DEFERASIROX SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deferasirox Sandoz 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Deferasirox Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Sandoz
3. Come prendere Deferasirox Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deferasirox Sandoz e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Sandoz
Deferasirox Sandoz contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
A cosa serve Deferasirox Sandoz
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio
che questo possa danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Sandoz è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni
di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni.
Deferasirox Sandoz è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox Sandoz è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o
inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico
di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Sandoz

Non prenda Deferasirox Sandoz
se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox Sandoz . Se pensa di
poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
se ha una malattia renale moderata o grave.
se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro
Deferasirox Sandoz non è raccomandato
se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di
cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Sandoz:
se ha un problema ai reni o al fegato.
se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare
del viso e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”).
se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle
arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione
della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni
di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome,
ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di
problemi al fegato).
se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se
sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia
(segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi
epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se vomita sangue e/o ha feci nere.
se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver
assunto Deferasirox Sandoz.
se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
se ha visione offuscata.
se ha diarrea o vomito.
Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Sandoz
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come
sta funzionando Deferasirox Sandoz. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di
creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di
transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un
significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto
a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami
per decidere quale sia la dose di Deferasirox Sandoz più adeguata per lei e userà questi esami anche
per decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Sandoz.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.
Altri medicinali e Deferasirox Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:
altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Sandoz
antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non
devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Sandoz
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni
come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
repaglinide (usata per trattare il diabete),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
paclitaxel (usato nel trattamento di tumori)
teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
tizanidina (usata come rilassante muscolare),
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
busulfan (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo
originale prima del trapianto).
midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).
Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di
questi medicinali.
Anziani (età pari o superiore a 65 anni )
Deferasirox Sandoz può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico
per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Deferasirox Sandoz può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari
trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non
ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose
in base alla crescita del paziente.
Deferasirox Sandoz non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché
Deferasirox Sandoz può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di Deferasirox Sandoz, non guidi o utilizzi strumenti o
macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

3. Come prendere Deferasirox Sandoz

Il trattamento con Deferasirox Sandoz sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quanto Deferasirox Sandoz prendere
La dose di Deferasirox Sandoz è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la
dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Sandoz compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Sandoz compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Sandoz compresse rivestite con film è:
  • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue
  • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue
  • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se si passa dalle compresse
dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose. Il
medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film assumere
ogni giorno.
Quando prendere Deferasirox Sandoz

• Prenda Deferasirox Sandoz una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Sandoz compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero.

Prendere Deferasirox Sandoz ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere
le compresse.
Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
Deferasirox Sandoz possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo
morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato
immediatamente e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.
Per quanto tempo prendere Deferasirox Sandoz
Continui a prendere Deferasirox Sandoz ogni giorno per la durata che il medico le ha detto . Si
tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà
controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il
paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Sandoz”).
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere Deferasirox Sandoz, parli con il medico
Se prende più Deferasirox Sandoz di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Sandoz, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la
confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono
manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato
che possono essere gravi.
Se dimentica di prendere Deferasirox Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).
Se interrompe il trattamento con Deferasirox Sandoz
Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Sandoz a meno che le sia detto dal medico. Se
interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il
paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Sandoz”)

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito
scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.
Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave)
• se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi)
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale)
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato)
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale)
• se vomita sangue e/o ha feci nere
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Sandoz
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco
• se manifesta perdita parziale della capacità visiva
• se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Questi effetti indesiderati sono non comuni .

• se ha una visione offuscata o annebbiata
• se ha una diminuzione dell’udito

Informi il medico appena possibile.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
• eruzione cutanea
• mal di testa
• alterazione dei test di funzionalità del fegato
• prurito
• alterazione del test delle urine (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• febbre
• mal di gola
• gonfiore alle braccia o alle gambe
• alterazione del colore della pelle
• ansia
• disordini del sonno
• stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• perdita di capelli
• calcoli renali
• bassa produzione di urina
• lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• aumentata acidità del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Sandoz

• Il principio attivo è deferasirox.

Deferasirox Sandoz 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 90 mg di deferasirox
Deferasirox Sandoz 180 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 180 mg di deferasirox
Deferasirox Sandoz 360 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 360 mg di deferasirox
Gli altri componenti sono – nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone,
magnesio stearato, povidone, poloxamer, silice colloidale anidra. Nel rivestimento - opadry blu:
ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio lacca di alluminio (E132)
Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Sandoz e contenuto della confezione
Deferasirox Sandoz 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, non divisibile di colore azzurro, ovale, biconvessa con bordi smussati,
con impresso “NVR” su un lato e “90” su una leggera curva verso l'alto tra due linee curve impresse
sull'altro lato. Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
Deferasirox Sandoz 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film non divisibile di colore blu, ovale, biconvessa con bordi smussati con
impresso “NVR” su un lato e “180” su una leggera curva verso l'alto tra due linee curve impresse
sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa 14 mm x 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film non divisibile di colore blu scuro, ovale, biconvessa con bordi smussati
con impresso “NVR” su un lato e “360” su una leggera curva verso l'alto tra due linee curve
impresse sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa 17 mm x 6,7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVDC//Alluminio o Blister PA/AL/PVC//Alluminio
Ogni confezione in blister contiene 30 90, 100 o 300 compresse rivestite con film. La confezione
multiscatola contiene 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30 compresse rivestite con
film)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Romania