CLOZAPINA HEXAL

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

CLOZAPINA HEXAL 25 mg Compresse, 100 mg Compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Clozapina Hexal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Hexal
3. Come prendere Clozapina Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clozapina Hexal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CLOZAPINA HEXAL E A COSA SERVE

Il principio attivo di Clozapina Hexal è clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici (che vengono utilizzati per trattare specifici disturbi mentali come la psicosi).
Clozapina Hexal è usato per trattare le persone con schizofrenia che non hanno avuto beneficio da
altri medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui si pensa, come ci si sente e come
ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato almeno altri due antipsicotici
per il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti antipsicotici atipici, e solo se
questi
medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti indesiderati che non possono essere
curati.
Clozapina Hexal è anche usato per trattare gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del
comportamento in persone con malattia di Parkinson in cui altri medicinali non hanno funzionato.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOZAPINA HEXAL

Non prenda Clozapina Hexal se
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• è allergico a clozapina o a uno qualsiasi dei componenti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• non può effettuare regolari esami del sangue
• le è stato riscontrato in passato un basso numero di globuli bianchi (ad esempio leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da medicinali. Questo non riguarda Lei se il basso numero di globuli bianchi è stato causato da un precedente trattamento chemioterapico
• in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di Clozapina Hexal a causa di gravi effetti indesiderati (ad esempio agranulocitosi o problemi cardiaci)
• è o è stato in trattamento con iniezioni di antipsicotici depot a lunga durata d’azione.
• soffre o ha sofferto di malattie del midollo osseo
• soffre di epilessia non controllata (crisi epilettiche o convulsioni)
• è affetto da una malattia mentale acuta causata da alcool o farmaci (ad esempio narcotici)
• soffre di diminuzione dello stato di coscienza e grave sonnolenza
• soffre di collasso circolatorio che può verificarsi in seguito ad un grave shock
• soffre di una qualsiasi grave malattia renale
• soffre di miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco)
• soffre di un qualsiasi altro grave disturbo cardiaco
• ha sintomi di malattia epatica acuta come ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi, nausea e perdita di appetito)
• soffre di una qualsiasi altra grave malattia epatica
• soffre di ileo paralitico (il suo intestino non funziona correttamente causando grave stipsi)
• usa qualche medicinale che impedisce al midollo osseo di funzionare correttamente
• usa qualche medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni descritte qui sopra, informi il medico e non assuma Clozapina Hexal.
Clozapina Hexal non deve essere somministrata a chi non è cosciente o è in coma
Avvertenze e precauzioni
Le misure di sicurezza descritte in questo paragrafo sono molto importanti. È necessario
rispettarle per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali che potrebbero metterla
in pericolo di vita.
Prima di iniziare il trattamento con Clozapina Hexal , informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• coaguli nel sangue o storia familiare di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati a formazione di coaguli nel sangue
• glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
• diabete. Livelli elevati (talvolta anche notevolmente) di zuccheri nel sangue sono stati riscontrati in pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere paragrafo 4)
• problemi alla prostata o difficoltà nell’urinare
• qualsiasi disturbo al cuore, ai reni o al fegato
• stipsi cronica o se sta assumendo medicinali che causano stipsi (quali ad esempio gli anticolinergici)
• intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio/galattosio
• epilessia controllata
• disturbi all’intestino crasso
• interventi chirurgici all’addome

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• disturbo al cuore o storia familiare di anomalia della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”
• rischio di avere un ictus, per esempio se soffre di pressione alta, di disturbi cardiovascolari o se ha problemi ai vasi sanguigni cerebrali.

Informi immediatamente il medico prima di prendere la prossima compressa di Clozapina Hexal
se:

• manifesta segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o infezioni di qualsiasi tipo . Dovrà effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se i sintomi che avverte siano correlati al medicinale
• avverte un improvviso e rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a perdita di coscienza (sindrome maligna a neurolettici): in questo caso c’è la possibilità che si stia verificando un grave effetto indesiderato che richiede un trattamento immediato
• ha un battito cardiaco accelerato e irregolare persino a riposo, palpitazioni, respirazione difficoltosa, dolore toracico o stanchezza inspiegabile . Il medico avrà bisogno di controllarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente ad un cardiologo
• avverte nausea (si sente male), vomito (sta male) e/o perdita di appetito . Il medico avrà bisogno di controllarle il fegato
• manifesta grave stipsi . Il medico dovrà trattare questo disturbo per evitare ulteriori complicanze.
• avverte costipazione, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore e /o diarrea sanguinolenta . Il suo medico avrà bisogno di esaminarla.

Visite mediche ed esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Clozapina Hexal il medico le chiederà informazioni sulla sua storia
medica ed effettuerà un esame del sangue per assicurarsi che il numero dei globuli bianchi sia
normale. È importante saperlo, perché il corpo ha bisogno dei globuli bianchi per combattere le
infezioni.
Si accerti di avere un esame del sangue regolare prima di iniziare il trattamento, durante il
trattamento e dopo l’interruzione del trattamento con Clozapina Hexal.

• Il medico le dirà esattamente quando e dove effettuare gli esami. Clozapina Hexal può essere assunto solo se il numero delle cellule ematiche è normale.
• Clozapina Hexal può causare una grave diminuzione nel sangue del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Solo esami del sangue regolari possono far capire al medico se lei sia a rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere paragrafo 4).
• Durante le prime 18 settimane di trattamento, è necessario fare gli esami del sangue una volta alla settimana. Successivamente, gli esami del sangue devono essere fatti almeno una volta al mese e per le successive 34 settimane.
• Dopo 12 mesi di trattamento gli esami del sangue devono essere eseguiti ogni 12 settimane per un anno e poi annualmente, se non si verifica una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Se c’è una diminuzione del numero dei globuli bianchi, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Clozapina Hexal. Il numero dei globuli bianchi dovrà quindi tornare alla normalità.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Clozapina Hexal dovrà fare gli esami del sangue per altre 4 settimane dovrà fare le analisi del sangue per altre 4 settimane dopo la fine del trattamento con Clozapina Hexal in caso di interruzione completa causata da motivi ematologici (ovvero agranulocitosi) o in caso di monitoraggio della durata < 2 anni e/o in presenza di una storia di neutropenia che non ha portato all’interruzione del trattamento.

Il medico le farà anche una visita medica prima di iniziare il trattamento. Il medico può farle
un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario o se lei avesse qualche
preoccupazione particolare in merito.
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Se soffre di disturbi al fegato dovrà effettuare regolarmente dei test sulla funzionalità epatica finchè
sarà in trattamento con Clozapina Hexal.
Se ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (diabete), il medico può controllare regolarmente i livelli
di zuccheri nel sangue.
Clozapina Hexal può causare alterazioni dei grassi nel sangue. Clozapina Hexal può causare aumento
di peso. Il medico può controllare il suo peso e i livelli di grassi nel sangue.
Se Clozapina Hexal le provoca una sensazione di testa leggera, capogirio di mancamento, faccia
attenzione quando, da seduto o da sdraiato, si alza in piedi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualche ragione non riesce a camminare a
lungo, dica al medico che sta assumendo Clozapina Hexal. In questi casi può essere a rischio di
trombosi (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni
Se ha meno di 16 anni non deve prendere Clozapina Hexal in quanto non ci sono informazioni
sufficienti sul
suo utilizzo in questa fascia di età.
Anziani (di età uguale o superiore ai 60 anni)
I pazienti anziani (di età uguale o superiore ai 60 anni) possono con maggior probabilità manifestare
i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Clozapina Hexal: svenimento o sensazione
di testa vuota dopo aver cambiato posizione, capogiri, battito cardiaco accelerato, difficoltà
nell’urinare e
stipsi. Informi il medico o il farmacista se soffre di un disturbo chiamato demenza.
Altri medicinali e Clozapina Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o preparati a base di erbe.
Può essere necessario cambiare la dose di questi medicinali o assumere medicinali differenti.
Non assuma Clozapina Hexal insieme a medicinali che impediscono al midollo osseo di funzionare
correttamente e/o diminuiscono il numero delle cellule del sangue prodotte dal corpo , quali ad
esempio:

• carbamazepina, un medicinale usato per l’epilessia
• alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi, come cotrimossazolo
• alcuni farmaci contro il dolore: analgesici pirazolonici, come fenilbutazone
• penicillamina, un medicinale usato per curare l’infiammazione reumatica delle articolazioni
• farmaci citotossici, medicinali usati per la chemioterapia
• iniezioni di medicinali antipsicotici depot a lunga durata d’azione. Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).

L’assunzione di Clozapina Hexal insieme ad un altro medicinale può influenzare l’effetto di
Clozapina Hexal e/o dell’altro medicinale. Informi il medico se ha intenzione di assumere, se sta
assumendo (anche se il trattamento sta quasi per finire) o se ha recentemente smesso di assumere
uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:
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• medicinali per il trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina antidepressivi triciclici, inibitori MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• altri medicinali antipsicotici usati per trattare disturbi mentali come perazina
• benzodiazepine e altri medicinali usati per curare l’ansia o i disturbi del sonno
• narcotici e altri medicinali che possono avere un effetto sulla respirazione
• medicinali usati per controllare l’epilessia, come fenitoina e acido valproico
• medicinali usati per curare la pressione alta o bassa, come adrenalina e noradrenalina
• warfarin, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• antistaminici, medicinali usati per raffreddori o allergie come la febbre da fieno
• medicinali anticolinergici, che vengono usati per alleviare i crampi allo stomaco, gli spasmi e la nausea da viaggio
• medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson
• digossina, un medicinale usato per curare problemi cardiaci
• medicinali usati per curare un battito cardiaco accelerato o irregolare
• alcuni medicinali usati per curare l’ulcera gastrica, come omeprazolo o cimetidina
• alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina
• alcuni medicinali usati per curare infezioni da funghi (come ketoconazolo) o infezioni virali (come inibitori delle proteasi, usati per trattare le infezioni da HIV)
• atropina, un medicinale che può essere presente in alcuni colliri o in preparati per la tosse e il raffreddore
• adrenalina, un medicinale usato in situazioni d’emergenza
• contraccettivi ormonali (pillole per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista hanno maggiori informazioni sui medicinali da
assumere con cautela o da evitare durante il trattamento con Clozapina Hexal. Essi sanno anche se
i medicinali che sta prendendo appartengono ai gruppi elencati. Si prega di consultare il medico o il
farmacista.
Assunzione di Clozapina Hexal con cibi e bevande
Non assuma alcol durante il trattamento con Clozapina Hexal.
Informi il medico se fuma e con che frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffe, te, Coca-
Cola). Modifiche improvvise delle abitudini riguardanti il fumo e l’assunzione di caffeina possono
anche cambiare gli effetti di Clozapina Hexal.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale
durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il
trattamento con Clozapina Hexal.
I seguenti sintomi possono verificarsi in neonati le cui madri hanno usato Clozapina Hexal nell'ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di
questi sintomi, si deve rivolgere al medico.
Alcune donne che stanno assumendo certi medicinali per disturbi mentali non hanno mestruazioni
o hanno mestruazioni irregolari. Se questo è il suo caso, le mestruazioni possono ripresentarsi
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quando passa dal medicinale che sta assumendo al trattamento con Clozapina Hexal. Questo
significa che deve adottare adeguate misure contraccettive.
Non allatti se sta prendendo Clozapina Hexal . La clozapina, il principio attivo di Clozapina Hexal,
può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clozapina Hexal può causare stanchezza, sonnolenza e crisi epilettiche, soprattutto all’inizio del
trattamento. Non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari quando avverte questi sintomi.
Clozapina Hexal contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. COME PRENDERE CLOZAPINA HEXAL

Per minimizzare il rischio di bassa pressione sanguigna, convulsioni e sonnolenza è necessario che il
medico aumenti gradualmente la dose. Prenda sempre Clozapina Hexal seguendo esattamente le
istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
E importante che non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Clozapina Hexal senza prima
aver consultato il medico. Continui ad assumere le compresse fino a diversa indicazione del medico.
Se lei ha 60 anni o più, il medico può farle iniziare il trattamento con una dose più bassa e aumentarla
gradualmente, in quanto si possono manifestare con maggiore probabilità alcuni effetti indesiderati
(vedere paragrafo 2 “Prima di prendere Clozapina Hexal”).
Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale abituale è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno il primo
giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno il secondo giorno. Se ben tollerata, il medico
aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nelle 2-3 settimane successive fino a raggiungere una
dose pari a 300 mg al giorno. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere
aumentata a step da 50 a 100 mg a metà settimana o, preferibilmente, a intervalli settimanali.
La dose giornaliera efficace è generalmente tra 200 e 450 mg, suddivisa in più dosi singole al giorno.
Alcune persone possono necessitare una dose superiore. È consentita una dose giornaliera fino a
900 mg. Sono possibili maggiori effetti collaterali (in particolare crisi epilettiche) con dosi giornaliere
superiori a 450 mg. Portare sempre con sé la minima dose efficace per lei. La maggior parte delle
persone prende una parte della dose alla mattina e una parte alla sera. Il medico le dirà esattamente
come dividere la dose giornaliera. Se la dose giornaliera è solo di 200 mg, allora può prendere questa
come dose singola alla sera. Dopo aver assunto Colozapina Hexal per qualche tempo con buoni
risultati, il medico può tentare di abbassare la dose. Dovrà assumere Clozapina Hexal per almeno 6
mesi.
Trattamento di gravi disturbi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale abituale è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Il medico aumenterà
gradualmente la dose di 12,5 mg per volta, con al massimo 2 incrementi a settimana, fino alla dose
massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli incrementi del dosaggio devono essere
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interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con la testa leggera. Per evitare questi sintomi,
deve misurare la pressione durante le prime settimane di trattamento.
La dose giornaliera efficace è generalmente tra 25 e 37,5 mg, assunta come dose singola alla sera.
Solo in casi eccezionali si deve superare la dose di 50 mg al giorno. La dose giornaliera massima è di
100 mg. Prenda sempre la minima dose efficace per lei.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Inghiottire la compressa con acqua. Clozapina Hexal può essere presa prima, durante
o dopo i pasti.
Se prende più Clozapina Hexal di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o chiami per avere urgente assistenza medica se pensa di aver
assunto troppe compresse, o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse.
I sintomi di sovradosaggio sono:
sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni,
agitazione, linguaggio disarticolato, rigidità articolare, tremore alle mani, crisi epilettiche
(convulsioni), aumento della produzione di saliva, allargamento della parte nera dell’occhio, disturbi
della vista, pressione bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione difficile o
superficiale.
Se dimentica di prendere Clozapina Hexal
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose
successiva, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora esatta. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico al più presto se non
ha preso Clozapina Hexal per più di 48 ore.
Se interrompe il trattamento con Clozapina Hexal
Non interrompa il trattamento con Clozapina Hexal senza consultare il medico, perchè può avere
reazioni da astinenza. Queste reazioni comprendono sudorazione, cefalea, nausea (non sentirsi
bene) vomito (sta male) e diarrea.
Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, si rivolga immediatamente al medico. Questi segni
possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi se lei non viene immediatamente
sottoposto ad adeguato trattamento.
Possono ricomparire i sintomi originali. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda una
diminuzione graduale della dose in frazioni di 12,5 mg nell’arco di una/due settimane. Il medico le
consiglierà come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere improvvisamente il trattamento
con Clozapina Hexal, dovrà farsi controllare dal medico.
Se il medico decide di iniziare nuovamente il trattamento con Clozapina Hexal e sono trascorsi più
di due giorni dall’ultima somministrazione di Clozapina Hexal, dovrà iniziare nuovamente con una
dose di 12,5 mg.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di un intervento medico immediato.
Consulti il medico immediatamente prima di prendere la prossima compressa di Clozapina Hexal
se si verifica una delle seguenti situazioni:
Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10 ):

• grave stipsi . Il medico dovrà trattare questo disturbo per evitare ulteriori complicanze.
• Battito cardiaco accelerato

Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10 ):

• segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o infezioni di qualsiasi tipo. Dovrà effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se i sintomi che avverte siano correlati al medicinale
• crisi epilettiche.
• Svenimento improvviso o improvvisa perdita di coscienza con debolezza muscolare (sincope)

Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ):

• improvviso e rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare che può condurre a perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna): in questo caso c’è la possibilità che si stia verificando un grave effetto indesiderato che richiede un trattamento immediato.
• stordimento, capogiri o svenimento, quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, questo può aumentare la possibilità di cadere.

Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1000 ):

• segni di infezione delle vie respiratorie o polmonite come febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili
• dolore severo, bruciore alla parete superiore dell’addome che si estende alla schiena accompagnato da nausea, vomito, a causa dell’infiammazione del pancreas
• svenimento e dolore muscolare a causa di un significativo calo della pressione (collasso circolatorio)
• difficoltà di deglutizione (che può portare ad inalazione del cibo)
• nausea, vomito e/o perdita di appetito . Il medico avrà bisogno di controllarle il fegato.
• segni di inizio obesità o di incremento dell’obesità,
• interruzione del respiro con o senza russamento durante il sonno. Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1000 ) o molto raro ( può interessare fino a 1 paziente su 10.000 ):
• battito cardiaco veloce e irregolare anche quando lei è a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore toracico o stanchezza inspiegabile . Il medico avrà bisogno di controllarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente ad un cardiologo.

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000 ):

• erezione dolorosa e persistente del pene, se è un uomo. Questo è chiamato priapismo. Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore può avere bisogno di un trattamento medico immediato al fine di evitare ulteriori complicazioni.
• Sanguinamento spontaneo o lividi, che possono essere segno di una diminuzione nel numero delle piastrine nel sangue.
• sintomi dovuti a glicemia incontrollata (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione)

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• dolore addominale, crampi, addome gonfio, vomito, stitichezza e incapacità di eliminare il gas che possono essere segni e sintomi dell'ostruzione intestinale.
• perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, ingiallimento della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi possono essere segni che sta iniziando a sviluppare un disturbo del fegato che può progredire in necrosi epatica fulminante.
• nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso che possono essere sintomi di infiammazione del rene.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insopportabile dolore al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione al torace (il dolore al petto si può irradiare al braccio sinistro, alla mandibola, al collo e alla parte superiore dell’addome), mancanza di respiro, sudorazione, debolezza, sensazione di testa leggera, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un attacco di cuore) che possono condurre alla morte: in questo caso chiami immediatamente per avere urgente assistenza medica
• pressione toracica, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o sensazione di soffocamento (segni di insufficiente apporto di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco) che possono condurre alla morte: in questo caso il medico avrà bisogno di controllarle il cuore
• sensazione pulsante, di battito forte, martellante intermittente (palpitazioni)
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimento, mancanza di respiro o fastidio al torace. Il suo medico avrà bisogno di controllare il suo cuore.
• Sintomi legati ad un abbassamento di pressione come testa leggera, vertigini, visione offuscata, stanchezza insolita, pelle fredda e umida o nausea
• segni di coagulazione del sangue nelle vene, specialmente a livello delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), con coaguli che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà nella respirazione
• infezione accertata o fortemente sospettata con febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida in modo anomalo, battito cardiaco accelerato, cambiamento di reattività e consapevolezza, diminuzione della pressione sanguigna (sepsi).
• sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea (sintomi di sindrome colinergica)
• grave diminuzione di quantità di urina (segno di insufficienza renale)
• reazione allergica (gonfiore soprattutto del viso, della bocca e della gola, ma anche gonfiore della lingua, che può dare prurito o dolore).
• perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, ingiallimento della pelle, grave debolezza e malessere. Questo potrebbe indicare possibili disturbi del fegato che comportano la sostituzione del normale tessuto epatico con tessuto cicatriziale portando alla perdita della funzionalità epatica, compresi gli eventi epatici potenzialmente letali, conseguenze come l'insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (lesioni del fegato, delle cellule, del dotto biliare nel fegato o entrambi) e trapianto di fegato.
• bruciore alla parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o sanguinanti; gonfiore, bruciore di stomaco, nausea o vomito, sensazione di pienezza precoce (ulcerazione intestinale di stomaco e/o intestino) - che può portare alla morte.
• forte dolore addominale intensificato da movimento, nausea, vomito incluso vomito di sangue (o liquido con quelli che sembrano fondi di caffè); l'addome si irrigidisce con la tenerezza (rimbalzo) che si diffonde dal punto di perforazione attraverso l'addome; febbre e / o brividi (perforazione intestinale di stomaco e / o intestino o intestino rotto) che può portare alla morte.
• stipsi, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea sanguinolenta. Ciò può indicare megacolon (allargamento dell’intestino) o infarto/ischemia/necrosi intestinale che potrebbe condurre alla morte. Il suo medico avrà bisogno di controllarla.
• dolore acuto al petto con respiro corto e con o senza tosse.
• aumento o nuova debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolori muscolari. Ciò può indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il suo medico avrà bisogno di esaminarla. FI_CLOZAPINA_HEXAL
• dolore acuto al petto con respiro corto e con o senza tosse o febbre.
• Durante l'uso di clozapina sono state riportate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come eruzioni cutanee da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Le reazioni avverse della pelle possono apparire come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema e febbre e sintomi simil influenzali. I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono circa 2-6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l'inizio del trattamento.

