CLOZAPINA TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clozapina Teva 25 mg compresse, 100 mg compresse, 200 mg compresse

clozapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Clozapina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Teva
3. Come prendere Clozapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clozapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Clozapina Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Teva è la clozapina, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare specifici disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina Teva è usato per trattare le persone con schizofrenia che non hanno avuto beneficio da altri
medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui si pensa, come ci si sente e come
ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato almeno altri due medicinali
antipsicotici per il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti antipsicotici atipici, e
solo se questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti indesiderati che non
possono essere curati.
Solo per
Clozapina Teva 25 mg compresse
Clozapina Teva 100 mg compresse:
Clozapina Teva è anche usato per trattare gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del
comportamento in persone con malattia di Parkinson nelle quali altri medicinali non hanno funzionato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Teva

Non prenda Clozapina Teva

• Se è allergico alla clozapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non può effettuare regolari esami del sangue.
• Se le è stato riscontrato in passato un basso numero di globuli bianchi (ad esempio leucopenia o agranulocitosi), specialmente se ciò è stato causato da medicinali. Questo non la riguarda se il basso numero di globuli bianchi è stato causato da una precedente chemioterapia.
• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di Clozapina Teva a causa di gravi effetti indesiderati (ad esempio agranulocitosi o problemi al cuore).
• Se è o è stato in trattamento con iniezioni di antipsicotici depot a lunga durata d’azione.
• Se soffre di una malattia del midollo osseo o ha mai sofferto di malattie del midollo osseo.
• Se soffre di epilessia non controllata (crisi epilettiche o convulsioni).
• Se è affetto da una malattia mentale acuta causata da alcool o farmaci (ad esempio narcotici).
• Se soffre di diminuzione dello stato di coscienza e grave sonnolenza.
• Se soffre di collasso circolatorio che può verificarsi in seguito ad un grave shock.
• Se soffre di una qualsiasi grave malattia renale.
• Se soffre di miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
• Se soffre di una qualsiasi altra grave malattia del cuore.
• Se ha sintomi di malattia attiva del fegato, come l’ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di malessere e perdita di appetito).
• Se soffre di una qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se soffre di ileo paralitico (il suo intestino non funziona correttamente e ha grave stitichezza).
• Se usa qualsiasi medicinale che impedisce al midollo osseo di funzionare correttamente.
• Se usa qualsiasi medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte qui sopra la riguarda, informi il medico o il farmacista e non
prenda Clozapina Teva.
Clozapina Teva non deve essere somministrato a persone che non sono coscienti o che sono in coma.
Avvertenze e precauzioni
Le misure di sicurezza descritte in questo paragrafo sono molto importanti e devono essere
rispettate per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati pericolosi per la vita.
Prima di iniziare il trattamento con Clozapina Teva , informi il medico se soffre o ha mai sofferto
di:

• Coaguli di sangue o ha storia familiare di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati a formazione di coaguli di sangue.
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Diabete. In pazienti con o senza storia di diabete mellito si sono verificati livelli elevati (talvolta anche notevolmente) di zuccheri nel sangue (vedere paragrafo 4).
• Problemi alla prostata o difficolta ad urinare.
• Qualsiasi malattia al cuore, ai reni o al fegato.
• Stitichezza cronica, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
• Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.
• Epilessia controllata.
• Malattie dell’intestino crasso.
• Informi il medico se ha mai subito interventi chirurgici all’addome.
• Se ha avuto un disturbo al cuore o ha storia familiare di anomalia della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se e a rischio di avere un ictus, per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, di problemi cardiovascolari o se ha problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Informi immediatamente il medico prima di prendere la prossima compressa di Clozapina Teva:

• Se manifesta segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione . Dovrà effettuare urgentemente un’analisi del sangue per controllare se i sintomi che avverte siano correlati al medicinale.
• Se ha un improvviso e rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare ad uno stato di incoscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché c’è la possibilità che si stia verificando un grave effetto indesiderato che richiede un trattamento immediato.
• Se ha un battito cardiaco veloce e irregolare persino a riposo, palpitazioni, problemi nella respirazione, dolore toracico o stanchezza inspiegabile . Il medico avrà bisogno di controllarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente ad un cardiologo.
• Se avverte nausea (sensazione di malessere), vomito e/o perdita di appetito . Il medico avrà bisogno di controllarle il fegato.
• Se ha grave stitichezza . Il medico dovrà trattare questo disturbo per evitare ulteriori complicazioni.
• Se manifesta stipsi, dolore addominale, indolenzimento addominale, febbre, gonfiore e/o diarrea con sangue . Il medico avrà bisogno di visitarla.

Controlli clinici ed analisi del sangue
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico chiederà informazioni sulla sua storia medica
e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il numero dei suoi globuli bianchi sia normale. È
importante saperlo, perché il corpo ha bisogno dei globuli bianchi per combattere le infezioni.
Si assicuri di eseguire le analisi del sangue in modo regolare prima di iniziare il trattamento,
durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento con Clozapina Teva.

• Il medico le dirà esattamente quando e dove effettuare le analisi. Clozapina Teva può essere assunto solo se il numero delle cellule del sangue è normale.
• Questo medicinale può causare una grave diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo regolari analisi del sangue possono far capire al medico se lei è a rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere paragrafo 4).
• Durante le prime 18 settimane di trattamento è necessario fare le analisi del sangue una volta a settimana. Successivamente, le analisi del sangue devono essere fatte almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
• Dopo 12 mesi di trattamento gli esami del sangue devono essere eseguiti ogni 12 settimane per un anno e poi annualmente, se non si verifica una diminuzione del numero di globuli bianchi nel mese.
• Se c’è una diminuzione del numero dei globuli bianchi, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con clozapina. Il numero dei globuli bianchi dovrà quindi tornare alla normalità.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Clozapina Teva dovrà fare le analisi del sangue per altre 4 settimane in caso di interruzione completa causata da motivi ematologici (ovvero agranulocitosi) o in caso di monitoraggio della durata < 2 anni e/o in presenza di una storia di neutropenia che non ha portato all’interruzione del trattamento.

Il medico le farà anche una visita generale prima di iniziare il trattamento. Il medico potrebbe farle
anche un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario o se lei ha
qualche preoccupazione particolare in merito.
Se soffre di disturbi al fegato, dovrà effettuare regolarmente dei test sulla funzionalità epatica finché
sarà in trattamento con questo medicinale.
Se ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (diabete), il medico può avere la necessità di controllare
regolarmente i suoi livelli di zuccheri nel sangue.
Questo medicinale può causare alterazioni dei grassi nel sangue. Questo medicinale può causare
aumento di peso. Il medico può avere la necessità di controllare il suo peso e i livelli di grassi nel
sangue.
Se ha già la sensazione o questo medicinale le provoca una sensazione di testa leggera, giramento di
testa o svenimento, faccia attenzione quando si alza in piedi da una posizione seduta o sdraiata, in
quanto ciò può aumentare il rischio di cadute.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualche ragione non riesce a camminare a lungo,
parli con il medico del fatto che sta assumendo questo medicinale. Lei può essere a rischio di trombosi
(formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni
Se ha meno di 16 anni non deve prendere Clozapina Teva in quanto non ci sono informazioni
sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Anziani (di età uguale o superiore ai 60 anni)
Gli anziani (di età uguale o superiore ai 60 anni) possono con maggiore probabilità manifestare i
seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con questo medicinale: debolezza o sensazione di
testa leggera dopo aver cambiato posizione, capogiri, battito cardiaco veloce, difficoltà nell’urinare e
stitichezza.
Informi il medico o il farmacista se soffre di un disturbo chiamata demenza.
Altri medicinali e Clozapina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o terapie a base di erbe. Può essere
necessario cambiare la dose dei suoi medicinali o assumere medicinali diversi.
Non assuma Clozapina Teva insieme a medicinali che impediscono al midollo osseo di
funzionare correttamente e/o diminuiscono il numero delle cellule del sangue prodotte dal corpo,
quali:

• Carbamazepina, un medicinale usato nell’epilessia.
• Alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
• Alcuni antidolorifici: analgesici pirazolonici come il fenilbutazone.
• Penicillamina, un medicinale usato per curare l’infiammazione reumatica delle articolazioni.
• Agenti citotossici, medicinali usati per la chemioterapia.
• Iniezioni di medicinali antipsicotici depot a lunga durata d’azione.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
L’assunzione di Clozapina Teva insieme ad un altro medicinale può influenzare l’effetto di
Clozapina Teva e/o dell’altro medicinale. Informi il medico se ha intenzione di assumere, se sta
assumendo (anche se il trattamento sta quasi per finire) o se ha recentemente smesso di
assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• Altri medicinali antipsicotici usati per trattare disturbi mentali, come perazina.
• Benzodiazepine e altri medicinali usati per curare l’ansia o i disturbi del sonno.
• Narcotici e altri medicinali che possono avere effetti sulla respirazione.
• Medicinali usati per controllare l’epilessia, come fenitoina e acido valproico.
• Medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta o bassa, come adrenalina e noradrenalina.
• Warfarin, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Antistaminici, medicinali usati per raffreddori o allergie come la febbre da fieno.
• Medicinali anticolinergici, che vengono usati per alleviare i crampi allo stomaco, gli spasmi e la nausea da viaggio.
• Medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Digossina, un medicinale usato per curare problemi cardiaci.
• Medicinali usati per curare un battito cardiaco veloce o irregolare.
• Alcuni medicinali usati per curare le ulcere dello stomaco, come omeprazolo o cimetidina.
• Alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
• Alcuni medicinali usati per curare infezioni da funghi (come ketoconazolo) o infezioni virali (come inibitori delle proteasi, usati per trattare le infezioni da HIV).
• Atropina, un medicinale che può essere impiegato in alcuni colliri o in preparati per la tosse e il raffreddore.
• Adrenalina, un medicinale usato in situazioni di emergenza.
• Contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questo elenco non è completo. Il medico e il farmacista hanno maggiori informazioni sui medicinali
da assumere con attenzione o da evitare durante l’assunzione di Clozapina Teva, e sanno anche se i
medicinali che sta assumendo appartengono a quelli descritti nell’elenco. Ne parli con loro.
Assunzione di Clozapina Teva con cibi, bevande e alcol
Non beva alcolici durante il trattamento con questo medicinale.
Informi il medico se fuma e con che frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola). Anche
cambiamenti improvvisi nelle abitudini riguardanti il fumo o nell’assunzione di caffeina possono
modificare gli effetti di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con
lei i benefici e i possibili rischi dell’utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza.
Informi tempestivamente il medico o il farmacista se rimane incinta durante il trattamento con
Clozapina Teva.
I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina durante
l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino
sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Alcune donne che assumono certi medicinali per curare disturbi mentali hanno cicli mestruali
irregolari o non hanno cicli mestruali. Se questo è il suo caso, le mestruazioni possono ripresentarsi
quando passa dal medicinale che sta assumendo a Clozapina Teva. Questo significa che dovrà usare un
metodo contraccettivo efficace.
Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale. La clozapina, il principio attivo di
Clozapina Teva, può passare nel latte materno e avere effetti sul suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare stanchezza, sonnolenza e crisi epilettiche, soprattutto all’inizio del
trattamento. Non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari mentre avverte questi sintomi.
Clozapina Teva contiene lattosio
Clozapina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Teva

