DEFERASIROX AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox Aurobindo 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Deferasirox Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurobindo
3. Come prendere Deferasirox Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deferasirox Aurobindo e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Aurobindo
Deferasirox Aurobindo contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (chiamato anche sovraccarico di
ferro). Esso si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
A cosa serve Deferasirox Aurobindo
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (SMD) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni
di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il
sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato
assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del
tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali
chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa
danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Aurobindo è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti
trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Aurobindo è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia
con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico
di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox Aurobindo è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata
per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato
alle sindromi talassemiche ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurobindo

Non prenda Deferasirox Aurobindo

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox Aurobindo . Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Aurobindo non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (SMD: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Aurobindo:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Aurobindo.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha visione offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Aurobindo
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta
funzionando Deferasirox Aurobindo. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di
creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel
sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno
renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di RMI
(risonanza magnetica per immagini). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di
Deferasirox Aurobindo più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve
interrompere l’assunzione di Deferasirox Aurobindo.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.
Altri medicinali e Deferasirox Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Aurobindo,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Aurobindo,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi
medicinali.
Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Deferasirox Aurobindo può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per
effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Deferasirox Aurobindo può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni
di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari
trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del
paziente.
Deferasirox Aurobindo non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve utilizzare
un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché deferasirox può
ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Aurobindo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri dopo l’assunzione di Deferasirox Aurobindo, non guidi o utilizzi strumenti o
macchinari finché non avverte più i capogiri.

3. Come prendere Deferasirox Aurobindo

Il trattamento con Deferasirox Aurobindo sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quanto Deferasirox Aurobindo prendere
La dose di Deferasirox Aurobindo è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la
dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film è: o 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, o 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, o 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox Aurobindo non è disponibile sotto forma di compresse “dispersibili”. Per le compresse
dispersibili devono essere usati altri medicinali contenenti deferasirox.
Se si passa da tali compresse dispersibili a Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film, la dose
cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film
assumere ogni giorno.
Quando prendere Deferasirox Aurobindo

• Prenda Deferasirox Aurobindo una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox Aurobindo ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
Deferasirox Aurobindo possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo
morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e
completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.
Per quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo
Continui a prendere Deferasirox Aurobindo ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si
tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata
regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2:
“Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Aurobindo”).
Se ha domande in merito a quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo, parli con il medico.
Se prende più Deferasirox Aurobindo di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Aurobindo, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione
di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti
come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.
Se dimentica di prendere Deferasirox Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).
Se interrompe il trattamento con Deferasirox Aurobindo
Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Aurobindo a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe
l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per
quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un
periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.
Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono
interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Aurobindo,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Questi effetti indesiderati sono non comuni.

• Se ha una visione offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi,

indigestione

• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disordini del sonno
• Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad. e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Aurobindo:

• Il principio attivo è deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), Crospovidone (tipo A), Poloxamer
(tipo 188), Povidone (K 30), Silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (6 mPas), Biossido di titanio, Macrogol 6000, Talco,
Indaco carminio Al (3% - 5%) e Indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%).
Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Deferasirox Aurobindo 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film azzurra, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso "DF" su un
lato e "90" sull'altro.
Deferasirox Aurobindo 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film blu medio, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso "DF" su un
lato e "180" sull'altro.
Deferasirox Aurobindo 360 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film blu scuro, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso "DF" su un
lato e "360" sull'altro.
Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC
trasparente/PVdC – foglio di alluminio, blister in PVC trasparente – foglio di alluminio da 30, 90 e 300
compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio Deferasirox AB 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten / comprimés
pelliculés /Filmtabletten
Francia Deferasirox Arrow 90 mg/ 180mg/ 360 mg, comprimé pelliculé
Germania DeferasiPUREN 90 mg/180 mg/ 360 mg Filmtabletten
Italia Deferasirox Aurobindo
Paesi Bassi Deferasirox Aurobindo 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten
Portogallo Deferasirox Generis
Spagna Deferasirox Aurovitas 90 mg / 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG