AURALGAN

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

AURALGAN 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AURALGAN
3. Come prendere AURALGAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AURALGAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve

AURALGAN contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella
formazione dei coaguli di sangue.
AURALGAN è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.

AURALGAN è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AURALGAN

Non prenda AURALGAN

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni 1/9

fungine.

• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere AURALGAN. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante
il trattamento con AURALGAN se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran Pharmacare” presente di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di [Nome del Prodotto] non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con AURALGAN

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere AURALGAN temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
  • È molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico
  • informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento 2/9
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e AURALGAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere AURALGAN se sta
assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di AURALGAN. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di AURALGAN sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere AURALGAN se è
in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve
evitare la gravidanza durante il trattamento con AURALGAN.
Non deve allattare durante il trattamento con AURALGAN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AURALGAN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere AURALGAN

Le capsule di AURALGAN possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8
anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni
esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Prenda AURALGAN come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
3/9
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose raccomandata è
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è 150
mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della
metà, deve assumere una dose ridotta di [Nome del Prodotto] pari a 75 mg perché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico,
la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con AURALGAN entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 10 giorni.
Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con AURALGAN entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini
AURALGAN deve essere assunto due volte al giorno , una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che
il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La tabella 1 mostra la dose singola e totale giornaliera di AURALGAN in milligrammi (mg). LA dose
dipende dal peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella delle dosi di AURALGAN

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
4/9
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere AURALGAN
AURALGAN può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere
d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla
capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di AURALGAN dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata.

Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
• Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.
Se prende più AURALGAN di quanto deve
L’assunzione eccessiva di AURALGAN aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al
medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere AURALGAN
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di AURALGAN alla stessa ora del giorno successivo. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
5/9
Se interrompe il trattamento con AURALGAN
Assuma AURALGAN esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di AURALGAN senza
parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si
interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto AURALGAN.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
AURALGAN agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più
gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o
perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un
eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o
gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un
accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazioni allergica
• Vomito
• Diarrea frequente con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento

6/9

• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazioni allergica 7/9
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare AURALGAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AURALGAN

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula contiene 86,48 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalente a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa. L’involucro della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171) e ipromellosa 2910.

Descrizione dell’aspetto di AURALGAN e contenuto della confezione
AURALGAN 75 mg sono capsule rigide, con granuli da quasi bianchi a giallo chiaro in capsule rigide da
bianche a quasi bianche di misura 2.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
10x1 e 30x1 capsule rigide in blister divisibili in alluminio/OPA-ALU-PVC per dose unitaria.
8/9
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Milano- Italia
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
9/9

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

AURALGAN

110 mg capsule rigide
dabigatran etexilato
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Pharmacare
3. Come prendere Dabigatran Pharmacare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Pharmacare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve

AURALGAN contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella
formazione dei coaguli di sangue.
AURALGAN è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

AURALGAN è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AURALGAN

Non prenda AURALGAN

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali. 10/9
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere AURALGAN. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante
il trattamento con AURALGAN se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e AURALGAN” presente di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinalenon è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con AURALGAN

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere AURALGAN temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): 11/9
• è molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
  • Se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
  • Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e AURALGAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere AURALGAN se sta
assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di AURALGAN. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di AURALGAN sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere AURALGAN se è
in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve
evitare la gravidanza durante il trattamento con AURALGAN.
Non deve allattare durante il trattamento con AURALGAN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AURALGAN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere AURALGAN

Le capsule di AURALGAN possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8
anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni
esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
12/9
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Prenda AURALGAN come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose raccomandata è
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è 150
mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della
metà, deve assumere una dose ridotta di [Nome del Prodotto] pari a 75 mg perché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico,
la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con AURALGAN entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 10 giorni.
Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con AURALGAN entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un
totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di
coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle
vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene
delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno .
Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata di AURALGAN è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg
due volte al giorno .
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di AURALGAN pari a
220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento può
aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di
prescriverle una dose di AURALGAN da 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno .
13/9
Può continuare ad assumere AURALGAN se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma AURALGAN secondo le istruzioni del
medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di
una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con AURALGAN
dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del
sangue. Assuma AURALGAN secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.
AURALGAN deve essere assunto due volte al giorno , una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che
il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La tabella 1 mostra la dose singola e totale giornaliera di AURALGAN in milligrammi (mg). LA dose
dipende dal peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella delle dosi di AURALGAN

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere AURALGAN
AURALGAN può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere
d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla
capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura dei blister
14/9
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di AURALGAN dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata

Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
• Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver preso la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene il flacone subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.
Se prende più AURALGAN di quanto deve
L’assunzione eccessiva di AURALGAN aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al
medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di AURALGAN. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere AURALGAN
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di AURALGAN alla stessa ora del giorno
successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di
sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AURALGAN
Assuma AURALGAN esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di AURALGAN senza
parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si
interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto AURALGAN.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
15/9

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
AURALGAN agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più
gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o
perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un
eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o
gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un
accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazioni allergica
• Vomito
• Diarrea frequente con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

16/9

• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di
coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà ad ingoiare
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue 17/9
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli.

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran etexilato che con
warfarin. L’incidenza globale era bassa.
Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue 18/9
• Perdita dei capelli.

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran etexilato
che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato
uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazioni allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
19/9
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare AURALGAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall’umidità.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AURALGAN

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula contiene 126,83 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalente a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa.
• L’involucro della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), ipromellosa 2910 e FD&C blu 2/indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di AURALGAN e contenuto della confezione
AURALGAN 110 mg sono capsule rigide, con granuli da quasi bianchi a giallo chiaro in capsule rigide blu
di misura 1.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni: 10 x 1, 30 x 1 e 60 x 1 capsule rigide in blister divisibili
in alluminio/OPA-ALU-PVCper dose unitaria.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister non
perforati in alluminio/OPA-ALU-PVC.
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi in polietilene ad alta densità (plastica) con tappo a vite a
prova di bambino ed essiccante integrato chiuso da un film in fibra da 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
20/9
Via Marghera, 29
Milano, Italia
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
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Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

AURALGAN 150 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AURALGAN
3. Come prendere AURALGAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AURALGAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AURALGAN e a che cosa serve

AURALGAN contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella
formazione dei coaguli di sangue.
AURALGAN è utilizzato negli adulti per:

• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

AURALGAN è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AURALGAN

Non prenda AURALGAN

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina 22/9

attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità
con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere AURALGAN. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante
il trattamento con AURALGAN se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di
quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e AURALGAN” presente di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con AURALGAN

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere AURALGAN temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
  • È molto importante assumere AURALGAN prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
  • informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente. 23/9
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e AURALGAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere AURALGAN se sta
assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle.
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina,verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di AURALGAN. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione.
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di AURALGAN sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere AURALGAN se è
in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve
evitare la gravidanza durante il trattamento con AURALGAN.
Non deve allattare durante il trattamento con AURALGAN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AURALGAN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere AURALGAN

Le capsule di AURALGAN possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8
anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni
esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Prenda AURALGAN come raccomandato per le seguenti condizioni:
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Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di
coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle
vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene
delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno .
Se ha 80 anni o più , la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al
giorno .
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di AURALGAN pari a
220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento può
aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di
prescriverle una dose di AURALGAN da 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno .
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla
normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione trans-
catetere per fibrillazione atriale. Assuma AURALGAN secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di
una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con AURALGAN
dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del
sangue. Assuma AURALGAN secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.
AURALGAN deve essere assunto due volte al giorno , una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che
il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La tabella 1 mostra la dose singola e totale giornaliera di AURALGAN in milligrammi (mg). LA dose
dipende dal peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella delle dosi di AURALGAN

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
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300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come prendere AURALGAN
AURALGAN può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere
d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla
capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di AURALGAN dal blister

Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata

Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.

• Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
• Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver preso la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene il flacone subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.
Se prende più AURALGAN di quanto deve
L’assunzione eccessiva di AURALGAN aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al
medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di AURALGAN. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere AURALGAN
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AURALGAN
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Assuma AURALGAN esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di AURALGAN senza
parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si
interrompe il trattamento troppo presto.
Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto AURALGAN.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
AURALGAN agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più
gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o
perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un
eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o
gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un
accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di
coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà ad ingoiare
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

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Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran etexilato che con
warfarin. L’incidenza globale era bassa.
Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una 28/9

reazione allergica

• Difficoltà ad ingoiare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita dei capelli.

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con dabigatran etexilato
che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato
uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazioni allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal 29/9

sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena

• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare AURALGAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall’umidità. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AURALGAN

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula contiene 172,95 mg di dabigatran etexilato (come mesilato) equivalente a 150 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa.
• L’involucro della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), ipromellosa 2910 e FD&C blu 2/indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di AURALGAN e contenuto della confezione
AURALGAN 150 mg sono capsule rigide, con granuli da quasi bianchi a giallo chiaro in capsule rigide con
cappuccio blu e corpo da bianco a quasi bianco di misura 0.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
60 x 1 capsule rigide in blister divisibili in alluminio/OPA-ALU-PVC per dose unitaria.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 60 x 1 capsule rigide in blister non perforati in
alluminio/OPA-ALU-PVC.
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Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi in polietilene ad alta densità (plastica) con tappo a vite a
prova di bambino ed essiccante integrato chiuso da un film in fibra da 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Milano, Italia
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
OPPURE
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato il
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