BUPROPIONA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Bupropiona Teva 150 mg comprimidos de liberación modificada

clorhidrato de bupropiona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bupropiona Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bupropiona Teva
3. Cómo tomar Bupropiona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupropiona Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupropion Teva y para qué se utiliza

Bupropion Teva es un medicamento recetado por el médico para tratar la depresión. Se cree que
interactúa con unas sustancias químicas en el cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Qué debe saber antes de tomar Bupropion Teva

No tome Bupropion Teva

• Si es alérgico al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion
• Si le han diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• Si tiene o ha tenido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
• Si tiene un tumor cerebral
• Si es un bebedor habitual con consumo elevado que haya dejado recientemente o esté a punto de dejar de beber
• Si tiene problemas graves del hígado
• Si ha dejado recientemente de tomar sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropion Teva
• Si está tomando o ha tomado otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente, sin tomar Bupropion Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bupropion Teva.
Niños y adolescentes
Bupropion Teva no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad.
Existe un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio en pacientes menores de 18 años tratados con antidepresivos.
Adultos
Antes de que usted tome Bupropion Teva, el médico debe saber si:

• Bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Tiene diabetes para la que utiliza insulina o comprimidos
• Ha sufrido una lesión grave en la cabeza o traumatismo craneal en el pasado
  Bupropion Teva ha demostrado causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1.000 personas. Este efecto adverso es más probable en las personas descritas anteriormente. Si tiene una convulsión durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Bupropion Teva. Deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
• Padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Bupropion Teva podría provocar la aparición de un episodio de esta enfermedad
• Tiene una enfermedad denominada síndrome de Brugada (una enfermedad hereditaria rara que afecta al ritmo cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.
• Está tomando otros medicamentos para la depresión, ya que el uso combinado con Bupropion Teva puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave (ver "Otros medicamentos y Bupropion Teva" en este apartado)
• Tiene problemas hepáticos o renales, ya que tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable de nuevo con su médico antes de tomar Bupropion Teva. El médico podría querer prestar especial atención a su tratamiento o recomendarle otro tratamiento.

Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión
Si usted padece depresión, es posible que haya pensado en ocasiones en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos podrían aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que presente este tipo de pensamientos:

• si ya ha pensado anteriormente en hacerse daño o suicidarse;
• si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, consulte inmediatamente a su médico o acuda a un centro hospitalario.

Le puede resultar útil informar a un familiar o amigo de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas a Bupropion Teva, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpir el tratamiento con Bupropion Teva y consultar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y Bupropion Teva
Si está tomando o ha tomado otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días, informe a su médico sin tomar Bupropion Teva (ver también "No tome Bupropion Teva" en el apartado 2).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, productos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que no requieran receta médica. El médico podría modificarle la dosis de Bupropion Teva o recomendarle un cambio en los otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Bupropion Teva. Algunos pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Otros pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican algunos ejemplos, aunque la lista no es exhaustiva.

Puede haber un riesgo mayor de convulsiones

• Si toma otros medicamentos para la depresión o para otras enfermedades mentales
• Si toma teofilina para el asma o enfermedades pulmonares
• Si toma tramadol, un analgésico potente
• Si ha tomado sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropion Teva (ver también "No tome Bupropion Teva" en el apartado 2)
• Si toma medicamentos contra la malaria (como mefloquina o cloroquina)
• Si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito
• Si toma esteroides (por vía oral o inyectables)
• Si toma antibióticos denominados quinolonas
• Si toma ciertos tipos de antihistamínicos que puedan causar somnolencia
• Si toma medicamentos para la diabetes. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar Bupropion Teva. El médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Bupropion Teva.

Puede haber un riesgo mayor de otros efectos adversos

• Si toma otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tioridazina u olanzapina). Bupropion Teva puede interactuar con algunos medicamentos usados para tratar la depresión y usted podría presentar cambios en su estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• Si toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina)
• Si toma medicamentos que afectan la capacidad del organismo para eliminar el bupropion (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• Si toma ciertos medicamentos usados para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• Si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir el ictus
• Si toma ciertos betabloqueantes (como el metoprolol)
• Si toma ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecainida)
• Si utiliza parches de nicotina para ayudarse a dejar de fumar. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar Bupropion Teva.

Bupropion Teva puede ser menos eficaz

• Si toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si esto le afecta, hable con su médico. El médico verificará cómo actúa Bupropion Teva en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro tratamiento para la depresión. No aumente la dosis de Bupropion Teva sin consejo médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas convulsiones.

Bupropion Teva puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces

• Si toma tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama. Si esto le afecta, hable con su médico. Puede ser necesario cambiar a otro tratamiento para la depresión.
• Si toma digoxina para el corazón. Si esto le afecta, hable con su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis de digoxina.

Bupropion Teva y el alcohol
El alcohol puede alterar el efecto de Bupropion Teva y, si se toma junto con el medicamento, rara vez puede tener efectos sobre el sistema nervioso y el estado mental. Algunas personas notan que son más sensibles al alcohol cuando toman Bupropion Teva. Su médico puede recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino o licores) mientras toma Bupropion Teva, o que limite su consumo al mínimo.
Sin embargo, si actualmente bebe mucho, no deje de hacerlo bruscamente: esto podría aumentar su riesgo de sufrir convulsiones.
Hable con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropion Teva.
Efectos sobre los análisis de orina
Bupropion Teva puede interferir con ciertos análisis de orina utilizados para detectar otros medicamentos. Si debe realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital de que está tomando Bupropion Teva.
Embarazo y lactancia
No tome Bupropion Teva si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo recomiende. Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Algunos, aunque no todos los estudios, han informado de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Bupropion Teva. No se sabe si estos efectos se deben al uso de Bupropion Teva.
Los componentes de Bupropion Teva pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si Bupropion Teva le provoca mareos o sensación de aturdimiento, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

3. Cómo tomar Bupropion Teva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Estas son las dosis habituales, pero su médico le indicará la dosis más adecuada para usted. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Puede ser necesario un cierto período de tiempo antes de que se sienta mejor. Se necesita tiempo
para que el medicamento alcance todo su efecto, a veces semanas o meses. Cuando comience a
sentirse mejor, su médico podría recomendarle que continúe tomando Bupropion Teva para
prevenir la reaparición de la depresión.

Dosis recomendada
La dosis recomendada habitual es de una comprimida de 150 mg al día, únicamente para adultos.
Su médico puede aumentar su dosis a 300 mg al día si la depresión no mejora tras varias
semanas.
Tome su dosis de Bupropion Teva comprimidas por la mañana. No tome Bupropion Teva más de una vez al día.
La comprimida está recubierta con una capa que libera lentamente el medicamento en el organismo. Podría
observar algo en las heces que se parece a una comprimida. Esto es el recubrimiento vacío que es eliminado
por el cuerpo.
Trague las comprimidas enteras. No las mastique, triture ni parta; si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación,
ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo. Esto aumenta la probabilidad de
efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas.
Algunas personas continúan tomando una comprimida de 150 mg al día durante todo el tratamiento. Su médico
puede haberle recetado esta dosis si tiene problemas hepáticos o renales.

Duración del tratamiento
Solo usted y su médico pueden decidir durante cuánto tiempo debe tomar Bupropion Teva. Pueden ser necesarias
semanas o meses de tratamiento para observar una mejoría. Hable regularmente con su médico sobre sus
síntomas para decidir cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Cuando comience a sentirse mejor, su médico
podría recomendarle que continúe tomando Bupropion Teva para prevenir la reaparición de la depresión.

Si toma más Bupropion Teva del que debe
Si toma demasiadas comprimidas, puede aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. No pierda tiempo.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Bupropion Teva
Si se salta una dosis, espere y tome la siguiente comprimida a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bupropion Teva
No deje de tomar Bupropion Teva ni reduzca la dosis sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos graves.

• Reacciones cutáneas graves Interrumpa la toma de bupropiona y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:
  o Frecuencia muy rara: Manchas rojas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
  o Frecuencia no conocida: Ampollas y descamación en amplias zonas de la piel que ocurren en una forma grave de reacción cutánea (necrólisis epidérmica tóxica).
  o Frecuencia no conocida: Erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La aparición de este síndrome suele ser tardía (2-6 semanas tras el inicio del tratamiento).
  o Frecuencia no conocida: Erupción cutánea extensa, roja y escamosa con pústulas bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

• Convulsiones o crisis epilépticas
  Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Bupropiona Teva tiene riesgo de sufrir convulsiones (crisis convulsivas o crisis epilépticas). La probabilidad de que esto ocurra aumenta si toma demasiado medicamento, si toma ciertos fármacos o si tiene un riesgo mayor de lo habitual de sufrir convulsiones. Si está preocupado, hable con su médico. ➔ Si usted tiene una crisis convulsiva , informe a su médico tan pronto como se encuentre mejor. No tome más comprimidos.

• Reacciones alérgicas
  Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas a Bupropiona Teva. Estas incluyen:
  o Piel enrojecida o erupción cutánea (similar a urticaria) y ampollas con picor (urticaria) en la piel.
  o Silbidos al respirar o dificultad para respirar.
  o Hinchazón de los párpados, labios o lengua.
  o Dolor muscular o articular.
  o Colapso o pérdida de conciencia.
  ➔ Si presenta algún signo de reacción alérgica, contacte inmediatamente con un médico. No tome más comprimidos.
  Las reacciones alérgicas pueden prolongarse durante mucho tiempo. Si su médico le receta un tratamiento para aliviar los síntomas de la alergia, asegúrese de completarlo.

• Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). El lupus es una alteración del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. ➔ Si presenta recaídas del lupus, erupciones o lesiones cutáneas (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con Bupropiona Teva, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Bupropiona Teva por la mañana.
• Dolor de cabeza.
• Boca seca.
• Náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a una reacción alérgica).
• Temblores, temblores musculares, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
• Sensación de ansiedad o inquietud.
• Dolor de estómago u otros trastornos (estreñimiento), alteraciones del gusto, pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento, a veces grave, de la presión arterial, sofocos (enrojecimiento repentino).
• Zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de depresión (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”, en “Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión”).
• Sensación de confusión.
• Dificultad para concentrarse.
• Aumento del ritmo cardíaco.
• Pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Palpitaciones, desmayos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareos, aturdimiento o desmayos.
• Contracciones musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinarse.
• Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
• Coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos ( ictericia ) que puede deberse a un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea asociada a dolor muscular y articular.
• Cambios en los niveles de azúcar en sangre.
• Orinar más o menos de lo normal.
• Incontinencia urinaria (micción involuntaria, escapes de orina).
• Empeoramiento de la psoriasis (placas engrosadas de piel enrojecida).
• Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello (alopecia).
• Sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización ); ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones ); tener sensaciones o creer en cosas que no son reales ( delirio ); sospecha extrema ( paranoia ).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos de autolesión o de suicidio durante el tratamiento con Bupropiona Teva o inmediatamente después de interrumpirlo (véase la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bupropiona Teva”). Si tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad ( psicosis ); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirio.
• Sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico).
• Tartamudez.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
• Cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), mientras toma Bupropiona Teva junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupropión Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento después de tres meses de la primera apertura.
El medicamento en envase intacto no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Después de la primera apertura: no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupropion Teva

• El principio activo es bupropión clorhidrato. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión clorhidrato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463) (contiene dióxido de silicio), celulosa microcristalina silicilada, ácido esteárico, estearato de magnesio, agua purificada. Recubrimiento del comprimido: etilcelulosa (E462), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, talco (E553b)

Descripción del aspecto de Bupropion Teva y contenido del envase
Comprimidos de color blanco crema a amarillo pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Bupropion Teva está disponible en frascos con tapa de seguridad infantil de 7, 30 o 90 comprimidos.
El frasco incluye un desecante integrado en la tapa para mantener las pastillas secas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria