CLOZAPINA ACCORD

Folleto informativo: información para el usuario

Clozapina Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clozapina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Accord
3. Cómo tomar Clozapina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clozapina Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clozapina Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Accord es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos como las psicosis).
Clozapina Accord se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros
medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta. Debe utilizar este medicamento solo después de haber probado al menos otros dos medicamentos antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y únicamente si estos medicamentos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos graves que no pueden controlarse.
Solo para los comprimidos de 25, 50 y 100 mg:
Clozapina Accord también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson en las que otros medicamentos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Accord

No tome Clozapina Accord

• si es alérgico a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si no puede realizarse análisis de sangre de forma regular.
• si en el pasado se le ha detectado un recuento bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si esto fue causado por medicamentos. Esto no le afecta si el bajo recuento de glóbulos blancos fue provocado por una quimioterapia previa.
• si ha tenido que interrumpir anteriormente el tratamiento con Clozapina Accord debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
• si está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada.
• si padece una enfermedad de la médula ósea o ha padecido alguna enfermedad de la médula ósea en el pasado.
• si padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
• si padece un trastorno mental agudo provocado por alcohol o drogas (por ejemplo, narcóticos).
• si padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
• si padece un colapso circulatorio que pueda ocurrir tras un shock grave.
• si padece cualquier enfermedad renal grave.
• si padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
• si padece cualquier otra enfermedad cardíaca grave.
• si tiene síntomas de enfermedad hepática activa como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de malestar y pérdida de apetito).
• si padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente y tiene estreñimiento grave).
• si toma cualquier medicamento que impida que la médula ósea funcione correctamente.
• si toma cualquier medicamento que reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico o farmacéutico y no tome
Clozapina Accord.
Clozapina Accord no debe administrarse a personas que no estén conscientes o que estén en coma.
Advertencias y precauciones
Las medidas de seguridad descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse
para minimizar el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Consulte a su médico antes de tomar Clozapina Accord si padece o ha padecido:

• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que se ha asociado a este tipo de medicamentos la formación de coágulos sanguíneos.
• glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• diabetes. En pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre (ver sección 4).
• problemas de próstata o dificultad para orinar.
• cualquier enfermedad del corazón, riñón o hígado.
• estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como los anticolinérgicos).
• intolerancia al galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
• epilepsia controlada.
• enfermedades del intestino grueso.
• cirugías abdominales previas.
• un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
• riesgo de sufrir un ictus, por ejemplo si padece hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapina Accord:

• si presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
• si tiene un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal y/o rigidez muscular que puede llevar a un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• si tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisar su corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisar su hígado.
• si tiene un estreñimiento grave. Su médico deberá tratar esta afección para evitar complicaciones adicionales.
• si presenta constipación, dolor abdominal, sensibilidad intestinal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico deberá examinarle.

Controles médicos y análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre su historial médico y le
realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su recuento de glóbulos blancos es normal. Es importante
saberlo, porque su cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Asegúrese de realizarse los análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y tras
finalizar el tratamiento con Clozapina Accord.

• Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Clozapina Accord solo puede tomarse si tiene un hemograma normal.
• Este medicamento puede causar una disminución grave del número de glóbulos blancos en su sangre (agranulocitosis). Solo mediante análisis regulares de sangre podrá su médico detectar si existe riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver sección 4).
• Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis de sangre deben hacerse al menos una vez al mes durante las siguientes 34 semanas.
• Tras 12 meses de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse cada 12 semanas durante un año y posteriormente una vez al año, si no se detecta una disminución de los glóbulos blancos en sangre.
• Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con clozapina. El número de glóbulos blancos deberá volver a la normalidad.
• Tras la interrupción del tratamiento con clozapina, deberá realizarse análisis de sangre durante otras 4 semanas en caso de interrupción completa por motivos hematológicos (por ejemplo, agranulocitosis), o si la duración del seguimiento es inferior a 2 años y/o si existe antecedente de neutropenia que no provocó la interrupción del tratamiento.

Su médico también le realizará una exploración general antes de iniciar el tratamiento. Su médico podría
realizarle un electrocardiograma (ECG) para revisar el corazón, pero solo si es necesario o si tiene alguna
preocupación específica al respecto.
Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas periódicas de función hepática mientras esté en
tratamiento con este medicamento.
Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico podría necesitar controlar periódicamente
sus niveles de glucosa en sangre.
Este medicamento puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Este medicamento puede provocar
aumento de peso. Su médico podría necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.
Si ya siente o si este medicamento le provoca sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo, tenga cuidado al
ponerse de pie desde una posición sentada o acostada, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.
Si va a someterse a una cirugía o si por cualquier motivo no puede moverse durante mucho tiempo, hable con
su médico sobre que está tomando este medicamento. Puede tener riesgo de trombosis (formación de coágulos
sanguíneos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Clozapina Accord, ya que no hay información suficiente sobre su
uso en este grupo de edad.
Personas mayores (de 60 años o más)
Las personas mayores (de 60 años o más) pueden tener mayor probabilidad de presentar los siguientes
efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento: debilidad o sensación de cabeza ligera tras
cambiar de posición, mareo, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno denominado demencia.
Otros medicamentos y Clozapina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica o tratamientos a base de hierbas. Puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos o tomar medicamentos diferentes.
No tome Clozapina Accord junto con medicamentos que impidan que la médula ósea funcione
correctamente y/o que reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el cuerpo, tales como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado en la epilepsia.
• algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como el co-trimoxazol.
• algunos analgésicos: analgésicos pirazolónicos como la fenilbutazona.
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones.
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia.
• inyecciones de medicamentos antipsicóticos depot de acción prolongada.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
La toma de Clozapina Accord junto con otro medicamento puede afectar el efecto de Clozapina
Accord y/o del otro medicamento. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está tomando (aunque
el tratamiento esté a punto de finalizar) o ha dejado recientemente de tomar alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales, como la perazina.
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.
• narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar la respiración.
• medicamentos utilizados para controlar la epilepsia como fenitoína y ácido valproico.
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja como adrenalina y noradrenalina.
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados o alergias como la fiebre del heno.
• medicamentos anticolinérgicos que se utilizan para aliviar los calambres estomacales, espasmos y náuseas por viaje.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco rápido o irregular.
• algunos medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina.
• algunos antibióticos como eritromicina y rifampicina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) o infecciones virales (como inhibidores de proteasas, utilizados para tratar infecciones por VIH).
• atropina, un medicamento que puede utilizarse en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado.
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia.
• anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad).

Esta lista no es completa. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre los medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Clozapina Accord, y también saben si los medicamentos que está tomando pertenecen a los descritos en esta lista. Hable con ellos.
Clozapina Accord con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Cambios repentinos en sus hábitos de fumar o en el consumo de cafeína pueden modificar los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los
posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico si queda embarazada durante el tratamiento con Clozapina Accord.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado clozapina durante el
último trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia,
agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos
síntomas, contacte con su médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para tratar trastornos mentales tienen ciclos menstruales
irregulares o no los tienen. Si este es su caso, sus menstruaciones podrían reaparecer al cambiar del
medicamento que está tomando a Clozapina Accord. Esto significa que deberá utilizar un método
anticonceptivo eficaz.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento. La clozapina, el principio activo de Clozapina
Accord, puede pasar a la leche materna y tener efectos en su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del tratamiento.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria mientras presente estos síntomas.
Clozapina Accord contiene lactosa
Clozapina Accord contiene lactosa. Si su médico o farmacéutico le han indicado que tiene intolerancia a
algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Accord

Para minimizar el riesgo de que se produzcan bajadas de la presión sanguínea, crisis epilépticas y somnolencia, es necesario que su médico aumente la dosis gradualmente. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente a su médico. Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene 60 años o más, su médico puede iniciarle el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla más lentamente, ya que es más probable que se presenten algunos efectos adversos (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Clozapina Accord»).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con la tableta de esta concentración, existen otras concentraciones de este medicamento para alcanzar la dosis adecuada.
25 mg: la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
100 mg: la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
200 mg: la muesca en la tableta solo sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirla más fácilmente.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es habitualmente 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, su médico aumentará gradualmente la dosis de 25 a 50 mg cada vez durante las siguientes 2-3 semanas hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse de 50 a 100 mg cada vez, cada 3-4 días o, preferiblemente, a intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias dosis individuales al día. Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (en particular crisis epilépticas) con dosis diarias superiores a 450 mg. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted. La mayoría de las personas toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. Su médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de solo 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Tras haber tomado Clozapina Accord durante algún tiempo con resultados positivos, su médico puede intentar reducir la dosis.
Deberá tomar este medicamento durante al menos 6 meses.

Solo para las tabletas de 25, 50 y 100 mg:

Tratamiento de los trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es habitualmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Tome la tableta con agua. Su médico aumentará gradualmente la dosis de 12,5 mg cada vez, con un máximo de dos incrementos por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los aumentos de dosis deben interrumpirse o posponerse si se siente débil, atontado o confuso. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión sanguínea durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 25 mg y 37,5 mg, tomada como dosis única por la noche.
Las dosis de 50 mg al día solo deben superarse en casos excepcionales. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted.

Si toma más Clozapina Accord de la que debe
Si cree haber tomado demasiadas tabletas o si otra persona toma algunas de sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o llame para obtener asistencia médica urgente.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, habla incoherente, extremidades rígidas, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la parte negra del ojo, visión borrosa, presión sanguínea baja, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Clozapina Accord
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Contacte con su médico lo antes posible si no ha tomado Clozapina Accord durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Clozapina Accord
No interrumpa el tratamiento con Clozapina Accord sin consultar a su médico, ya que podría presentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea. Si aparece alguno de estos signos, consulte inmediatamente a su médico. Estos signos pueden ir seguidos de efectos adversos más graves si no recibe un tratamiento adecuado de forma inmediata. Sus síntomas originales pueden reaparecer. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. Su médico le indicará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir de forma repentina el tratamiento con Clozapina Accord, deberá ser visitado por su médico.
Si su médico decide reiniciar el tratamiento con este medicamento y han pasado más de dos días desde la última toma de Clozapina Accord, deberá comenzar nuevamente con la dosis inicial de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan una intervención médica inmediata:
Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Clozapina Accord si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• estreñimiento grave. Su médico deberá tratar esta afección para evitar complicaciones adicionales.
• latidos cardíacos rápidos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para verificar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
• crisis epilépticas.
• desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que existe la posibilidad de que se esté produciendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato. sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) :

• signos de infección de las vías respiratorias o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar y sibilancias.
• dolor abdominal intenso y ardor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas.
• desmayo y debilidad muscular causados por una caída significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
• dificultad para tragar (que puede provocar aspiración de alimentos). náuseas (sensación de malestar), vómitos, y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará controlarle el hígado.
• signos de obesidad o aumento de la obesidad.
• interrupción de la respiración, con o sin ronquidos, durante el sueño.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000):

• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará controlarle el corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :

• erección dolorosa y persistente del pene si es hombre. Este trastorno se conoce como priapismo. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, puede necesitar atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.
• sangrado espontáneo o hematomas, que pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas en la sangre.
• síntomas debidos a un mal control de los niveles de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, producción excesiva de orina, desorientación o confusión).
• dolor abdominal, calambres, hinchazón abdominal, vómitos, estreñimiento, imposibilidad de expulsar gases, que pueden ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
• pérdida de apetito, hinchazón abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar que está comenzando a desarrollar un trastorno hepático que podría evolucionar hacia una necrosis hepática fulminante.
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso que pueden ser síntomas de inflamación del riñón.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor torácico insoportable, sensación de opresión en el pecho, presión o constricción en el tórax (el dolor torácico puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de cabeza ligera, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un infarto de miocardio), que puede conducir a la muerte. En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.

• presión torácica, pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de ahogo (signos de aporte insuficiente de sangre y oxígeno al músculo cardíaco), que puede conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.

• sensación intermitente en el pecho de un "golpe", un "puñetazo" o un "latido anómalo" (palpitaciones).

• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden presentarse palpitaciones ocasionales, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.

