DAROXOMB

Foglio illustrativo: Informazioni per il

paziente
Daroxomb 75 mg capsule rigide
dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb
3. Come prendere Daroxomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daroxomb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve

Daroxomb contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che è coinvolta nella formazione
di coaguli di sangue.
Daroxomb è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

Daroxomb è usato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire il ripetersi dei coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb

Non prenda Daroxomb

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, lesione o sanguinamento nel cervello, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante, mentre

ha un catetere venoso o arterioso e riceve l'eparina attraverso questo catetere per mantenerlo
aperto o mentre il battito cardiaco viene ripristinato alla normalità mediante una procedura
chiamata ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale.

• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che potrebbe causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C.
• se ha ricevuto una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Daroxomb. Può anche essere necessario parlare con il medico
durante il trattamento con Daroxomb se si verificano sintomi o se deve sottoporsi a un intervento
chirurgico.
Informi il medico se ha o ha avuto condizioni mediche o malattie, in particolare una di quelle
incluse nel seguente elenco:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
  • se ha sanguinato di recente.
  • se ha subito una rimozione chirurgica del tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito una lesione grave (ad es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).
  • se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso di succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere "Altri medicinali e Daroxomb" di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e riduzione delle emissioni di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se usato per bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se ha una malattia del fegato associata a cambiamenti negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Prestare particolare attenzione con Daroxomb

• Se deve sottoporsi ad un'operazione: In questo caso Daroxomb dovrà essere interrotto temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
• Se un'operazione comporta un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché sono necessarie cure urgenti.
  • se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se batte la testa. Chiami urgentemente un medico. Può essere necessario un controllo da un medico, poiché può essere esposto ad un maggior rischio di sanguinamento.
  • se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informi il medico che deciderà se il trattamento deve essere modificato.

Altri medicinali e Daroxomb
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico prima di prendere Daroxomb, se sta
assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento di battiti cardiaci anomali (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Daroxomb a seconda della condizione per la quale le è stato prescritto. Vedere anche il paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Daroxomb sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve prendere
Daroxomb se è incinta a meno che il suo medico non le consigli che è sicuro farlo. Se è una donna in
età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre sta assumendo Daroxomb. Non deve allattare con
latte materno durante l'assunzione di Daroxomb.
Non deve allattare con latte materno mentre sta assumendo Daroxomb.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daroxomb non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Daroxomb

Daroxomb capsule può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono
in grado di deglutire le capsule intere. Ci sono altre forme di dosaggio appropriate per l'età per il
trattamento dei bambini sotto gli 8 anni.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
Prenda Daroxomb come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Daroxomb pari a 75 mg poiché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se c'è
sanguinamento nel sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno dopo
l'intervento, la somministrazione deve essere iniziata con 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Daroxomb entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno,
per un totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca
Deve iniziare il trattamento con Daroxomb entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento, assumendo una
singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di
28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini
Daroxomb deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera,
all'incirca alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve essere il più vicino
possibile a 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico
può aggiustare la dose man mano che il trattamento progredisce. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Daroxomb in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Daroxomb

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere Daroxomb
Daroxomb può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un
bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i
granuli dalla capsula poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura dei blister
L’immagine seguente illustra come estrarre le capsule di Daroxomb dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata.
Sollevare la pellicola posta sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola posteriore del blister.
• Non staccare la pellicola del blister fino a quando non è necessaria una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante
Senza una guida specifica da parte del medico, non modificare il trattamento anticoagulante.
Se prende più Daroxomb di quanto deve
Assumere troppo Daroxomb aumenta il rischio di sanguinamento. Contatti immediatamente il medico
se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Daroxomb
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
Continui con le dosi giornaliere rimanenti di Daroxomb alla stessa ora del giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Una dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della dose
successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Daroxomb
Prenda Daroxomb esattamente come prescritto. Non interrompa l'assunzione di Daroxomb senza
prima parlarne con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere
maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se si verifica indigestione dopo l'assunzione di Daroxomb.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Daroxomb influisce sulla coagulazione del sangue, quindi la maggior parte degli effetti collaterali è
correlata a segni come livido o sanguinamento.
Possono verificarsi emorragie maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti collaterali più gravi e,
indipendentemente dalla posizione, possono diventare invalidanti, pericolose per la vita o addirittura
portare alla morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se si verifica un qualsiasi sanguinamento che non si arresta da solo o se si verificano segni di
sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o
gonfiore inspiegabile) consultare immediatamente il medico. Il medico può decidere di tenerla sotto
stretta osservazione o di modificarla del medicinale.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà
respiratorie o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, da o dopo una lesione o dopo un'operazione
• Formazione di ematoma o livido che si verificano dopo un'operazione
• Sangue rilevato nelle feci da un test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione della ferita (liquido che trasuda dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di ingresso di un catetere in vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che esce da una ferita
• Fluido che esce da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Formazione di ematoma
• Sangue dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può avvenire nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Una diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, causato da problemi al fegato o al sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o da una lesione, da un'incisione chirurgica, o dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daroxomb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
"Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daroxomb
Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 86,48 mg di dabigatran etexilato (come
mesilato) equivalenti a 75 mg di dabigatran etexilato.
Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e
idrossipropilcellulosa.
L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, titanio diossido (E-171) e
ipromellosa 2910.
Descrizione dell'aspetto di Daroxomb e contenuto della confezione
Daroxomb 75 mg sono capsule rigide riempite con granuli di colore da biancastro a giallo pallido in
capsule rigide da bianche a biancastre di dimensione 2.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose in Alluminio / OPA-ALU-PVC perforati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna
e
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – Spagna
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: Informazioni per il

paziente
Daroxomb 110 mg capsule rigide
dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb
3. Come prendere Daroxomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daroxomb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve

Daroxomb contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che è coinvolta nella formazione
di coaguli di sangue.
Daroxomb è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si ha una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Daroxomb è usato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire il ripetersi dei coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb

Non prenda Daroxomb

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, lesione o sanguinamento nel cervello, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e riceve l'eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o mentre il battito cardiaco viene ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o malattia del fegato che potrebbe causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C.
• se ha ricevuto una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Daroxomb. Può anche essere necessario parlare con il
medico durante il trattamento con Daroxomb se si verificano sintomi o se deve sottoporsi a un
intervento chirurgico.
Informi il medico se ha o ha avuto condizioni mediche o malattie, in particolare una di quelle
incluse nel seguente elenco:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
  • se ha sanguinato di recente.
  • se ha subito una rimozione chirurgica del tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito una lesione grave (ad es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).
  • se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso di succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere "Altri medicinali e Daroxomb" di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e riduzione delle emissioni di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se usato per bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se ha una malattia del fegato associata a cambiamenti negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Prestare particolare attenzione a Daroxomb

• Se deve sottoporsi ad un'operazione: In questo caso Daroxomb dovrà essere interrotto temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
• Se un'operazione comporta un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché sono necessarie cure urgenti .
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se batte la testa. Chiami urgentemente un medico. Può essere necessario un controllo da parte di un medico, poiché può essere esposto ad un maggior rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informi il medico che deciderà se il trattamento deve essere modificato.

Altri medicinali e Daroxomb
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico prima di prendere Daroxomb, se
sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento di battiti cardiaci anomali (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Daroxomb a seconda della condizione per la quale le è stato prescritto. Vedere il paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione.
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir).
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Daroxomb sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve prendere Daroxomb
se è incinta a meno che il suo medico non le consiglia che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile,
deve evitare di rimanere incinta mentre assume Daroxomb.
Non deve allattare con latte materno durante l'assunzione di Daroxomb.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daroxomb non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Daroxomb

Daroxomb capsule può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono
in grado di deglutire le capsule intere. Ci sono altre forme di dosaggio appropriate per l'età per il
trattamento dei bambini sotto gli 8 anni.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
Prenda Daroxomb come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (da assumere come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose
raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (da assumere come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (da assumere come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è ridotta di
più della metà, deve essere trattato con una dose ridotta di 75 mg Daroxomb perché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se c'è
sanguinamento nel sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno dopo
l'intervento, la somministrazione deve essere iniziata con 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Daroxomb entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento, assumendo una
singola capsula. Successivamente, due capsule una volta al giorno devono essere assunte per un
totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca
Deve iniziare il trattamento con Daroxomb entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento, assumendo una
singola capsula. Successivamente, due capsule una volta al giorno devono essere assunte per un
totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell'ostruzione del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione di coaguli di
sangue che si sviluppano dopo battiti cardiaci anomali e Trattamento dei coaguli di sangue nelle
vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione del ripetersi dei coaguli di sangue nelle
vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg da assumere in una capsula da 150 mg due volte al giorno .
Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata di Daroxomb è di 220 mg da assumere in una capsula
da 110 mg due volte al giorno .
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve essere trattato con una dose ridotta di
220 mg assunta in una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento
può aumentare.
Se ha un rischio potenzialmente più elevato di sanguinamento , il medico può decidere di
prescrivere una dose di 220 mg da assumere come una capsula da 110 mg due volte al giorno .
Può continuare a prendere Daroxomb se il suo battito cardiaco deve essere ripristinato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione. Prenda Daroxomb come le ha detto il suo
medico.
Se un dispositivo medico (stent) è stato posizionato in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto in
una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con
Daroxomb dopo che il medico ha deciso che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Prenda Daroxomb come le ha detto il suo medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Daroxomb deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera,
all'incirca alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve essere il più vicino
possibile a 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico
può aggiustare la dose man mano che il trattamento progredisce. Continui a usare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interrompere l'uso.
La Tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Daroxomb in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Daroxomb

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere Daroxomb
Daroxomb può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un
bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i
granuli dalla capsula poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura dei blister
L’immagine seguente illustra come estrarre le capsule di Daroxomb dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata.
Sollevare la pellicola posta sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola posteriore del blister.
• Non staccare la pellicola del blister fino a quando non è necessaria una capsula.

Cambio di trattamento anticoagulante
Senza una guida specifica da parte del medico, non modificare il trattamento anticoagulante.
Se prende più Daroxomb di quanto deve
Assumere troppo Daroxomb aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al
medico se ha assunto troppe capsule di Daroxomb. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Daroxomb
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
Continui con le dosi giornaliere rimanenti di Daroxomb alla stessa ora del giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: Prevenzione dell'ostruzione del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione
di coaguli di sangue che si sviluppano dopo battiti cardiaci anomali e trattamento dei coaguli di
sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione del ripetersi di coaguli di
sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di
sangue
Una dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della dose
successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Daroxomb
Prenda Daroxomb esattamente come prescritto. Non interrompa l'assunzione di Daroxomb senza
prima parlarne con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere
maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se si verifica indigestione dopo l'assunzione di Daroxomb.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Daroxomb influisce sulla coagulazione del sangue, quindi la maggior parte degli effetti collaterali è
correlata a segni come livido o sanguinamento.
Possono verificarsi emorragie maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti collaterali più gravi e,
indipendentemente dalla posizione, possono diventare invalidanti, pericolose per la vita o addirittura
portare alla morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se si verifica un qualsiasi sanguinamento che non si arresta da solo o se si verificano segni di
sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o
gonfiore inspiegabile) consultare immediatamente il medico. Il medico può decidere di tenerla sotto
stretta osservazione o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà
respiratorie o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione del
ginocchio o dell'anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, da o dopo una lesione o dopo un'operazione
• Formazione di ematoma o livido che si verificano dopo un'operazione
• Sangue rilevato nelle feci da un test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione della ferita (liquido che trasuda dalla ferita chirurgica )
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di ingresso di un catetere in vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che esce da una ferita
• Fluido che esce da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'ostruzione del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione di coaguli di
sangue che si sviluppano dopo battiti cardiaci anomali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello.
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una lesione, dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Una diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, causato da problemi al fegato o al sangue Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di attacchi cardiaci con dabigatran etexilato è stato numericamente
superiore a quello di warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione
del ripetersi dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o da una lesione
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Il sanguinamento può verificarsi da un'incisione chirurgica, o dal sito di ingresso di

un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena o dal cervello

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita di capelli

Nel programma di sperimentazione, il tasso di attacchi cardiaci con dabigatran etexilato è stato
superiore a quello di warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcuno
squilibrio nel tasso di attacchi cardiaci nei pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati
con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Formazione di ematoma
• Sangue dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può avvenire nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Una diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi al fegato o al sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o da una lesione, da un'incisione chirurgica, o dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daroxomb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Solo per i flaconi:
Utilizzare entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daroxomb