Se si verifica una qualsiasi delle reazioni descritte sopra, informi immediatamente il medico prima
di prendere la prossima compressa di Clozapina Hexal.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune ( può interessare più di 1 persona su 10 ):
sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.
Comune ( può interessare fino a 1 persone su 10 ):
elevati livelli di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevati livelli di particolari tipi di globuli
bianchi (eosinofilia), aumento di peso, visione annebbiata, cefalea, tremore, rigidità, irrequietezza,
convulsioni, spasmi, movimenti anomali, incapacità ad iniziare i movimenti, incapacità a rimanere
immobile, modifiche del tracciato elettrocardiografico, pressione alta, malore o leggera confusione
mentale dopo aver cambiato posizione, , nausea (avere la sensazione di star male), vomito (star
male), perdita di appetito, secchezza della bocca, valori leggermente alterati nei test della
funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà nell’urinare, stanchezza, febbre,
aumento della sudorazione, aumento della temperatura corporea, disturbi nel linguaggio (ad es.
linguaggio farfugliato).
Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ):
mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbi nel linguaggio (ad es. balbuzie).
Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1000 ):
bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, ,
battito cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che
circonda il muscolo cardiaco (pericardite), ristagno di liquido attorno al cuore (effusione
pericardica), elevati livelli di zuccheri nel sangue, diabete mellito, coaguli di sangue nei polmoni
(tromboembolismo),
infiammazione del fegato (epatite), malattie del fegato che provocano ingiallimento della
pelle/urine scure/prurito, aumento nel sangue dei livelli di un enzima chiamato
creatininfosfochinasi.
Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000 ):
aumento del numero delle piastrine nel sangue con possibile formazione di coaguli nei vasi
sanguigni, , movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti, pensieri ossessivi e
comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo/compulsivi), reazioni cutanee,
rigonfiamento della parte anteriore delle orecchie (ingrossamento delle ghiandole salivari),
difficolta nella respirazione, livelli molto alti di colesterolo e trigliceridi nel sangue, malattia del
muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa
inspiegabile.
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Alterazioni riscontrate all’elettroencefalogramma diarrea, fastidio allo stomaco, bruciore di
stomaco, fastidio allo stomaco dopo il pasto, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore
muscolare, naso chiuso, bagnare il letto di notte, aumento improvviso e non controllabile della
pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma), curvatura incontrollata del corpo da un lato
(pleurototono), se è un maschio disturbi dell’eiaculazione, in cui lo sperma penetra nella vescica
anziché essere eiaculato attraverso il pene (orgasmo asciutto o eiaculazione retrograda), eruzione
cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni,
infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore
della pelle, eritema “a farfalla” del viso, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e fatica
(lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (irrefrenabile bisogno di muovere le gambe
o le braccia, solitamente accompagnate da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo,
specialmente di sera o di notte e alleviato temporaneamente dal movimento).
Nelle persone anziane con demenza, è stato riportato un piccolo aumento del numero di morti tra i
pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CLOZAPINA HEXAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister/flacone e sulla scatola
di cartone dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clozapina Hexal
Il principio attivo è clozapina.
Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
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Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio lauril
fosfato, povidone (K25), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio
stearato.
Descrizione dell’aspetto di Clozapina Hexal e contenuto della confezione
25 mg:
Le compresse sono rotonde, di colore giallo chiaro, con linea di frattura e rilievo “C 25”.
100 mg:
Le compresse sono rotonde, di colore giallo chiaro hanno un’incisione a forma di trifoglio
Le compresse di Clozapina Hexal sono contenute in strisce di blister in PVC/alluminio o PP/alluminio
o in flaconi HDPE con tappo a vite PE e inserite in una scatola di cartone.
Confezioni:
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (solo per 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 e 100 x 50.
10 x 50 e 100 x 50 solo per uso ospedaliero
Flaconi (uso ospedaliero): 250 e 500 (solo per 25 e 100 mg)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava (Slovenia)
Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten
Clozapine Sandoz 50 mg tabletten
Clozapine Sandoz 100 mg tabletten
Danimarca
Clozapin “Hexal”
Italia
CLOZAPINA HEXAL
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Olanda
Clozapine Sandoz 25, tabletten 25 mg
Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg
Clozapine Sandoz 100, tabletten 100 mg
Norvegia
Clozapin HEXAL 25 mg tabletter
Clozapina HEXAL 100 mg tabletter
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