CLOZAPINA TEVA

Folleto informativo: información para el usuario

Clozapina Teva 25 mg comprimidos, 100 mg comprimidos, 200 mg comprimidos

clozapina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clozapina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Teva
3. Cómo tomar Clozapina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clozapina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clozapina Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Teva es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos como las psicosis).
Clozapina Teva se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros
medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma de pensar, de sentir y de comportarse. Debe utilizar este medicamento solo después de haber probado al menos otros dos medicamentos
antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y
solo si estos medicamentos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos graves que no
pueden tratarse.
Solo para
Clozapina Teva 25 mg comprimidos
Clozapina Teva 100 mg comprimidos:
Clozapina Teva también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, de las emociones y del
comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson en las que otros medicamentos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Teva

No tome Clozapina Teva

• Si es alérgico a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si no puede realizarse análisis de sangre de forma regular.
• Si en el pasado se le ha detectado un número bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si esto fue causado por medicamentos. Esto no le afecta si el bajo número de glóbulos blancos fue provocado por una quimioterapia previa.
• Si en el pasado tuvo que interrumpir el tratamiento con Clozapina Teva debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
• Si está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de larga duración de acción.
• Si padece una enfermedad de la médula ósea o ha padecido enfermedades de la médula ósea en el pasado.
• Si padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
• Si padece un trastorno mental agudo causado por alcohol o fármacos (por ejemplo, narcóticos).
• Si padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
• Si padece colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave.
• Si padece cualquier enfermedad renal grave.
• Si padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
• Si padece cualquier otra enfermedad cardíaca grave.
• Si tiene síntomas de enfermedad hepática activa, como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de malestar y pérdida de apetito).
• Si padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente y tiene estreñimiento grave).
• Si está tomando cualquier medicamento que impida el funcionamiento adecuado de la médula ósea.
• Si está tomando cualquier medicamento que reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico o farmacéutico y no
tome Clozapina Teva.
Clozapina Teva no debe administrarse a personas que no están conscientes o que están en coma.
Advertencias y precauciones
Las medidas de seguridad descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse para
minimizar el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Antes de iniciar el tratamiento con Clozapina Teva, informe a su médico si padece o ha padecido:

• Coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Diabetes. En pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre (ver sección 4).
• Problemas en la próstata o dificultad para orinar.
• Cualquier enfermedad del corazón, riñón o hígado.
• Estreñimiento crónico, o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como los anticolinérgicos).
• Intolerancia al galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa.
• Epilepsia controlada.
• Enfermedades del colon.
• Informe a su médico si ha sido sometido a cirugías abdominales.
• Si ha tenido un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
• Si está en riesgo de sufrir un ictus, por ejemplo si padece hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapina Teva:

• Si presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
• Si tiene un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• Si tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
• Si presenta náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisarle el hígado.
• Si tiene estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
• Si presenta constipación, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico necesitará examinarle.

Controles clínicos y análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre su historial médico
y le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de sus glóbulos blancos es normal. Es
importante saberlo, porque el cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Asegúrese de realizarse los análisis de sangre de forma regular antes de iniciar el tratamiento,
durante el tratamiento y tras la interrupción del tratamiento con Clozapina Teva.

• Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Clozapina Teva solo puede tomarse si el número de células sanguíneas es normal.
• Este medicamento puede causar una disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis regulares de sangre permitirán a su médico detectar si existe riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver sección 4).
• Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis de sangre deben hacerse al menos una vez al mes durante las siguientes 34 semanas.
• Tras 12 meses de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse cada 12 semanas durante un año y luego anualmente, si no se produce una disminución del número de glóbulos blancos en el mes.
• Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con clozapina. El número de glóbulos blancos deberá volver luego a la normalidad.
• Tras la interrupción del tratamiento con Clozapina Teva, deberá realizarse análisis de sangre durante otras 4 semanas si la interrupción fue completa por motivos hematológicos (es decir, agranulocitosis) o si el seguimiento fue de menos de 2 años y/o si tiene antecedentes de neutropenia que no provocaron la interrupción del tratamiento.

Su médico también le realizará una exploración general antes de iniciar el tratamiento. Podría realizarle
un electrocardiograma (ECG) para revisar su corazón, pero solo si es necesario o si tiene preocupaciones específicas al respecto.
Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas de función hepática de forma regular mientras
esté en tratamiento con este medicamento.
Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico podría necesitar controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre.
Este medicamento puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Este medicamento puede provocar aumento de peso. Su médico podría necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.
Si ya siente o este medicamento le provoca sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo, tenga cuidado al levantarse de una posición sentada o tumbada, ya que esto podría aumentar el riesgo de caídas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o por cualquier motivo no puede moverse durante mucho tiempo, hable con su médico sobre que está tomando este medicamento. Usted podría tener riesgo de trombosis (formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Clozapina Teva, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Ancianos (de 60 años o más)
Los ancianos (de 60 años o más) pueden tener mayor probabilidad de presentar los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento: debilidad o sensación de cabeza ligera tras cambiar de posición, mareos, ritmo cardíaco rápido, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno denominado demencia.
Otros medicamentos y Clozapina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica o tratamientos a base de hierbas. Puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos o tomar medicamentos diferentes.
No tome Clozapina Teva junto con medicamentos que impidan el funcionamiento adecuado de la médula ósea y/o reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el cuerpo, tales como:

• Carbamazepina, un medicamento utilizado en la epilepsia.
• Algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como el cotrimoxazol.
• Algunos analgésicos: analgésicos pirazolónicos como la fenilbutazona.
• Penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones.
• Agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia.
• Inyecciones de medicamentos antipsicóticos depot de larga duración de acción.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
La toma de Clozapina Teva junto con otro medicamento puede influir en el efecto de Clozapina Teva y/o del otro medicamento. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está tomando (aunque el tratamiento esté a punto de finalizar) o si ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
• Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales, como la perazina.
• Benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.
• Narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar la respiración.
• Medicamentos utilizados para controlar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico.
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja, como adrenalina y noradrenalina.
• Warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• Antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados o alergias como la fiebre del heno.
• Medicamentos anticolinérgicos, que se utilizan para aliviar calambres estomacales, espasmos y náuseas por movimiento.
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• Digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos.
• Medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco rápido o irregular.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina.
• Algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) o infecciones virales (como inhibidores de proteasas, usados para tratar infecciones por VIH).
• Atropina, un medicamento que puede usarse en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado.
• Adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia.
• Anticonceptivos hormonales (píldoras para el control de la natalidad).

Esta lista no es completa. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre los medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Clozapina Teva, y también saben si los medicamentos que usted está tomando pertenecen a los descritos en la lista. Hable con ellos.
Toma de Clozapina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o en el consumo de cafeína también pueden modificar los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada durante el tratamiento con Clozapina Teva.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado clozapina durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para tratar trastornos mentales tienen ciclos menstruales irregulares o no los tienen. Si este es su caso, sus menstruaciones podrían reaparecer cuando cambie del medicamento que está tomando a Clozapina Teva. Esto significa que deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento. La clozapina, el principio activo de Clozapina Teva, puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir ni utilizar máquinas mientras presente estos síntomas.
Clozapina Teva contiene lactosa
Clozapina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Teva

Para minimizar el riesgo de que se produzcan descenso de la presión sanguínea, crisis epilépticas
y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis gradualmente. Tome este medicamento
siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado
previamente a su médico. Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario.
Si tiene 60 años o más, el médico puede iniciarle con una dosis más baja y aumentarla más gradualmente, ya que
es más probable que se presenten algunos efectos no deseados (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Clozapina Teva»).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con la tableta de esta concentración, existen otras dosis de este medicamento para alcanzar la dosis requerida.

Clozapina Teva 25 mg comprimidos
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Clozapina Teva 100 mg comprimidos
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Clozapina Teva 200 mg comprimidos
La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la rotura de la misma con el fin de ingerirla más fácilmente.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, su médico aumentará gradualmente la dosis en 25-50 mg cada vez durante las 2-3 semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en 50-100 mg cada 3-4 días, o preferiblemente, con intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 200 y 450 mg, dividida en varias tomas individuales al día. Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Puede haber un aumento de los efectos no deseados (especialmente crisis epilépticas) con dosis diarias superiores a 450 mg. Tome siempre la dosis más baja que sea eficaz para usted. La mayoría de las personas toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. Su médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es solo de 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Tras haber tomado Clozapina Teva durante algún tiempo con resultados positivos, su médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar este medicamento durante al menos 6 meses.

Solo para:
Clozapina Teva 25 mg comprimidos
Clozapina Teva 100 mg comprimidos

Tratamiento de los trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Tome la tableta con agua. Su médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg cada vez, con un máximo de 2 aumentos por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los aumentos de dosis deben interrumpirse o posponerse si se siente débil, aturdido o confuso.
Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión sanguínea durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 25 mg y 37,5 mg, tomada como dosis única por la noche. Dosis de 50 mg al día solo deben superarse en casos excepcionales. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tome siempre la dosis más baja que sea eficaz para usted.

Si toma más Clozapina Teva de la que debe
Si cree que ha tomado demasiadas tabletas, o si otra persona toma algunas de sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o llame para recibir asistencia médica urgente.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, habla incoherente, extremidades rígidas, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila, visión borrosa, presión sanguínea baja, colapso, latido cardiaco rápido o irregular, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Clozapina Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte con su médico lo antes posible si no ha tomado Clozapina Teva durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Clozapina Teva
No interrumpa el tratamiento con Clozapina Teva sin consultar a su médico, ya que podría presentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea. Si presenta alguno de estos signos, consulte inmediatamente a su médico. Estos signos podrían ir seguidos de efectos no deseados más graves si no recibe inmediatamente el tratamiento adecuado. Pueden reaparecer los síntomas originales.
Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. Su médico le aconsejará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Clozapina Teva, deberá ser supervisado por su médico.
Si su médico decide reiniciar el tratamiento con este medicamento y han pasado más de dos días desde la última toma de Clozapina Teva, deberá comenzar nuevamente con la dosis inicial de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan una intervención médica inmediata.
Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimido de
Clozapina Teva:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• si tiene una estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
• si tiene el latido cardíaco acelerado.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• si presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
• si se producen crisis epilépticas.
• si presenta desmayos repentinos o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• si tiene un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede derivar en un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• si siente sensación de cabeza ligera, mareos o desmayos al levantarse de una posición sentado o acostado, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) :

• si presenta signos de infección de las vías respiratorias o neumonía, como fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias.
• si tiene un dolor intenso y ardor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos, debido a una inflamación del páncreas.
• si presenta desmayos y debilidad muscular causados por una disminución significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
• si tiene dificultad para tragar (lo que puede provocar aspiración de alimentos).
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará controlar su hígado.
• si muestra tendencia a volverse obeso o a un aumento de la obesidad.
• si se produce una interrupción de la respiración, con o sin ronquidos durante el sueño.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :

• si tiene un latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico necesitará controlar su corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :

• si es un hombre y padece episodios de erección dolorosa y persistente del pene. Este trastorno se conoce como priapismo. Si se produce una erección que dura más de 4 horas, puede necesitar atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.
• si tiene hemorragias o moretones espontáneos, que pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas en la sangre.
• si presenta síntomas debidos a un mal control de los niveles de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, producción excesiva de orina, desorientación o confusión).
• si presenta dolor abdominal, calambres, hinchazón abdominal, vómitos, estreñimiento, imposibilidad de expulsar gases, que pueden ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
• si presenta pérdida de apetito, hinchazón abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar el inicio del desarrollo de un trastorno hepático que puede conducir a la necrosis hepática fulminante.
• si presenta náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de inflamación del riñón.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• si siente un dolor en el pecho insoportable, sensación de opresión, presión o constricción en el pecho (el dolor puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de cabeza ligera, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un infarto de miocardio) que puede conducir a la muerte. En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.
• si siente presión, pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de asfixia en el pecho (signos de un suministro insuficiente de sangre y oxígeno al músculo cardíaco) que puede conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará controlar su corazón.
• si siente una sensación intermitente en el pecho de un "golpe", un "puñetazo" o un "latido anómalo" (palpitaciones).
• si presenta latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden ocurrir palpitaciones ocasionales, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. En este caso, su médico necesitará controlar su corazón.
• si presenta síntomas de presión baja como sensación de cabeza ligera, mareos, desmayos, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y sudorosa o náuseas.
• si presenta signos de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• si presenta una infección confirmada o altamente sospechosa con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, ritmo cardíaco acelerado, cambio en la reactividad y sensibilidad, disminución de la presión sanguínea (sepsis).
• si presenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
• si se produce una disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
• si se produce una reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, boca y garganta, pero también en la lengua, que puede causar picor o dolor).
• si presenta pérdida de apetito, hinchazón abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto puede indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede conducir a la muerte), lesión hepática (lesión de las células hepáticas, del conducto biliar en el hígado o de ambos) y trasplante de hígado.
• si siente ardor y dolor en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o después de beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; hinchazón, acidez, náuseas o vómitos, sensación precoz de saciedad (úlcera intestinal del estómago y/o intestino) que puede conducir a la muerte.
• si siente un fuerte dolor abdominal que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos incluyendo vómito de sangre (o líquido similar a posos de café); el abdomen se vuelve rígido con dolor a la palpación que se extiende desde el punto de perforación a través del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o rotura intestinal) que pueden conducir a la muerte.
• si presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto puede indicar un posible megacolon (dilatación del intestino) o un infarto/isquemia/necrosis intestinal que puede conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará examinarle.
• si siente un dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
• si presenta debilidad muscular nueva o empeorada, espasmos musculares, dolores musculares. Esto puede indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). En este caso, su médico necesitará examinarle.
• si siente un dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
• se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), durante el uso de Clozapina Teva. La reacción adversa en la piel puede presentarse como erupción con o sin ampollas. Pueden ocurrir irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (potencialmente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar el siguiente comprimido de Clozapina Teva.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :
Somnolencia, mareos, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :
Niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el ECG, presión arterial alta, desmayos o sensación de cabeza ligera tras cambiar de posición, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, boca seca, valores ligeramente alterados en las pruebas de función hepática, pérdida de control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) :
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud, agitación, confusión, delirio, latido cardíaco irregular, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos de sangre en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel/ orina oscura/ picor, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :
Aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón en la parte frontal de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivares), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro del latido cardíaco (paro cardíaco), muerte súbita inexplicada.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Cambios en el trazado obtenido mediante el equipo para registrar las ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales tras las comidas, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, pérdida nocturna de orina, aumento repentino e incontrolable de la presión sanguínea (pseudofeocromocitoma), flexión incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleuroestotono), si es hombre, trastornos de la eyaculación en los que el semen penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre o picor debidos a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en alas de mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado de sensaciones desagradables durante períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento).
En personas mayores con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Comunicación de efectos adversos.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clozapina Teva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o si observa signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clozapina Teva
El principio activo es la clozapina.
Clozapina Teva 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
Clozapina Teva 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Clozapina Teva 200 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 200 mg de clozapina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio y talco.
Descripción del aspecto de Clozapina Teva y contenido del envase
Clozapina Teva 25 mg comprimidos
Comprimido de color amarillo pálido a amarillo, redondo, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, no recubierto, con
impresión en un lado de “FC” y “1” a ambos lados de una línea de fractura, liso en el lado opuesto.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Clozapina Teva 100 mg comprimidos
Comprimido de color amarillo pálido a amarillo, redondo, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, no recubierto, con
impresión en un lado de “FC” y “3” a ambos lados de la línea de fractura, y liso en el lado opuesto.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Clozapina Teva 200 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos de color amarillo pálido a amarillo, en forma de cápsula, de aproximadamente
17 mm de largo y 8 mm de ancho, con impresión en un lado de “FC” y “C” con tres líneas de
fractura y con impresión de “7” en el otro lado con tres líneas de fractura.
La línea de división en el comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de hacer más fácil la
deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Clozapina Teva está disponible en blísters de PVC/PVDC con aluminio.
Envases:
Clozapina Teva 25 mg comprimidos
7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 o 500 comprimidos en blíster
Clozapina Teva 100 mg comprimidos
14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 o 500 comprimidos en blíster
Clozapina Teva 200 mg comprimidos
100 comprimidos en blíster
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna 4, 20123 Milán
Productor
Laboratorios Fundació DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 – España