DEFERASIROX AUROBINDO

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox Aurobindo 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deferasirox Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Aurobindo
3. Cómo tomar Deferasirox Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deferasirox Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox Aurobindo
Deferasirox Aurobindo contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también llamado sobrecarga de
hierro). Se une al hierro en exceso y lo elimina, principalmente a través de las heces.
Para qué sirve Deferasirox Aurobindo
En pacientes con diferentes formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD), pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Sin embargo, estas pueden
provocar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las transfusiones.
En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento en la absorción de hierro a través de la dieta, como respuesta a un número bajo de células sanguíneas. Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.
Deferasirox Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más.
Deferasirox Aurobindo también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.
Deferasirox Aurobindo también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que tienen una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Aurobindo

No tome Deferasirox Aurobindo

• si es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Aurobindo. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda Deferasirox Aurobindo

• si se encuentra en una fase avanzada del síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o si tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Aurobindo:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta un conjunto de síntomas como somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Aurobindo.
• si tiene acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Aurobindo
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está funcionando Deferasirox Aurobindo. Asimismo, los análisis controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha de un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (RMI). Su médico evaluará estos resultados para decidir cuál es la dosis más adecuada de Deferasirox Aurobindo para usted, y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le realizarán exámenes de la vista y la audición.
Otros medicamentos y Deferasirox Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox Aurobindo,
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Aurobindo,
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras condiciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (utilizada para reducir el colesterol),
• algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridil, ergotamina (utilizados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (utilizada para tratar la diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (utilizado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relajante muscular),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfano (utilizado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.
Personas mayores (edad igual o superior a 65 años)
Deferasirox Aurobindo puede utilizarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.
Niños y adolescentes
Deferasirox Aurobindo puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. Su médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
No se recomienda Deferasirox Aurobindo en niños menores de 2 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Deferasirox Aurobindo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir un embarazo, debe utilizar un método adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que el deferasirox puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Deferasirox Aurobindo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota mareos tras tomar Deferasirox Aurobindo, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que los mareos desaparezcan.

3. Cómo tomar Deferasirox Aurobindo

El tratamiento con Deferasirox Aurobindo será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Deferasirox Aurobindo tomar
La dosis de Deferasirox Aurobindo se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas tabletas debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox Aurobindo en comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según la necesidad de un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox Aurobindo en comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Aurobindo en comprimidos recubiertos con película es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

Deferasirox Aurobindo no está disponible en forma de comprimidos "dispersables". Para los comprimidos dispersables, deben utilizarse otros medicamentos que contengan deferasirox.
Si cambia de dichos comprimidos dispersables a Deferasirox Aurobindo en comprimidos recubiertos con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos recubiertos con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox Aurobindo

• Tome Deferasirox Aurobindo una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome Deferasirox Aurobindo en comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío o con una comida ligera. Tomar Deferasirox Aurobindo cada día a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo tomar las tabletas.

Para los pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Aurobindo pueden triturarse y administrarse mezclando la dosis completa con alimentos blandos como yogur o puré de manzana (compota de manzana). El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No lo conserve para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo tomar Deferasirox Aurobindo
Siga tomando Deferasirox Aurobindo cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (ver también el apartado 2: "Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Aurobindo").
Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Deferasirox Aurobindo, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiado Deferasirox Aurobindo, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir orientación. Muestre al médico el envase de las tabletas. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden presentarse efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que podrían ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Aurobindo
No interrumpa la toma de Deferasirox Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del cuerpo (ver también más arriba el apartado "Durante cuánto tiempo tomar Deferasirox Aurobindo").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción notable de la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un alto nivel de amoníaco en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales y provocar un cambio en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Aurobindo,
• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes.

• Si tiene visión borrosa u opaca,
• Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración de las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración del análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Cambio en el color de la piel
• Ansiedad
• Alteraciones del sueño
• Fatiga. Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras Cad. y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Aurobindo:

• El principio activo es deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox. Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (grado 101 y 102), Crospovidona (tipo A), Poloxámero (tipo 188), Povidona (K 30), Sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (6 mPas), Dióxido de titanio, Macrogol 6000, Talco,
Indigocarmín Al (3% - 5%) e Indigocarmín laca de aluminio (11% - 14%).
Descripción del aspecto de Deferasirox Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Deferasirox Aurobindo 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, marcado con "DF" en un lado y "90" en el otro.
Deferasirox Aurobindo 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul medio, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, marcado con "DF" en un lado y "180" en el otro.
Deferasirox Aurobindo 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película azul oscuro, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, marcado con "DF" en un lado y "360" en el otro.
Deferasirox Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster de PVC transparente/PVdC – lámina de aluminio, blíster de PVC transparente – lámina de aluminio de 30, 90 y 300 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Deferasirox AB 90 mg/180 mg /360 mg tabletas recubiertas con película / comprimidos recubiertos / Filmtabletten
Francia Deferasirox Arrow 90 mg/ 180 mg/ 360 mg, comprimido recubierto con película
Alemania DeferasiPUREN 90 mg/180 mg/ 360 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Deferasirox Aurobindo
Países Bajos Deferasirox Aurobindo 90 mg/180 mg /360 mg tabletten recubiertas con película
Portugal Deferasirox Generis
España Deferasirox Aurovitas 90 mg / 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG