BUPROPIONE TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bupropione Teva 150 mg compresse a rilascio modificato

bupropione cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Bupropione Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Teva
3. Come prendere Bupropione Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupropione Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bupropione Teva e a cosa serve

Bupropione Teva è un medicinale prescritto dal medico per trattare la depressione. Si ritiene che
interagisca con delle sostanze chimiche nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Teva

Non prenda Bupropione Teva

• Se è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se sta prendendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione
• Se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto convulsioni in passato
• Se ha, o ha avuto, disturbi dell’alimentazione (per esempio, bulimia o anoressia nervosa)
• Se ha un tumore cerebrale
• Se è un forte bevitore abituale che ha appena smesso o sta per smettere di bere
• Se ha gravi problemi al fegato
• Se ha recentemente smesso di assumere sedativi, o se sta per sospenderli mentre sta prendendo Bupropione Teva
• Se sta assumendo o ha assunto altri medicinali per la depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) negli ultimi 14 giorni. Se uno dei precedenti casi la riguarda, ne parli al medico immediatamente, senza prendere Bupropione Teva .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bupropione Teva.
Bambini e adolescenti
Bupropione Teva non è raccomandato per il trattamento di pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Esiste un aumento del rischio di pensieri e comportamenti connessi al suicidio nel caso in cui pazienti
al di sotto dei 18 anni di età siano trattati con antidepressivi.
Adulti
Prima che lei prenda Bupropione Teva, il medico deve sapere

• Se beve regolarmente una grande quantità di alcol
• Se ha il diabete per il quale utilizza insulina o compresse
• Se ha avuto una grave ferita alla testa o ha avuto un trauma cranico in passato Bupropione Teva ha dimostrato di causare attacchi convulsivi in circa 1 persona su 1.000. Questo effetto collaterale è più probabile che si verifichi negli individui sopra descritti. Se lei ha un attacco convulsivo durante il trattamento deve interrompere l’assunzione di Bupropione Teva. Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga al medico .
• Se è affetto da disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore), in quanto Bupropione Teva potrebbe provocare la comparsa di un episodio di questa malattia
• Se ha una condizione denominata sindrome di Brugada (una sindrome ereditaria rara che influisce sul ritmo cardiaco) o se in famiglia vi sono stati casi di arresto cardiaco o morte improvvisa.
• Se sta assumendo altri medicinali per la depressione , l’uso di questi medicinali con Bupropione Teva può portare alle Sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e Bupropione Teva” in questo paragrafo)
• Se ha problemi al fegato o ai reni , ha più probabilità di avere effetti collaterali. Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda, ne parli di nuovo al medico prima di prendere Bupropione Teva. Il medico potrebbe voler prestare particolare attenzione alla sua terapia o raccomandare un altro trattamento.

Pensieri connessi al suicidio e peggioramento della depressione
Se lei è depresso, potrebbe aver pensato a volte di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri
potrebbero aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali possono
richiedere un certo tempo prima di fare effetto, solitamente circa un paio di settimane, ma talvolta
anche un tempo maggiore.
Lei potrebbe avere più probabilità di presentare pensieri di questo genere:

• se ha già pensato in passato di farsi del male o di suicidarsi;
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. Se in un qualsiasi momento dovesse avere pensieri autolesionistici o suicidari, contatti il medico o si rechi immediatamente in una struttura ospedaliera.

Lei potrebbe trovare utile dire ad un parente o ad un amico che soffre di depressione e chiedere
loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione stia
peggiorando, o se sono preoccupati relativamente ai cambiamenti del suo comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica
(NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica
acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in associazione con Bupropione Teva. Interrompa
l’assunzione di Bupropione Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi
relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4.
Altri medicinali e Bupropione Teva
Se sta prendendo o ha preso altri antidepressivi chiamati inibitori delle monoaminoossidasi
(IMAO) negli ultimi 14 giorni, informi il medico senza prendere Bupropione Teva (vedere anche
“Non prenda Bupropione Teva” nel paragrafo 2 ) .
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale , prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza
prescrizione medica. Il medico potrà modificarle la dose di Bupropione Teva, o consigliarle un
cambiamento degli altri medicinali.
Alcuni medicinali non vanno presi assieme a Bupropione Teva. Alcuni possono aumentare il
rischio di attacchi convulsivi o convulsioni. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri
effetti indesiderati. Alcuni esempi sono elencati di seguito, ma l’elenco non è completo.
Può esserci una possibilità di convulsioni più elevata del solito

• Se assume altri medicinali per la depressione o per altre malattie mentali
• Se assume teofillina per l’asma o per malattie polmonari
• Se assume tramadolo, un forte antidolorifico
• Se ha assunto sedativi , o se sta per sospenderli mentre sta assumendo Bupropione Teva (vedere anche “Non prenda Bupropione Teva” nel paragrafo 2)
• Se assume medicinali contro la malaria (come meflochina o clorochina)
• Se assume stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito
• Se assume steroidi (per bocca o per iniezione)
• Se assume antibiotici chiamati chinoloni
• Se assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza
• Se assume medicinali per il diabete. Se uno dei precedenti casi la riguarda, ne parli al medico immediatamente prima di prendere Bupropione Teva. Il medico valuterà i benefici ed i rischi dell’assunzione di Bupropione Teva.

Può esserci una possibilità di altri effetti indesiderati più elevata del solito

• Se assume altri medicinali per la depressione (quali amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o per altre malattie mentali (quali clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Bupropione Teva può interagire con alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione e lei potrebbe avere cambiamenti del suo stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile ed aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
• Se assume medicinali per la malattia di Parkinson (levodopa, amantadina o orfenadrina)
• Se assume medicinali che influenzano la capacità dell’organismo di eliminare il bupropione (carbamazepina, fenitoina, valproato)
• Se assume certi medicinali usati per curare il cancro (come ciclofosfamide, ifosfamide)
• Se assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire l’ictus
• Se assume alcuni beta-bloccanti (come il metoprololo)
• Se assume alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (propafenone o flecainide)
• Se utilizza cerotti di nicotina per aiutarsi a smettere di fumare. Se uno dei precedenti casi la riguarda, ne parli al medico immediatamente prima di prendere Bupropione Teva.

Bupropione Teva può essere meno efficace

• Se assume ritonavir o efavirenz , medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Se questo la riguarda , ne parli al medico. Il medico verificherà come Bupropione Teva agisce su di lei. Può essere necessario aumentare la dose o passare ad un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di Bupropione Teva senza consiglio del medico, in quanto ciò può aumentare il rischio di avere effetti collaterali incluse le convulsioni.

Bupropione Teva può rendere meno efficaci altri medicinali

• Se assume tamoxifene, usato per curare il cancro del seno. Se questo la riguarda , ne parli al medico. Può essere necessario passare ad un altro trattamento per la depressione.
• Se assume digossina per il cuore. Se questo la riguarda , ne parli al medico. Il medico potrebbe valutare se aggiustare la dose di digossina.

Bupropione Teva con alcol
L’alcol può alterare l’effetto di Bupropione Teva e, se assunto insieme al farmaco, raramente può
avere degli effetti sul sistema nervoso e sullo stato mentale. Alcune persone notano di essere più
sensibili all’alcol quando assumono Bupropione Teva. Il medico può suggerirle di non bere alcolici
(birra, vino o liquori) mentre sta assumendo Bupropione Teva, o cercare di berne in quantità minima.
Ma se lei attualmente beve molto, non smetta bruscamente: ciò può metterla a rischio di avere degli
attacchi convulsivi.
Parli al medico in merito al consumo di alcolici prima di iniziare a prendere Bupropione Teva.
Effetti sull’esame delle urine
Bupropione Teva può interferire con alcuni esami delle urine utilizzati per rilevare altri farmaci. Se
deve fare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta prendendo Bupropione Teva.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Bupropione Teva se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando
una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di usare questo medicinale. Alcuni, ma non tutti gli studi, hanno riportato un aumento del
rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri assumevano
Bupropione Teva. Non è noto se questi siano dovuti all’uso di Bupropione Teva.
I componenti di Bupropione Teva possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se Bupropione Teva le causa vertigini o una sensazione di stordimento, non guidi né utilizzi qualsiasi
strumento o macchinario.

3. Come prendere Bupropione Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Queste sono le dosi abituali, ma il suo medico le consiglierà il dosaggio migliore per lei. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Può essere necessario un certo periodo di tempo prima che lei si senta meglio. È necessario del
tempo prima che il medicinale abbia pieno effetto, a volte settimane o mesi. Quando lei inizierà a
sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Bupropione Teva per
prevenire la ricomparsa della depressione.
Quanto prenderne
La dose raccomandata di solito è di una compressa da 150 mg al giorno, solo per gli adulti.
Il medico può aumentare la sua dose a 300 mg al giorno se la depressione non migliora dopo diverse
settimane.
Prenda la sua dose di Bupropione Teva compresse al mattino. Non prenda Bupropione Teva più
di una volta al giorno.
La compressa è ricoperta da un rivestimento che rilascia lentamente il medicinale nel corpo. Potrebbe
notare qualcosa nelle feci che assomiglia ad una compressa. Questo è il rivestimento vuoto che viene
eliminato dal corpo.
Deglutisca le compresse intere. Non le deve masticare, frantumare o dividere - se lo fa, vi è il rischio
di sovradosaggio, in quanto il medicinale verrebbe rilasciato nel suo organismo troppo velocemente.
Questo le causerà con maggiore probabilità degli effetti collaterali, incluse crisi convulsive.
Alcune persone continuano a prendere una compressa da 150 mg al giorno durante l’intero
trattamento. Il medico può averle prescritto questo dosaggio se lei ha problemi al fegato o ai reni.
Per quanto tempo deve assumerlo
Solo lei ed il medico potete decidere per quanto tempo prendere Bupropione Teva. Possono
essere necessari settimane o mesi di trattamento per poter vedere un miglioramento. Parli dei suoi
sintomi con il medico regolarmente per decidere per quanto tempo lo deve prendere. Quando inizierà a
sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Bupropione Teva per
prevenire la ricomparsa della depressione.
Se prende più Bupropione Teva di quanto deve
Se prende troppe compresse, può aumentare il rischio di convulsioni o di attacchi convulsivi. Non
perda tempo. Chieda al medico cosa fare o si rivolga subito al pronto soccorso del più vicino
ospedale.
Se dimentica di prendere Bupropione Teva
Se salta una dose, aspetti e prenda la prossima compressa al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Bupropione Teva
Non smetta di prendere Bupropione Teva o non riduca la dose senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.

• Reazioni cutanee gravi Interrompa l’assunzione di bupropione e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: o Frequenza molto rara: Macchie rosse non in rilievo, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali ed agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson). o Frequenza non nota: Vesciche e desquamazione su ampie aree cutanee si verificano in una forma severa di reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica). o Frequenza non nota: Eruzione cutanea diffusa, innalzamento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). L'insorgenza di questa sindrome è solitamente ritardata (2-6 settimane dopo l'inizio del trattamento). o Frequenza non nota: Eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa con pustole sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Convulsioni o attacchi convulsivi Circa 1 persona su 1000 che assumono Bupropione Teva è a rischio di convulsioni (attacchi convulsivi o attacchi epilettici). La possibilità che questo avvenga aumenta nel caso in cui lei ne prenda troppo, se assume alcuni medicinali, o se ha un rischio maggiore del solito di avere convulsioni. Se è preoccupato, ne parli al medico. ➔ Se lei ha una crisi convulsiva , informi il medico appena si sente meglio. Non prenda altre compresse.
• Reazioni allergiche Alcune persone possono avere reazioni allergiche a Bupropione Teva. Queste comprendono

