DABIGATRAN ETEXILATO DR REDDY S

Italia

È un anticoagulante utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di sostituzione di ginocchio o anca, per prevenire l'ictus in caso di fibrillazione atriale non valvolare e per trattare o prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni. Nei bambini è usato per trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli.

Nome commerciale DABIGATRAN ETEXILATO DR REDDY S

Forma farmaceutica Capsula rigida

Principio attivo / Dosaggio

dabigatran etexilato mesilato

Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Codice ATC

B01AE07

Numero di registrazione 052161

Produttore DR. REDDY'S S.R.L.

DABIGATRAN ETEXILATO DR REDDY S Capsula rigida

Domande frequenti

Come devo assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s?

Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. È fondamentale non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula per evitare un aumento del rischio di sanguinamento. La dose e la frequenza dipendono dalla condizione medica, dall'età e dal peso, e devono essere seguite esattamente come prescritto dal medico.

Quando non si può assumere questo farmaco?

Non deve assumerlo se è allergico ai componenti, se ha una funzionalità renale gravemente ridotta, se ha un sanguinamento in corso o una tendenza al sanguinamento, o se ha lesioni ad organi che aumentano il rischio di emorragie (come ulcere o lesioni cerebrali). Non va usato se si assumono determinati medicinali per il battito cardiaco (come dronedarone), per le infezioni fungine (ketoconazolo o itraconazolo), o se si ha una valvola cardiaca artificiale che richiede anticoagulanti permanenti.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s?

Poiché agisce sulla coagulazione, l'effetto principale è il rischio di sanguinamento (che può manifestarsi come lividi, sangue nelle urine, nelle feci, dal naso o dalle gengive). Altri effetti comuni includono dolore o fastidio allo stomaco, diarrea, nausea, vomito e riduzione dei globuli rossi. Effetti più rari includono reazioni allergiche gravi, ulcere o problemi al fegato.

Cosa devo fare se dimentico una dose o ne prendo troppe?

Se dimentica una dose, la assuma entro 6 ore dalla dose successiva; se mancano meno di 6 ore, la salti e non prenda una dose doppia per compensare. Se invece si assume una dose eccessiva, è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché aumenta il rischio di sanguinamento.

Posso assumere altri medicinali insieme a questo?

È necessario informare il medico se si assumono altri anticoagulanti (come warfarin o eparina), antinfiammatori (come ibuprofene o diclofenac), medicinali per il battito cardiaco, alcuni antibiotici o medicinali per l'epilessia, poiché possono interagire e aumentare il rischio di sanguinamento.

Posso essere incinta o allattare durante il trattamento?

Non deve assumere il medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non confermi che è sicuro. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento. Non deve allattare durante l'assunzione del farmaco.

Foglietto illustrativo

Indice

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide
1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide
1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un
gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Non prenda Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene

riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Può anche aver bisogno di
rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere
sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
- se ha avuto un recente sanguinamento.
- se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
- se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
- se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
- se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” presente di seguito.
- se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
- se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
- se ha più di 75 anni.
- se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
- è molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
- informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve
assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato
Dr. Reddy’s.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Combinazioni peso/età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75
mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg
Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata
intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o
rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.
Se prende più Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s all’ora consueta del
giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi
la dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Assuma Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di
questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue
può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta
disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior
parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi
eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che,
indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino
portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal
di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di
sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rosi)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Reazione allergica
Vomito
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere
Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):
Sanguinamento

Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Difficoltà ad ingoiare
Fluido che fuoriesce da una ferita
Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato equivalente a 75 mg di dabigatran etexilato.
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido(E171) e ipromellosa 2910.
L’inchiostro nero per stampa contiene ferro ossido nero (E172) gommalacca (E904), e potassio idrossido (E525). Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e contenuto della confezione Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg sono capsule rigide con testa e corpo bianchi opachi, con impresso "75" sul tappo con inchiostro nero.

Questo medicinale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino in
polipropilene con rivestimenti in polpa e contenitore in gel di silice (HDPE) come essiccante, con 60
capsule rigide confezionate in astuccio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germania
Rual Laboratories SRL,
Building H, 1st floor, sector 3,
Splaiul Unirii, 313
Bucharest, 030138,
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln
Repubblica Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé tobolky
Ceca
Germania Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Danimarca Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårde kapsler
Spagna Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide
Olanda Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules
Romania Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg kapsułki, twarde
Svezia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårda kapslar
Slovacchia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé kapsuly

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni. Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è utilizzato nei bambini per:
trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Non prenda Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio

warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un
trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed
assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene
riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione
atriale.

se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
- se ha avuto un recente sanguinamento.
- se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
- se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
- se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
- se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” presente di seguito.
- se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
- se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
- se ha più di 75 anni.
- se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’

se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
- è molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione

esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve
assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato
Dr. Reddy’s.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età
inferiore a 12 anni non appena sono in grado di ingerire cibo morbido è disponibile Dabigatran
etexilato Dr. Reddy’s granulato rivestito.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Prenda Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più
della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s pari a 75 mg perché il
rischio di sanguinamento può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s entro 1-4 ore dalla conclusione
dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due
capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di
coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno .
Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte
al giorno .
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di Dabigatran
etexilato Dr. Reddy’s pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché
il rischio di sanguinamento può aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno .
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato
alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato
con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il
normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s secondo le
istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s deve essere assunto due volte al giorno , una dose al mattino e
una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi
il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s in
milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s capsule

Combinazioni peso/età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.
Se prende più Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s all’ora consueta del
giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo
dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e
trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di
sangue.
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano
meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi la dose per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Assuma Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di
questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue
può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta
disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Reazione allergica
Vomito
Frequente diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere
Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Difficoltà ad ingoiare
Fluido che fuoriesce da una ferita
Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Difficoltà ad ingoiare
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Sensazione di malessere
Vomito
Dolore alla pancia o allo stomaco
Diarrea con feci poco formate o liquide
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Perdita dei capelli Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene di dabigatran etexilato mesilato equivalente a 110 mg di dabigatran etexilato.
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), indigo carminio e ipromellosa (2910).
L’inchiostro nero per stampa contiene ferro ossido nero (E172) gommalacca (E904), e potassio idrossido (E525).

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg sono capsule rigide con testa e corpo bianchi opachi, con
impresso "110" sul tappo con inchiostro nero.
Questo medicinale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino in
polipropilene con rivestimenti in polpa e contenitore in gel di silice (HDPE) come essiccante, con 60
capsule rigide confezionate in astuccio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bucurest, 030138,
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln
Repubblica Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé tobolky
Ceca
Germania Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln
Danimarca Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårde kapsler
Spagna Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
Olanda Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules
Romania Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg kapsułki, twarde
Svezia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårda kapslar
Slovacchia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e a cosa serve

prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Non prenda Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
- se ha avuto un recente sanguinamento.
- se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
- se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
- se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
- se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” presente di seguito.
- se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
- se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
- se ha più di 75 anni.
- se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
è molto importante assumere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran
etexilato Dr. Reddy’s se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

3. Come prendere Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Combinazioni peso/età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior
parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi
eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che,
indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino
portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal
di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di
sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Difficoltà ad ingoiare
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Sensazione di malessere
Vomito
Dolore alla pancia o allo stomaco
Diarrea con feci poco formate o liquide
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran
etexilato Dr. Reddy’s che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con
dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti
trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

5. Come conservare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato equivalente a 150 mg di dabigatran etexilato.
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), indigo carminio e ipromellosa (2910).
L’inchiostro nero per stampa contiene ferro ossido nero (E172) gommalacca (E904), e potassio idrossido (E525).

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mgsono capsule rigide con testa e corpo bianchi opachi, con
impresso "150" sul tappo con inchiostro nero.
Questo medicinale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino in polipropilene
con rivestimenti in polpa e contenitore in gel di silice (HDPE) come essiccante, con 60 capsule rigide
confezionate in astuccio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germany
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bucurest, 030138,
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 150 mg Hartkapseln
Repubblica Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé tobolky
Ceca
Germania Dabigatran beta 150 mg Hartkapseln
Danimarca Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårde kapsler
Spagna Dabigatran Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide
Olanda Dabigatran etexilaat Reddy 150 mg harde capsules
Romania Dabigatran Dr. Reddy’s 150 mg capsule
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg kapsułki, twarde
Svezia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårda kapslar
Slovacchia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé kapsuly
SCHEDA DI INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s capsule da 75 mg/110 mg/150 mg
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[logo ]

Questa scheda deve sempre accompagnare lei/chi assiste il paziente
Si assicuri di utilizzare sempre l’ultima versione

Gentile Paziente/Chi assiste un paziente pediatrico,
Il medico le ha prescritto/ha prescritto al bambino un trattamento con Dabigatran etexilato Dr.
Reddy’s. Per utilizzare Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s in modo sicuro, consideri le importanti
informazioni riportate nel foglio illustrativo.
Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento/al trattamento del
bambino, deve sempre accompagnare lei/il bambino, per informare gli operatori sanitari del
trattamento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Informazioni per il paziente/per chi assiste un paziente
pediatrico
In merito al suo trattamento/al trattamento del bambino

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s fluidifica il sangue. È utilizzato per trattare i coaguli di sangue esistenti o per impedire la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Quando assume Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s segua le istruzioni del medico/medico del bambino. Non salti mai una dose o non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s senza parlarne con il medico/il medico del bambino.
Informi il medico/il medico del bambino in merito a tutti i medicinali che lei/il bambino sta assumendo.
Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico/il medico del bambino in merito all’assunzione di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s capsule può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua. La capsula non deve essere rotta o masticata e i granuli non devono essere rimossi dalla capsula.

Quando consultare il medico

L’assunzione di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s può aumentare il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico/medico del bambino se lei/il bambino manifesta uno qualunque dei possibili segni e sintomi di sanguinamento seguenti: gonfiore, disagio, dolore o mal di testa inusuale, capogiro, pallore, debolezza, lividi inusuali, sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive, tagli che sanguinano insolitamente a lungo, flusso mestruale anomalo o sanguinamento vaginale, sangue nelle urine che possono essere rosa o marrone, feci rosse/nere, tosse con sangue, vomito con sangue o materiale simile al fondo di caffè.
In caso di cadute o ferite, soprattutto se si prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s senza parlarne con il medico/il medico del bambino se lei/il bambino manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all’addome superiore.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Informazioni per gli operatori sanitari

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
È possibile che Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
In caso di sanguinamento maggiore l’assunzione di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s deve essere sospesa immediatamente.
Per i pazienti adulti è disponibile un inattivatore specifico (idarucizumab). L’efficacia e la sicurezza dell’inattivatore specifico idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Per dettagli e suggerimenti sul come inattivare l’effetto anticoagulante di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dabigatran etexilato Dr.

Reddy’s e di idarucizumab.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s è dializzabile.

Completi questa sezione o chieda al medico/al medico del bambino di farlo. Informazioni sul
paziente
Nome del paziente
Data di nascita
Indicazione per cui è utilizzato l’anticoagulante
Dose di Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

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DABIGATRAN ETEXILATO BIOCON	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	biocon pharma malta i limited
DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	EG S.P.A.
DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY	Capsula rigida	dabigatran etexilato	MEDICAL VALLEY INVEST AB
DABIGATRAN ETEXILATO OLPHA	Capsula rigida	dabigatran etexilato	OLPHA AS
DABIGATRAN ETEXILATO TEVA	Capsula rigida	dabigatran etexilato	TEVA GMBH
DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	MYLAN S.P.A.
DABIGATRAN ETEXILATO WELDING	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	WELDING GMBH & CO. KG
DABIKASTE	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
DANGARD	Capsula rigida	dabigatran etexilato mesilato	PHARMACARE S.R.L.

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026