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalenti a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E- 171), ipromellosa 2910 e FD&C blu 2/indigo carminio (E-132)

Descrizione dell'aspetto di Daroxomb e contenuto della confezione
Daroxomb 110 mg sono capsule rigide riempite con granuli di colore da biancastro a giallo pallido
in capsule rigide blu di dimensione 1.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in
blister monodose in Alluminio / OPA-ALU-PVC perforati.
Una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide x 1 (180 capsule rigide) o una
confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide da 1 (100 capsule rigide) in blister
monodose in alluminio perforato/OPA-ALU-PVC.
60 capsule rigide in flacone HDPE con tappo a prova di bambino ed essiccante incluso all’interno
del tappo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna
e
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – Spagna
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: Informazioni per il

paziente
Daroxomb 150 mg capsule rigide
dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cos’è in questo foglio illustrativo

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve
2. Cosa devi sapere prima di prendere Daroxomb
3. Come prendere Daroxomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daroxomb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Daroxomb e a cosa serve

Daroxomb contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che è coinvolta nella formazione
di coaguli di sangue.
Daroxomb è usato negli adulti per:

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si ha una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
• Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Daroxomb è usato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire il ripetersi dei coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb

Non prenda Daroxomb

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, lesione o sanguinamento nel cervello, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa

sconosciuta o dovuto ad altri medicinali.

• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e riceve l'eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o mentre il battito cardiaco viene ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che potrebbe causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C.
• se ha ricevuto una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Daroxomb. Può anche essere necessario parlare con il
medico durante il trattamento con Daroxomb se si verificano sintomi o se deve sottoporsi a un
intervento chirurgico.
Informi il medico se ha o ha avuto condizioni mediche o malattie, in particolare una di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
  • se ha sanguinato di recente.
  • se ha subito una rimozione chirurgica del tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito una lesione grave (ad es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico ).
  • se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso di succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere 'Altri medicinali e Daroxomb' di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e riduzione delle emissioni di urina di colore scuro (concentrata) /schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se usato per bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se ha una malattia del fegato associata a cambiamenti negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Prestare particolare attenzione a Daroxomb

• Se deve sottoporsi ad un'operazione: In questo caso Daroxomb dovrà essere interrotto temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
• Se un'operazione comporta un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Daroxomb prima e dopo l'operazione esattamente negli orari che le sono stati indicati dal suo medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché sono necessarie cure urgenti.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se batte la testa. Chiami urgentemente un medico. Può essere necessario un controllo da un medico, poiché potrebbe essere esposto ad un maggior rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informi il medico che deciderà se il trattamento deve essere modificato.

Altri medicinali e Daroxomb
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico prima di prendere Daroxomb , se
sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento di battiti cardiaci anomali (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Daroxomb a seconda della condizione per la quale le è stato prescritto. Vedere il paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Daroxomb sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve prendere
Daroxomb se è incinta a meno che il suo medico non le consiglia che è sicuro farlo. Se è una
donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre stai assumendo Daroxomb.
Non deve allattare con latte materno mentre sta assumendo Daroxomb.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daroxomb non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Daroxomb

Daroxomb capsule può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono
in grado di deglutire le capsule intere. Ci sono altre forme di dosaggio appropriate per l'età per il
trattamento dei bambini sotto gli 8 anni.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Prenda Daroxomb come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione dell'ostruzione del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione di coaguli di
sangue che si sviluppano dopo battiti cardiaci anomali e trattamento dei coaguli di sangue nelle
vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione di coaguli di sangue che si ripresentano
nella vena delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg da assumere in una capsula da 150 mg due volte al giorno .
Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata è di 220 mg da assumere in una capsula da 110 mg due
volte al giorno .
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve essere trattato con una dose ridotta di
Daroxomb da 220 mg assunta in una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Se ha un rischio potenzialmente più elevato di sanguinamento , il medico può decidere di
prescrivere una dose di Daroxomb da 220 mg da assumere come una capsula da 110 mg due volte
al giorno .
Può continuare a prendere questo medicinale se il battito cardiaco deve essere ripristinato alla
normalità mediante una procedura chiamata cardioversione o una procedura chiamata ablazione
transcatetere per la fibrillazione atriale. Prenda Daroxomb come le ha detto il suo medico.
Se un dispositivo medico (stent) è stato posizionato in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto in
una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con
Daroxomb dopo che il medico ha deciso che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Prenda Daroxomb come le ha detto il suo medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei
bambini
Daroxomb deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera,
all'incirca alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve essere il più vicino
possibile a 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico
può aggiustare la dose man mano che il trattamento progredisce. Continui a usare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interrompere l'uso.
La Tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Daroxomb in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Daroxomb

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere Daroxomb
Daroxomb può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un
bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i
granuli dalla capsula poiché ciò può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura dei blister
L’immagine seguente illustra come estrarre le capsule di Daroxomb dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata.
Sollevare la pellicola posta sulla parte posteriore del blister ed estrarre la
capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola posteriore del blister.
• Non staccare la pellicola del blister fino a quando non è necessaria una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante
Senza una guida specifica da parte del medico, non modificare il trattamento anticoagulante.
Se prende più Daroxomb di quanto deve
Assumere troppo Daroxomb aumenta il rischio di sanguinamento. Contatti immediatamente il
medico se ha assunto troppe capsule di Daroxomb. Sono disponibili opzioni di trattamento
specifiche.
Se dimentica di prendere Daroxomb
Una dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della dose
successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Daroxomb
Prenda Daroxomb esattamente come prescritto. Non interrompa l'assunzione di Daroxomb senza
prima parlarne con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere
maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se si verifica indigestione dopo l'assunzione di Daroxomb.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Daroxomb influisce sulla coagulazione del sangue, quindi la maggior parte degli effetti collaterali è
correlata a segni come livido o sanguinamento.
Possono verificarsi emorragie maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti collaterali più gravi e,
indipendentemente dalla posizione, possono diventare invalidanti, pericolose per la vita o
addirittura portare alla morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se si verifica un qualsiasi sanguinamento emorragico che non si arresta da solo o se si verificano
segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di
testa o gonfiore inspiegabile) consultare immediatamente il medico. Il medico può decidere di
tenerla sotto stretta osservazione o di modificarla del medicinale.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà
respiratorie o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione dell'ostruzione del cervello o dei vasi corporei dovuta alla formazione di coaguli di
sangue che si sviluppano dopo battiti cardiaci anomali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello.
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una lesione, dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di attacchi cardiaci con dabigatran etexilato è stato numericamente
superiore a quello di warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione
del ripetersi dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può avvenire dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o da una lesione
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Il sanguinamento può verificarsi da un'incisione chirurgica, o dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi )
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita di capelli

Nel programma di sperimentazione, il tasso di attacchi cardiaci con dabigatran etexilato è stato
superiore a quello di warfarin. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcuno
squilibrio nel tasso di attacchi cardiaci nei pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati
con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosso scuro, in rilievo e pruriginose causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera il colore e l'aspetto
• Formazione di ematoma
• Sangue dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può avvenire nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (incluso il sangue nelle urine che macchia l'urina di rosa o rosso) o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Una diminuzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, causato da problemi al fegato o al sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o da una lesione, da un'incisione chirurgica, o dal sito di ingresso di un'iniezione o dal sito di ingresso di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago)
• Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daroxomb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Solo per i flaconi:
Utilizzare entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daroxomb
Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatran etexilato
(come mesilato) equivalenti a 150 mg di dabigatran etexilato.

• Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, titanio diossido (E-171), ipromellosa 2910 e FD&C blu 2/indaco carminio (E-132).

Descrizione dell'aspetto di Daroxomb e contenuto della confezione
Daroxomb 150 mg sono capsule rigide riempite con granuli di colore da biancastro a giallo
pallido in capsule con testa blu e corpo da bianco a biancastro di dimensione 0.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in
blister monodose in Alluminio / OPA-ALU-PVC perforati.
Una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide x 1 (180 capsule rigide) o una
confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide da 1 (100 capsule rigide) in blister
monodose in alluminio perforato/OPA-ALU-PVC.
60 capsule rigide in flacone HDPE con tappo a prova di bambino ed essiccante incluso all’interno
del tappo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat
Barcellona – Spagna
e
SAG Manufacturing S.L.U
Linea. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – Spagna
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.