o Pelle arrossata o eruzione cutanea (simile all’orticaria) e bolle pruriginose (orticaria) sulla
pelle.
o Sibilo respiratorio inusuale o difficoltà nel respirare
o Gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua
o Dolore ai muscoli o alle articolazioni
o Collasso o perdita di conoscenza
➔ Se lei presenta un qualsiasi segno di reazione allergica, contatti un medico
immediatamente. Non prenda altre compresse.
Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive qualcosa che allevia
i sintomi dell’allergia, si assicuri di portare a termine il trattamento.

• Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il lupus è un’alterazione del sistema immunitario che colpisce la pelle e altri organi. ➔ Se manifesta riacutizzazioni del lupus, eruzioni o lesioni cutanee (in particolare sulle zone esposte al sole) durante l’assunzione di Bupropione Teva, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento .

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)

• Difficoltà nel dormire. Si assicuri di prendere Bupropione Teva al mattino.
• Mal di testa.
• Bocca secca.
• Nausea, vomito.

Comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

• Febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzione cutanea (a volte dovuti ad una reazione allergica).
• Scosse, tremori, debolezza, stanchezza, dolore al torace.
• Sensazione di ansia o di agitazione.
• Mal di stomaco o altri disturbi (stitichezza), cambiamenti del gusto dei cibi, perdita dell’appetito (anoressia).
• Aumento a volte grave della pressione del sangue, vampate (rossore improvviso).
• Ronzii nell’orecchio, disturbi della vista.

Non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

• Sensazione di depressione (vedere anche Paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”, in “Pensieri connessi al suicidio e peggioramento della depressione”).
• Sensazione di confusione.
• Difficoltà a concentrarsi.
• Aumento del battito cardiaco.
• Perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a una persona su 1.000)

• Convulsioni.

Molto rari (possono interessare fino a una persona su 10.000)

• Palpitazioni, svenimenti.
• Ingrossamento dei vasi sanguigni, calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiri, stordimento mentale o svenimento.
• Contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti non controllati, problemi nel camminare o nella coordinazione.
• Sensazione di agitazione, irritazione, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria.
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi ( ittero ) che può essere causata da aumento degli enzimi epatici, epatite.
• Reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea associata a dolori muscolari e delle articolazioni.
• Cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue.
• Urinare più o meno del normale.
• Incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdite di urina).
• Peggioramento della psoriasi (placche ispessite di pelle arrossata).
• Perdita insolita o assottigliamento dei capelli (alopecia).
• Sensazione di irrealtà o estraneità ( depersonalizzazione ); vedere o sentire cose che non ci sono ( allucinazioni ); avere la sensazione o credere in cose che non sono reali ( delirio ); grave sospettosità ( paranoia ).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropione Teva o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Teva”). Se ha questi pensieri, contatti il medico o vada direttamente in ospedale.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o delirio.
• Sensazione di paura improvvisa e intensa (attacco di panico).
• Balbuzie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Riduzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Cambiamenti dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile ed aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea), mentre assume Bupropione Teva insieme a medicinali usati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bupropione Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usare questo medicinale dopo tre mesi dalla prima apertura.
Il medicinale integro non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupropione Teva

• Il principio attivo è bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato.
• Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463) (contiene silicio diossido), cellulosa microcristallina silicizzata, acido stearico, magnesio stearato, acqua purificata Rivestimento della compressa: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato (E1505), acido metacrilico - etilacrato copolimero, talco (E553b)

Descrizione dell’aspetto di Bupropione Teva e contenuto della confezione
Compresse di colore da bianco crema a giallo pallido, rotonde, biconvesse, di circa 8,1 mm di
diametro.
Bupropione Teva è disponibile in flaconi con chiusura a prova di bambino da 7, 30 o 90 compresse.
Il flacone ha un essiccante integrato nel tappo per mantenere le pastiglie asciutte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria