o un misurino e un cucchiaino (miscelazione
nel CIBO). Se necessario, è possibile procurarsi questi oggetti in farmacia.
Metodo di miscelazione in un LIQUIDO per le bustine

❏ PASSAGGIO 3: picchiettare e aprire la bustina

• Picchiettare la bustina per spostare il granulato rivestito sul fondo.
• Tagliare lungo la linea punteggiata della bustina per aprirla. ❏ PASSAGGIO 4: svuotare la bustina

• Svuotare il granulato rivestito della bustina nel

misurino da medicinali.

• Passare un dito sulla bustina per rimuovere tutto il

granulato rivestito.
❏ PASSAGGIO 5: miscelare
5-7 minuti

• Tenere il misurino da medicinali con una mano e

usare un cucchiaino per mescolare e sciogliere il

medicinale.

• Mescolare finché non si è sciolto completamente . Dovrebbero essere necessari 5-7 minuti.

Per ottenere la dose corretta è importante che il
medicinale si sciolga.
❏ PASSAGGIO 6: somministrare il medicinale
Questo è un processo in 2 parti che serve ad assicurarsi che venga somministrato TUTTO il
medicinale.
Seguire sia la Parte 1 che la Parte 2
Parte 1 : aspirare TUTTA la miscela liquida con la siringa per somministrazione orale e
somministrare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
Aspirare TUTTA la miscela Somministrare
liquida in modo che nel LENTAMENTE tutto il
PREMERE lo stantuffo
misurino non rimanga medicinale contenuto nella
medicinale siringa

Metodo di miscelazione nel CIBO per la bustina

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per apixaban, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Nefropatia correlata agli anticoagulanti (ARN): alla luce dei dati disponibili relativi a 6 casi rilevanti
di ARN confermati da biopsia che indicano una possibile associazione con apixaban, di un effetto di
classe farmacologica (l'ARN è già riportata per i DOAC rivaroxaban ed edoxaban) e della plausibilità
fisiopatologica, il PRAC ritiene che una relazione causale tra apixaban e ARN sia almeno una
possibilità ragionevole. Il PRAC conclude che le informazioni sui prodotti contenenti apixaban
devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su apixaban il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
dei medicinali contenenti apixaban sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del
prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.