LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini o
negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,2 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità funzionali epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire, difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non
divisibili rotonde, convesse, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio “LCE 50” inciso su
un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg sono disponibili in
sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se soffre
o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso.
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini o
negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,4 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 0) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 00) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: compresse ovali di colore bruno
chiaro-rossastro recanti il marchio “LCE 75” inciso su un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg sono disponibili in
cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion
Tel: +358 10 4261 Corporation
Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini
o negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: compresse rivestite con film non
divisibili, di forma ovale, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio “LCE 100” inciso su un
lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg sono disponibili in
sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
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Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
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Tlf: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
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Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Pharma Orion Pharma AS
Corporation Tlf: +47 40 00 42 10
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
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Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion
Tel: +371 20028332 Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini
o negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di
colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio “LCE125” inciso su un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg sono disponibili in
cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
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Joensuunkatu 7
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
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Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini
o negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza. In caso contrario potrebbe
esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio e sodio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,9 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
ciascuna compressa. La dose massima giornaliera raccomandata (10 compresse) contiene 26 mg di
sodio. Questo è equivalente all’1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato),
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non
divisibili, di forma ellittica allungata, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio “LCE 150”
inciso su un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg sono disponibili in
sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: + 358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Pharma Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini
o negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,89 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 175 mg/43,75 mg/200 mg, non prenda più di 8 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando
la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di
colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio “LCE175” inciso su un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg sono disponibili in
cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: + 358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film

levodopa/carbidopa/entacapone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato
per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non- traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se
soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi)
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”).
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• sente la necessità di interrompere l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia
di Parkinson.
Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o
forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione
per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà
richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
L'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi
extrapiramidali, (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari) provocati da altri medicinali.
Bambini e adolescenti
L’esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
è limitata. Pertanto non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini
o negli adolescenti.
Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi
(associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle
MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni
medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si
sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a
base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere
assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito
dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa
che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare
una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima
di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (2,3 mg/compressa). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 200 mg/50 mg/200 mg non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo
debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Apertura del flacone per la prima volta: aprire la
Figura 1
chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo

finché non si rompe. Vedere figura 1.
Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio
potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il
colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina potrebbe cambiare.
Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’ora prevista.
Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un’ora, poi prenda un’altra compressa. Quindi
prosegua normalmente.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il
medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della
dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per
controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare
effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima
possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si
rivolga immediatamente al medico:

• Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• Una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea.

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco. secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 00) :

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinal
• aumento della pressione sanguigna
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto
richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore
o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
• forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
• acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
• binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), e povidone (E1201).
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: compresse rivestite con film non
divisibili, ovali, di colore marrone scuro-rossastro, recanti la scritta “LCE 200” incisa su un lato.
Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg sono disponibili in
cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000 Tel: + 358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti Norge
Orion Corporation Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska
Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal
Orion Corporation Orion Corporation
Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +358 10 4261
Tel: +371 20028332
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.