CORBILTA

Italia

Viene utilizzato per curare il morbo di Parkinson, una malattia causata da bassi livelli di dopamina nel cervello. I suoi principi attivi aiutano ad aumentare i livelli di dopamina e a migliorare l'efficacia del trattamento dei sintomi.

Nome commerciale CORBILTA

Forma farmaceutica Compressa rivestita con film

Principio attivo / Dosaggio

entacapone

carbidopa

levodopa

Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica

Codice ATC

N04BA03

Numero di registrazione 043152

Produttore ORION CORPORATION

Domande frequenti

Come devo assumere Corbilta?

Il medico indicherà la dose esatta da assumere ogni giorno. Le compresse non devono essere divise in parti più piccole e vanno prese una alla volta. Può essere assunto con o senza cibo, ma se si assumono cibi ricchi di proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci), l'assorbimento potrebbe essere ridotto.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Non assumere una dose doppia per compensare. Se ricordi la dose con più di un'ora di anticipo rispetto alla successiva, prendila subito; se manca meno di un'ora, attendi un'ora e poi prendi la compressa. Assicurati di lasciare sempre almeno un'ora tra due dosi successive.

Quando non si può assumere Corbilta?

Non deve assumere il farmaco se è allergico ai suoi componenti, se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, se ha un tumore della ghiandola surrenale, se ha una grave malattia del fegato o se sta assumendo determinati antidepressivi (inibitori delle MAO). È stata anche segnalata l'impossibilità di assumerlo in caso di pregressa Sindrome Neurolettica Maligna o rabdomiolisi di origine non traumatica.

Quali sono gli effetti collaterali di Corbilta?

Gli effetti molto comuni includono movimenti involontari, nausea, diarrea, dolori muscolari e una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra. Altri effetti comuni possono essere capogiri, sonnolenza, insonnia, ansia, depressione o problemi cardiaci. È importante informare il medico se si manifestano impulsi incontrollabili (come gioco d'azzardo o spese eccessive) o cambiamenti nell'umore.

Esistono interazioni con altri farmaci o alimenti?

Corbilta può potenziare l'effetto di alcuni antidepressivi e farmaci per il cuore o le malattie respiratorie. Può inoltre rendere più difficile l'assorbimento del ferro: è consigliabile assumere integratori di ferro a distanza di almeno 2-3 ore dal farmaco.

Quali sintomi richiedono l'intervento immediato di un medico?

È necessario rivolgersi subito al medico se si manifestano rigidità muscolare, forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, sbalzi di pressione, o se si presenta una reazione allergica (gonfiore a viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire).

Foglietto illustrativo

Indice

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos’è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
3. Come prendere Corbilta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corbilta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corbilta e a cosa serve

Corbilta contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita
con film. Corbilta viene usato per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L’uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l'uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (1,2 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Corbilta sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili
effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

Disegno in bianco e nero di una mano che impugna saldamente un flaconcino di vetro con una freccia nera rivolta verso il basso sul tappo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Corbilta di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Corbilta di
quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito
cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o
dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Corbilta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Corbilta, per evitare possibili effetti
indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Corbilta
Non interrompa il trattamento con Corbilta a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il
medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali
antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera
adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Corbilta e degli altri medicinali
antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando
la dose.
Se durante il trattamento con Corbilta manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al
medico:

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità funzionali epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire, difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Corbilta in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi
motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. Alcuni pazienti manifestano gravi
movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo
l’assunzione di dosi elevate di Corbilta.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Corbilta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili rotonde, convesse, di
colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio “LCE 50” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30,
100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapre prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (1,4 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Una mano stringe un piccolo flaconcino di vetro con le dita mentre una freccia nera punta verso il basso in direzione del tappo del contenitore

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio
“LCE 75” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti
10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
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Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
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Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
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Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L’uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l’uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg non prenda più di 10 compresse al giorno.

Una mano stringe un piccolo flaconcino di vetro con le dita mentre una freccia nera indica verso il basso il tappo del contenitore

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Corbilta di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Corbilta di
quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito
cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o
dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Corbilta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Corbilta, per evitare possibili effetti
indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Corbilta
Non interrompa il trattamento con Corbilta a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il
medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali
antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera
adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Corbilta e degli altri medicinali
antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, di forma ovale, di colore
bruno o grigio-rossastro recanti il marchio “LCE 100” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30,
100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
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Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
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France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
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Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L’uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l’uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg non prenda più di 10 compresse al giorno.

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Corbilta di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Corbilta di
quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito
cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o
dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Corbilta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Corbilta, per evitare possibili effetti
indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Corbilta
Non interrompa il trattamento con Corbilta a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il
medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali
antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera
adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Corbilta e degli altri medicinali
antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di colore bruno chiaro-rossastro
recanti il marchio “LCE125” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti
10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
ТП Сандоз Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Corporation Sandoz B.V.
Tel: +358 10 4261 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Corporation Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Corporation
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +358 10 4261
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenziaeuropea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

Corbilta contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita
con film. Corbilta viene usato per curare il morbo di Parkinson
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L’uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l’uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio e sodio
Corbilta contiene saccarosio (1,9 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
ciascuna compressa. La dose massima giornaliera raccomandata (10 compresse) contiene 26 mg di
sodio. Questo è equivalente all’1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Una mano stringe un piccolo flaconcino di vetro con le dita mentre una freccia nera indica la direzione di pressione verso il basso sul tappo

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato),
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, di forma ellittica
allungata, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio “LCE 150” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10,
30, 100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Sandoz n.v./s.a. Orion Corporation
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
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Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
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France Portugal
Orion Corporation Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +358 10 4261 Tel: +351 21 924 19 19
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Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
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Tel: +358 10 4261 Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
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Sími: +358 10 4261 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenziaeuropea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L’uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l’uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (1,89 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 175 mg/43,75 mg/200 mg, non prenda più di 8 compresse al giorno.

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinali
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di colore bruno chiaro-rossastro
recanti il marchio “LCE175” inciso su un lato.
Le compresse di Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti
10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
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Hrvatska România
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Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Sandoz d.d. organizačná zložka
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Altre fonti d’informazioni
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dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Corbilta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta
Come prendere Corbilta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Corbilta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corbilta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corbilta

Non prenda Corbilta

se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
se è affetto da una grave malattia del fegato

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato:

di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
di asma o di altre malattie dei polmoni
di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
di disturbi renali o ormonali
di ulcera gastrica o di convulsioni
se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Corbilta può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Corbilta:

nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Corbilta. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
sente la necessità di interrompere l’assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Corbilta”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali
utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Corbilta, il medico potrà richiedere regolarmente delle
indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Corbilta.
L'uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali, (ad esempio
movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri
medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Corbilta è limitata. Pertanto non è
raccomandato l’uso di Corbilta nei bambini o negli adolescenti.
Altri medicinali e Corbilta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Corbilta possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Corbilta
contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Corbilta e i medicinali contenenti ferro devono
essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Corbilta con cibi e bevande
Corbilta può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Corbilta può non essere ben assorbito
se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera
e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Corbilta contiene saccarosio
Corbilta contiene saccarosio (2,3 mg/compressa). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Corbilta

Prenda s questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Corbilta prendere ogni giorno.
La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Prenda soltanto una compressa alla volta.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Se assume Corbilta compresse 200 mg/50 mg/200 mg non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.

Una mano stringe un piccolo flacone di vetro con le dita mentre una freccia nera indica verso il basso il tappo del contenitore

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Corbilta di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Corbilta di
quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito
cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o
dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Corbilta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Corbilta, per evitare possibili effetti
indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Corbilta
Non interrompa il trattamento con Corbilta a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il
medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali
antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera
adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Corbilta e degli altri medicinali
antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

movimenti involontari (discinesia)
sensazione di malessere (nausea)
colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
dolori muscolari
diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco. secchezza della bocca, stitichezza,
insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
maggiore frequenza di cadute
respiro corto
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
crampi muscolari, gonfiore alle gambe
offuscamento della vista
anemia
diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
cefalea, dolori articolari
infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

attacco cardiaco
sanguinamenti intestinal
aumento della pressione sanguigna
alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
convulsioni
agitazione
sintomi psicotici
colite (infiammazione del colon)
alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore
difficoltà a deglutire
difficoltà ad urinare.

epatite (infiammazione del fegato)
prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

5. Come conservare Corbilta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corbilta

I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Ogni compressa di Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), e povidone (E1201).
Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, ovali, di colore marrone
scuro-rossastro, recanti la scritta “LCE 200” incisa su un lato.
Le compresse di Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10,
30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenziaeuropea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026