Per minimizzare il rischio che si verifichino abbassamento della pressione sanguigna, crisi epilettiche
e sonnolenza, è necessario che il medico aumenti la dose gradualmente. Prenda questo medicinale
seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
È importante che non modifichi la dose o interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima
aver consultato il medico. Continui ad assumere le compresse fino a diversa indicazione del medico.
Se lei ha 60 anni o più di 60 anni, il medico può farle iniziare il trattamento con una dose più bassa e
aumentarla più gradualmente, in quanto si possono manifestare con maggiore probabilità alcuni effetti
indesiderati (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Teva”).
Se la dose che le è stata prescritta non può essere ottenuta con la compressa di questo dosaggio, sono
disponibili altre dosi di questo medicinale per raggiungere la dose.
Clozapina Teva 25 mg compresse
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Clozapina Teva 100 mg compresse
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Clozapina Teva 200 mg compresse
La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la
compressa più facilmente.
Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale è solitamente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno il
primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno il secondo giorno. Deglutisca la compressa
con acqua. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg alla volta nelle 2-3
settimane successive fino a raggiungere una dose pari a 300 mg al giorno. Successivamente, se
necessario, la dose giornaliera può essere aumentata di 50-100 mg alla volta ogni 3-4 giorni o,
preferibilmente, a intervalli settimanali.
La dose giornaliera efficace e generalmente compresa tra 200 e 450 mg, suddivisa in più dosi singole
al giorno. Alcune persone possono avere bisogno di una dose superiore. È consentita una dose
giornaliera fino a 900 mg. È possibile un aumento degli effetti indesiderati (in particolare crisi
epilettiche) con dosi giornaliere superiori a 450 mg. Prenda sempre la minima dose efficace per lei. La
maggior parte delle persone prende una parte della dose alla mattina e una parte alla sera. Il medico le
dirà esattamente come dividere la dose giornaliera. Se la dose giornaliera è solo di 200 mg, la può
assumerne come dose singola alla sera. Dopo aver assunto Clozapina Teva per qualche tempo con
risultati positivi, il medico può tentare di abbassare la dose. Dovrà prendere questo medicinale per
almeno 6 mesi.
Solo per
Clozapina Teva 25 mg compresse
Clozapina Teva 100 mg compresse:
Trattamento dei gravi disturbi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale è solitamente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Assuma la compressa
con acqua. Il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg alla volta, con al massimo 2
incrementi a settimana, fino ad una dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli
incrementi del dosaggio devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, intontito o confuso.
Per evitare questi sintomi, deve misurare la pressione sanguigna durante le prime settimane di
trattamento.
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come dose singola
alla sera. Dosi di 50 mg al giorno devono essere superate solo in casi eccezionali. La dose massima
giornaliera è di 100 mg.
Prenda sempre la minima dose efficace per lei.
Se prende più Clozapina Teva di quanto deve
Se pensa di aver assunto troppe compresse, o se qualcun altro prende alcune delle sue compresse,
contatti immediatamente il medico o chiami per avere urgente assistenza medica.
I sintomi di sovradosaggio sono:
Sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni,
agitazione, discorsi incoerenti, arti rigidi, tremore alle mani, crisi epilettiche (convulsioni), aumentata
produzione di saliva, allargamento della parte nera dell’occhio, visione annebbiata, pressione
sanguigna bassa, collasso, battito cardiaco veloce o irregolare, respirazione difficile o superficiale.
Se dimentica di prendere Clozapina Teva
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose
successiva, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora esatta. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico il prima possibile se non ha
preso Clozapina Teva per più di 48 ore.
Se interrompe il trattamento con Clozapina Teva
Non interrompa il trattamento con Clozapina Teva senza consultare il medico, perché può avere
reazioni da astinenza. Queste reazioni comprendono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di
malessere), vomito e diarrea. Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, si rivolga immediatamente
al medico . Questi segni possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi a meno che lei non
venga immediatamente sottoposto a adeguato trattamento. Possono ricomparire i sintomi originali.
Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda una diminuzione graduale della dose in frazioni di
12,5 mg nell’arco di una/due settimane. Il medico le consiglierà come ridurre la dose giornaliera. Se
deve interrompere improvvisamente il trattamento con Clozapina Teva, dovrà farsi controllare dal
medico.
Se il medico decide di iniziare nuovamente il trattamento con questo medicinale e sono trascorsi più di
due giorni dall’ultima assunzione di Clozapina Teva, dovrà iniziare nuovamente con la dose di
partenza di 12,5 mg.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di un intervento medico immediato.
Informi immediatamente il medico immediatamente prima di prendere la prossima compressa di
Clozapina Teva:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) :

• se ha una grave stitichezza . Il medico dovrà trattare questo disturbo per evitare ulteriori complicazioni.
• se ha il battito cardiaco veloce.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• se manifesta segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione . Dovrà fare urgentemente un’analisi del sangue per verificare se i sintomi che avverte siano correlati al medicinale.
• se si manifestano crisi epilettiche.
• se manifesta svenimenti improvvisi o improvvisa perdita di coscienza con debolezza muscolare (sincope).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) :

• se ha un improvviso e rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare ad uno stato di incoscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché c’è la possibilità che si stia verificando un grave effetto indesiderato che richiede un trattamento immediato.
• se avverte sensazione di testa leggera, vertigini o svenimento, quando si alza da una posizione seduta o sdraiata in quanto ciò può aumentare la possibilità di cadere.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• se manifesta segni di infezione delle vie respiratorie o polmonite, come febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibilo.
• se ha un grave dolore e bruciore all’addome superiore, che si estende alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto all’infiammazione del pancreas.
• se manifesta svenimenti e debolezza muscolare a causa di un calo significativo della pressione sanguigna (collasso circolatorio).
• se ha difficoltà a deglutire (che può causare l’inalazione di cibo).
• se ha nausea (sensazione di malessere), vomito e/o perdita di appetito . Il medico avrà bisogno di controllarle il fegato.
• se mostra la tendenda a diventare obeso o ad un aumento dell’obesità.
• se si verifica un’interruzione della respirazione, russando o non russando durante il sonno.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (può interessare fino a 1 persona su
10.000) :

• se ha un battito cardiaco veloce e irregolare anche quando lei è a riposo, palpitazioni, problemi di respirazione, dolore toracico o stanchezza inspiegabile . Il medico avrà bisogno di controllarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente ad un cardiologo.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• se è un uomo e soffre di episodi di erezione dolorosa e persistente del pene. Questo disturbo è noto come priapismo. Se si verifica un’erezione che dura per più di 4 ore, può avere bisogno di un trattamento medico immediato al fine di evitare ulteriori complicazioni.
• se ha emorragie o ecchimosi spontanee, che possono essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine presenti nel sangue.
• se presenta sintomi dovuti a un mancato controllo dei livelli di zuccheri nel sangue (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, eccessiva produzione di urina, disorientamento o confusione).
• se presenta dolore addominale, crampi, addome gonfio, vomito, stipsi, impedimento del passaggio di gas che possono essere segni e sintomi di ostruzione intestinale.
• se presenta perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, ingiallimento della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi possono essere segni dell’inizio dello sviluppo di un disturbo epatico che può portare alla necrosi epatica fulminante.
• se presenta nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso che possono essere sintomi di infiammazione del rene.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :

• se avverte un insopportabile dolore toracico, sensazione di oppressione al petto, pressione o costrizione al torace (il dolore toracico si può irradiare al braccio sinistro, alla mandibola, al collo e alla parte superiore dell’addome), respiro corto, sudorazione, debolezza, sensazione di testa leggera, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un attacco di cuore) che può condurre alla morte. In questo caso chiami immediatamente per avere urgente assistenza medica.
• se avverte pressione toracica, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o sensazione di soffocamento (segni di insufficiente apporto di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco) che può condurre alla morte. In questo caso il medico avrà bisogno di controllarle il cuore.
• se avverte una sensazione intermittente nel petto di un “colpo”, un “pugno”, o un “battito anomalo” (palpitazioni).
• se presenta battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi palpitazioni cardiache occasionali, svenimento, respiro corto o disagio toracico. In questo caso il medico avrà bisogno di controllarLe il cuore.
• se presenta sintomi di pressione bassa come sensazione di testa leggera, vertigini, svenimento, visione offuscata, stanchezza insolita, pelle fredda e sudata o nausea.
• se manifesta segni di coaguli di sangue nelle vene, specialmente a livello delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà a respirare.
• se manifesta un’infezione comprovata o fortemente sospetta con febbre o bassa temperatura corporea, respirazione anormalmente veloce, ritmo cardiaco rapido, cambiamento di reattività e sensibilità, calo della pressione sanguigna (sepsi).
• se manifesta sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi di sindrome colinergica).
• se si verifica una grave diminuzione della quantità di urina (segno di insufficienza renale).
• se si verifica una reazione allergica (gonfiore principalmente del viso, della bocca e della gola, ma anche della lingua, che può dare prurito o dolore).
• se presenta perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, ingiallimento della pelle, grave debolezza e malessere. Questo può indicare possibili disturbi epatici che implicano la sostituzione del normale tessuto epatico con tessuti cicatriziali che portano alla perdita della funzione epatica, inclusi gli eventi epatici che portano a conseguenze pericolose per la vita come insufficienza epatica (che può condurre alla morte), lesioni epatiche (lesioni delle cellule epatiche, del dotto biliare nel fegato, o entrambi) e trapianto di fegato.
• se avverte bruciore e dolore all’addome superiore, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con sangue; gonfiore, bruciore di stomaco, nausea o vomito, sensazione precoce di pienezza (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino) che può condurre alla morte.
• se avverte forte dolore addominale intensificato dal movimento, nausea, vomito incluso vomitare sangue (o liquido che somiglia a fondi di caffè); l’addome diventa rigido con indolenzimento (di rimbalzo) che si diffonde dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell’intestino o rottura dell’intestino) che possono condurre alla morte.
• se presenta stipsi, dolore addominale, dolenzia addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo può indicare un possibile megacolon (ingrossamento dell’intestino) o un infarto/ischemia/necrosi intestinale che può condurre alla morte. In questo caso il medico avrà bisogno di visitarLa.
• se avverte dolore acuto al petto con respiro corto e con o senza tosse.
• se presenta nuova o aumentata debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolori muscolari. Questo può indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). In questo caso il medico avrà bisogno di visitarLa.
• se avverte dolore acuto al torace o all’addome con respiro corto e con o senza tosse o febbre.
• reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), sono state segnalate durante l’uso di Clozapina Teva. La reazione avversa della pelle può apparire come eruzione cutanea con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema, febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono 2-6 settimane circa (potenzialmente anche fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte sopra la riguarda, consulti immediatamente il medico prima
di prendere la successiva compressa di Clozapina Teva.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ) :
Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ) :
Elevati livelli di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevati livelli di un particolare tipo di globuli
bianchi (eosinofilia), aumento di peso, visione annebbiata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza,
convulsioni, spasmi, movimenti anormali, incapacità ad iniziare i movimenti, incapacità a rimanere
immobile, modifiche dell’ECG, pressione sanguigna alta, mancamenti o sensazione di testa leggera
dopo aver cambiato posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, bocca
secca, valori leggermente alterati nei test di funzionalità del fegato, perdita del controllo della vescica,
difficoltà nell’urinare, stanchezza, febbre, aumento della sudorazione, aumento della temperatura
corporea, disturbi nel linguaggio (ad es. linguaggio farfugliato).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) :
Mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbi nel linguaggio (ad es. balbuzie).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000 ) :
Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, battito
cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che circonda
il muscolo cardiaco (pericardite), ristagno di liquido attorno al cuore (effusione pericardica), elevati
livelli di zuccheri nel sangue, diabete mellito, coaguli di sangue nei polmoni (tromboembolia),
infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato che provoca ingiallimento della pelle/urine
scure/prurito, aumento nel sangue dei livelli di un enzima chiamato creatininfosfochinasi.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000 ) :
Aumento del numero delle piastrine nel sangue con possibile formazione di coaguli nei vasi sanguigni,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti, pensieri ossessivi e comportamenti
compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo/compulsivi), reazioni cutanee, rigonfiamento della parte
anteriore delle orecchie (ingrossamento delle ghiandole salivari), difficoltà nella respirazione, livelli
molto alti di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inspiegabile.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Cambiamenti nel tracciato eseguito con l’apparecchiatura per le onde cerebrali
(elettroencefalogramma/EEG), diarrea, fastidio allo stomaco, bruciore di stomaco, fastidio allo
stomaco dopo un pasto, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, naso chiuso,
perdita notturna di urina, aumento improvviso e non controllabile della pressione sanguigna
(pseudofeocromocitoma), flessione incontrollata del corpo su un lato (pleurostotono), se è un maschio
disturbi dell’eiaculazione in cui lo sperma penetra nella vescica anziché essere eiaculato attraverso il
pene (orgasmo asciutto o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso porpora, febbre o
prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea,
dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eritema “a farfalla” del viso, dolore
alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe
senza riposo (irresistibile impulso di muovere le gambe o le braccia, di solito accompagnato da
sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente di sera o di notte e temporaneamente
alleviato dal movimento).
Nelle persone anziane con demenza, è stato segnalato un piccolo aumento del numero di morti tra i
pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
Segnalazione degli effetti indesiderati .
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Clozapina Teva

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o nota segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clozapina Teva
Il principio attivo è la clozapina.
Clozapina Teva 25 mg compresse
Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
Clozapina Teva 100 mg compresse
Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Clozapina Teva 200 mg compresse
Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e talco.
Descrizione dell’aspetto di Clozapina Teva e contenuto della confezione
Clozapina Teva 25 mg compresse
Compressa di colore da giallo pallido a giallo, rotonda, di circa 6,0 mm di diametro, non rivestita, con
impresso su un lato “FC” e “1” ai due lati di una linea di frattura, liscia sul lato opposto.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali
Clozapina Teva 100 mg compresse
Compressa di colore da giallo pallido a giallo, rotonda, di circa 10,0 mm di diametro, non rivestita, con
impresso su un lato “FC” e “3” ai due lati della linea di frattura, e liscia sul lato opposto.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali
Clozapina Teva 200 mg compresse
Compresse non rivestite di colore da giallo pallido a giallo, a forma di capsula, lunghe
approssimativamente 17 mm e larghe 8 mm, con impresso su un lato “FC” e “C” con tre linee di
frattura e con impresso “7” sull’altro lato con tre linee di frattura.
La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine di facilitare la
deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Clozapina Teva è disponibile in blister PVC/PVDC alluminio.
Confezioni:
Clozapina Teva 25 mg compresse
7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 o 500 compresse in blister
Clozapina Teva 100 mg compresse
14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 o 500 compresse in blister
Clozapina Teva 200 mg compresse
100 compresse in blister
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Milano
Produttore
Laboratori Fundació DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 – Spagna