• síntomas de presión baja como sensación de cabeza ligera, mareo, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y sudorosa o náuseas. signos de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

• infección confirmada o fuertemente sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, frecuencia cardíaca rápida, cambio en la reactividad y sensibilidad, disminución de la presión sanguínea (sepsis).

• sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).

• disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).

• reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, boca y garganta, pero también en la lengua, que puede causar picazón o dolor).

• pérdida de apetito, hinchazón abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto puede indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede conducir a la muerte), lesión hepática (daño en las células hepáticas, en el conducto biliar del hígado o en ambos) y trasplantes de hígado.

• dolor ardiente en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; hinchazón, acidez, náuseas o vómitos, sensación temprana de saciedad (úlcera intestinal del estómago y/o intestino) que puede conducir a la muerte.

• dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos incluyendo vómitos de sangre (o líquido similar a posos de café); el abdomen se vuelve rígido con dolor a la palpación (dolor de rebote) que se extiende desde el punto de perforación a través del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o rotura intestinal) que puede conducir a la muerte.

• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto puede indicar un posible megacolon (dilatación del intestino) o un infarto/isquemia/necrosis intestinal que puede conducir a la muerte. En este caso, su médico deberá examinarle.

• dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.

• debilidad muscular nueva o empeorada, espasmos musculares, dolores musculares. Esto puede indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). En este caso, su médico deberá examinarle.

• dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.

• se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves durante el uso de clozapina, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La reacción adversa en la piel puede presentarse como erupción con o sin ampollas. Pueden presentarse irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (potencialmente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente tableta de Clozapina Accord.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Somnolencia, mareo, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el ECG, presión sanguínea alta, desmayos o sensación de cabeza ligera tras cambiar de posición, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, boca seca, valores ligeramente alterados en las pruebas de función hepática, pérdida del control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), inquietud, agitación, confusión, delirio, latidos cardíacos irregulares, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el músculo cardíaco (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos sanguíneos en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel/ orina oscura/ picazón, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatina fosfoquinasa en sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Aumento del número de plaquetas con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolables de la boca/lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la parte anterior de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco (paro cardíaco), muerte súbita inexplicada.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cambios en el trazado obtenido con el equipo para registrar las ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales tras una comida, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, pérdida nocturna de orina, aumento repentino e incontrolable de la presión sanguínea (pseudofeocromocitoma), flexión incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), si es hombre, trastornos de la eyaculación en los que el semen penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre o picazón debidas a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).
Síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado por sensaciones desagradables durante períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento).
En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clozapina Accord

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clozapina Accord
El principio activo es la clozapina.
25 mg: Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
50 mg: Cada comprimido contiene 50 mg de clozapina.
100 mg: Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
200 mg: Cada comprimido contiene 200 mg de clozapina.

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Clozapina Accord y contenido del envase
25 mg: comprimidos de color amarillo pálido a amarillo, redondos, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, no recubiertos, con impresión en un lado "FC" y "1" a ambos lados de una línea de fractura, y lisos en el otro lado.
50 mg: comprimidos de color amarillo pálido a amarillo, redondos, de aproximadamente 8,0 milímetros de diámetro, no recubiertos, con impresión en un lado y lisos en el otro lado.
100 mg: comprimidos de color amarillo pálido a amarillo, redondos, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, no recubiertos, con impresión en un lado "FC" y "3" a ambos lados de una línea de fractura, y lisos en el otro lado.
200 mg: comprimidos no recubiertos, de color amarillo pálido a amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,0 mm de largo y 8,0 mm de ancho, con impresión en un lado "F" y "C", con tres líneas de fractura, y "7" en el otro lado con tres líneas de fractura.
25 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
100 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
200 mg: la línea de fractura en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su rotura para una ingestión más sencilla del comprimido.
Clozapina Accord está disponible en envases con blíster de aluminio/PVC/PVDC.
Envases:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 u 500 comprimidos
50 mg: 28, 30, 40, 50 o 100 comprimidos
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 comprimidos
200 mg: 40, 100 comprimidos
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta
08039-Barcelona,
España.
Productor
Laboratori Fundacio DAU,
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez en: 02/2026.