BRIVARACETAM SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brivaracetam Sandoz 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Brivaracetam Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Sandoz
3. Come prendere Brivaracetam Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brivaracetam Sandoz e a cosa serve

Cos’è Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati "antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam Sandoz è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
• È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
• Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
• Brivaracetam Sandoz viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Sandoz

Non prenda Brivaracetam Sandoz:

• se è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Sandoz.
• In passato, dopo l’assunzione di brivaracetam ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca. In associazione al trattamento con brivaracetam, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Brivaracetam Sandoz e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nel paragrafo 4.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Sandoz se:

• ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Brivaracetam Sandoz, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini
Brivaracetam Sandoz non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.
Altri medicinali e Brivaracetam Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il
medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Brivaracetam Sandoz:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum ), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Brivaracetam Sandoz con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
• Se beve alcolici mentre prende Brivaracetam Sandoz gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brivaracetam Sandoz se è in corso una gravidanza, dal momento che gli effetti
di brivaracetam sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Brivaracetam Sandoz, dal
momento che brivaracetam passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe
determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Brivaracetam Sandoz.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette né usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Brivaracetam Sandoz contiene lattosio e sodio

• lattosio (un tipo di zucchero) - Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Brivaracetam Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per alcuni pazienti, come i
bambini (se non riescono ad inghiottire le compresse intere, per esempio); si rivolga al medico o al
farmacista.
Prenderà Brivaracetam Sandoz insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a
circa 12 ore di distanza.
Solo per 10 mg : La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come prendere Brivaracetam Sandoz compresse

• Ingerisca la compressa intera con un bicchiere di liquido.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.

Per quanto tempo prendere Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Brivaracetam Sandoz finché il
medico non le dice di smettere.
Se prende più Brivaracetam Sandoz di quanto deve
Se ha preso più Brivaracetam Sandoz di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e
sonnolenza. Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di malessere, una
sensazione di “giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione di grande
stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o tentativi di farsi male
o di uccidersi.
Se dimentica di prendere Brivaracetam Sandoz

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all’ora in cui la prende normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Brivaracetam Sandoz

• Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di sonnolenza o capogiro

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
• appetito ridotto

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) - rilevata con le analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Brivaracetam Sandoz

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola sull’etichetta del flacone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brivaracetam Sandoz
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brivaracetam Sandoz da 10 mg contiene 10 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brivaracetam Sandoz da 25 mg contiene 25 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brivaracetam Sandoz da 50 mg contiene 50 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brivaracetam Sandoz da 75 mg contiene 75 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brivaracetam Sandoz da 100 mg contiene 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), ipromellosa 2910 (5 mPa s) (E464), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
• Rivestimento della compressa : alcol polivinilico (E1203), calcio carbonato (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b). Brivaracetam Sandoz 25 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) Brivaracetam Sandoz 50 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro giallo (E 172) Brivaracetam Sandoz 75 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) Brivaracetam Sandoz 100 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) Descrizione dell’aspetto di Brivaracetam Sandoz e contenuto della confezione

Brivaracetam Sandoz 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da bianco a biancastro, di
forma rotonda, biconvesse, con impresso “10” su un lato ed una linea di frattura sull’altro lato.
Brivaracetam Sandoz 25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore grigio, oblunghe,
biconvesse, con impresso “25” su un lato e lisce sull’altro.
Brivaracetam Sandoz 50 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, oblunghe,
biconvesse, con impresso “50” su un lato e lisce sull’altro.
Brivaracetam Sandoz 75 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore viola, oblunghe,
biconvesse, con impresso “75” su un lato e lisce sull’altro.
Brivaracetam Sandoz 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore verde, oblunghe,
biconvesse, con impresso “100” su un lato e lisce sull’altro.
Brivaracetam Sandoz è disponibile in blister di Al-OPA/Al/PVC contenenti 14 o 56 compresse rivestite con
film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film o in blister
divisibili per dose unitaria contenenti 14 x 1 o 56 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple
contenenti 168 (3 confezioni da 56 x 1) compresse rivestite con film.
Brivaracetam Sandoz è disponibile anche in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura a
prova di bambino in polipropilene (PP), contenenti 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorfossi
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca Brivaracetam Sandoz
Germania Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Grecia Brivaracetam/Sandoz
Italia Brivaracetam Sandoz
Paesi Bassi Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Brivaracetam Sandoz
Spagna Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungheria Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta