AURALGAN

Folleto informativo: Información para el paciente

AURALGAN 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本o. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AURALGAN
3. Cómo tomar AURALGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AURALGAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza

AURALGAN contiene el principio activo dabigatrán étexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
AURALGAN se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicos de sustitución de rodilla o cadera.

AURALGAN se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar AURALGAN

No tome AURALGAN

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se haya normalizado mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AURALGAN. También puede necesitar consultarle durante el tratamiento con AURALGAN si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:

  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección «Otros medicamentos y AURALGAN» más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada]/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.

• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.

• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de [Nombre del Producto].

Tenga especial cuidado con AURALGAN

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente AURALGAN debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le haya indicado el médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la intervención exactamente a la hora que le haya indicado el médico.
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requerirá atención urgente.
• si se cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario evaluarle, ya que podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y AURALGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar AURALGAN si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de AURALGAN. Vea también la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión.
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
• Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de AURALGAN durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar AURALGAN si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con AURALGAN.
No debe lactar durante el tratamiento con AURALGAN.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AURALGAN no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar AURALGAN

Las cápsulas de AURALGAN pueden utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Tome AURALGAN según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
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Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y tiene la función renal disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de [Nombre del Producto] de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con AURALGAN entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con AURALGAN entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos en niños

AURALGAN debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, salvo que su médico le indique que debe interrumpir alguno.

La tabla 1 muestra la dosis única y la dosis diaria total de AURALGAN en miligramos (mg). La dosis depende del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosis de AURALGAN

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
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260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar AURALGAN
AURALGAN puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de AURALGAN del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más AURALGAN del que debe
La ingestión excesiva de AURALGAN aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar AURALGAN
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de AURALGAN a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente toma. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si interrumpe el tratamiento con AURALGAN
Tome AURALGAN exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el tratamiento con AURALGAN sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Contacte con su médico si experimenta trastornos estomacales tras tomar AURALGAN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
AURALGAN actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como hematomas o sangrado.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente del lugar donde ocurran, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier tipo de sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o modificar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o después de esta, tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacciones alérgicas
• Vómitos
• Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado

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• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Fuga de líquido desde una herida
• Fuga de líquido desde una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Caída del cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacciones alérgicas 7/9
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AURALGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AURALGAN

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa 2910.

Descripción del aspecto de AURALGAN y contenido del envase
AURALGAN 75 mg son cápsulas duras, con gránulos de casi blancos a amarillo claro, contenidas en cápsulas duras de color blanco a casi blanco, tamaño 2.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
10x1 y 30x1 cápsulas duras en blísteres divisibles de aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.
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Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Milán- Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
o bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
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Folleto informativo: Información para el paciente

AURALGAN

Cápsula blanda de 110 mg
dabigatrán etexilato
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Pharmacare
3. Cómo tomar Dabigatran Pharmacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Pharmacare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza

AURALGAN contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.

AURALGAN se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
• prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

AURALGAN se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar AURALGAN

No tome AURALGAN

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos. 10/9
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso u arterial colocado y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si su función hepática está gravemente reducida o padece una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AURALGAN. También puede necesitar consultar al médico durante
el tratamiento con AURALGAN si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, especialmente alguna de
las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y AURALGAN” a continuación.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de él.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con AURALGAN

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente AURALGAN debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor): 11/9
• es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
  • Si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
  • Si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y AURALGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar AURALGAN si está
tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de AURALGAN. Véase también la sección 3.
• medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órganos (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de AURALGAN durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar AURALGAN si está
embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe
evitar el embarazo durante el tratamiento con AURALGAN.
No debe amamantar durante el tratamiento con AURALGAN.
Conducción y uso de máquinas
AURALGAN no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar AURALGAN

Las cápsulas de AURALGAN pueden utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
12/9
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome AURALGAN según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de [Nombre del Producto] de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la operación. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con AURALGAN entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con AURALGAN entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada de AURALGAN es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de AURALGAN de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de AURALGAN de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
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Puede continuar tomando AURALGAN si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome AURALGAN según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con AURALGAN una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome AURALGAN según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.
AURALGAN debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe utilizando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La tabla 1 muestra la dosis única y la dosis diaria total de AURALGAN en miligramos (mg). La dosis depende del peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación de AURALGAN

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar AURALGAN
AURALGAN puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua para asegurar su liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
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Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de AURALGAN del blíster

Separar una unidad del blíster del resto del blíster siguiendo la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

• Presione y gire para abrir.
• Después de tomar la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más AURALGAN del que debe
La ingestión excesiva de AURALGAN aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de AURALGAN. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar AURALGAN
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Se recomienda continuar con las dosis diarias restantes de AURALGAN a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AURALGAN
Tome AURALGAN exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con AURALGAN sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si experimenta trastornos gastrointestinales tras tomar AURALGAN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
AURALGAN actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por tanto, la mayoría de los efectos
adversos están relacionados con signos como hematomas o sangrado.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más
graves y que, independientemente del lugar donde se produzcan, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), de las hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Fuga de líquido desde una herida
• Fuga de líquido desde una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre derivados de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AURALGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: No conserve a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No conserve a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AURALGAN

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/indigotina (E132).

Descripción del aspecto de AURALGAN y contenido del envase
AURALGAN 110 mg son cápsulas duras que contienen gránulos de color casi blanco a amarillo claro, en cápsulas duras azules de tamaño 1.
El medicamento está disponible en los siguientes envases: 10 x 1, 30 x 1 y 60 x 1 cápsulas duras en blísteres divisibles de aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blíster no perforado de aluminio/OPA-ALU-PVC.
Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, cerrado con una lámina de fibra, conteniendo 60 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
20/9
Via Marghera, 29
Milán, Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
o bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
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Folleto informativo: Información para el paciente

AURALGAN 150 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AURALGAN
3. Cómo tomar AURALGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AURALGAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AURALGAN y para qué se utiliza

AURALGAN contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
AURALGAN se utiliza en adultos para:

• prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

AURALGAN se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar AURALGAN

No tome AURALGAN

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando se le esté restableciendo el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AURALGAN. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con AURALGAN si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado.
  • si se le ha practicado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea el apartado "Otros medicamentos y AURALGAN" a continuación.
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad de color oscuro (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con AURALGAN

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente AURALGAN debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • Es muy importante tomar AURALGAN antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario evaluarlo, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y AURALGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar AURALGAN si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de AURALGAN. Vea también el apartado 3.
• medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
• medicamentos antivirales para el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de AURALGAN durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar AURALGAN si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con AURALGAN.
No debe amamantar durante el tratamiento con AURALGAN.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
AURALGAN no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar AURALGAN

Las cápsulas de AURALGAN pueden utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas para su edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome AURALGAN según lo recomendado para las siguientes afecciones:
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Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de AURALGAN de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de AURALGAN de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome AURALGAN según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto, como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con AURALGAN después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome AURALGAN según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.
AURALGAN debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno.
La tabla 1 muestra la dosis única y la dosis diaria total de AURALGAN en miligramos (mg). La dosis depende del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosis de AURALGAN

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
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300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar AURALGAN
AURALGAN puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer las cápsulas de AURALGAN del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

• Presione y gire para abrir.
• Después de tomar la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo bien inmediatamente después de haber tomado la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más AURALGAN del que debe
La ingestión excesiva de AURALGAN aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de AURALGAN. Existen opciones de tratamiento específicas.
Si olvida tomar AURALGAN
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AURALGAN
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Tome AURALGAN exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el tratamiento con AURALGAN sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar AURALGAN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
AURALGAN actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco alterado.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

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Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre
• Pérdida de cabello.

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacciones alérgicas
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AURALGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco,
indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: No conserve a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga dentro del envase original para proteger el
medicamento de la humedad. Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AURALGAN

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/indigotina (E132).

Descripción del aspecto de AURALGAN y contenido del envase
AURALGAN 150 mg son cápsulas duras, con gránulos de color casi blanco a amarillo claro, contenidos en cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco a casi blanco, tamaño 0.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
60 x 1 cápsulas duras en blísteres divisibles en aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas duras en blísteres no perforados en aluminio/OPA-ALU-PVC.
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Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, cerrado con una película de fibra, conteniendo 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Milán, Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
O BIEN
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Esta información está aprobada el
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