BRIVARACETAM GLENMARK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brivaracetam Glenmark 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Brivaracetam Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Glenmark
3. Come prendere Brivaracetam Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brivaracetam Glenmark e a cosa serve

Che cos’è Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati "antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam Glenmark

• Brivaracetam Glenmark è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
• È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
• Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
• Brivaracetam Glenmark viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Glenmark

Non prenda Brivaracetam Glenmark se:

• è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Glenmark.
• In passato, dopo l’assunzione di Brivaracetam Glenmark ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca. In associazione al trattamento con Brivaracetam Glenmark, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Brivaracetam Glenmark e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4. Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Glenmark se:

• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Brivaracetam Glenmark, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini
Brivaracetam Glenmark non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.
Altri medicinali e Brivaracetam Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché
il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Brivaracetam Glenmark:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum ), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Brivaracetam Glenmark con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
• Se beve alcolici mentre prende Brivaracetam Glenmark gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brivaracetam Glenmark se è in corso una gravidanza, dal momento che
gli effetti di Brivaracetam Glenmark sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non è
raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Brivaracetam Glenmark, dal
momento che Brivaracetam Glenmark passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe
determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Brivaracetam Glenmark.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Brivaracetam Glenmark contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Brivaracetam Glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Altre forme di brivaracetam possono essere più adatte per alcuni pazienti,
come i bambini (se non riescono ad inghiottire le compresse intere, o se la dose non può essere
ottenuta con l’uso di compresse intere, per esempio); si rivolga al medico o al farmacista.
Prenderà Brivaracetam Glenmark insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi
uguali, a circa 12 ore di distanza.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come prendere Brivaracetam Glenmark compresse

• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido. Le compresse devono essere ingerite intere per assicurare l’assunzione della dose corretta.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.

Per quanto tempo prendere Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Brivaracetam
Glenmark finché il medico non le dice di smettere.
Se prende più Brivaracetam Glenmark di quanto deve
Se ha preso più Brivaracetam Glenmark di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire
capogiro e sonnolenza. Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di
malessere, una sensazione di “giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione
di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o
tentativi di farsi male o di uccidersi.
Se dimentica di prendere Brivaracetam Glenmark

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Brivaracetam Glenmark

• Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di sonnolenza o capogiro

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di intensa stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
• sentirsi e stare male, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
• appetito ridotto

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) - rilevata con le analisi del sangue

Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Brivaracetam Glenmark

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brivaracetam Glenmark
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg or100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo
Cellulosa microcristallina, amido, pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, magnesio stearato
(vedere paragrafo 2, Brivaracetam Glenmark contiene sodio)
Rivestimento
10 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, calcio carbonato, titanio diossido (E171),
macrogol (MW 3350), talco.
25 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, calcio carbonato, titanio diossido (E171),
macrogol (MW 3350), talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
50 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, calcio carbonato, titanio diossido (E171),
macrogol (MW 3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
nero (E172).
75 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, calcio carbonato, titanio diossido (E171),
macrogol (MW 3350), talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
100 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, calcio carbonato, titanio diossido (E171),
macrogol (MW 3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Brivaracetam Glenmark e contenuto della confezione
Brivaracetam Glenmark 10 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, rivestite con
film, di 6 mm di diametro con impresso “10” su un lato.
Brivaracetam Glenmark 25 mg sono compresse grigie, ovali, biconvesse, rivestite con film, di 9 x 5
mm con impresso “25” su un lato.
Brivaracetam Glenmark 50 mg sono compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film, di 12 x 7
mm con impresso “50” su un lato.
Brivaracetam Glenmark 75 mg sono compresse rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, di 15 x 8
mm con impresso “75” su un lato.
Brivaracetam Glenmark 100 mg sono compresse grigio-verdi, ovali, biconvesse, rivestite con film, di
15 x 8 mm con impresso “100” su un lato.
Le compresse di Brivaracetam Glenmark sono confezionate in confezioni blister in scatole di cartone
contenenti 14 o 56 compresse rivestite con film o 100x1 compresse rivestite con film in blister
divisibili per dose unitaria.
I dosaggi da 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg sono forniti anche in confezioni multiple da 168 (2
confezioni da 84) compresse rivestite con film.
Il dosaggio da 100 mg è fornito anche in confezioni multiple da 168 (3 confezioni da 56) compresse
rivestite con film.
Tutte le confezioni sono disponibili in blister in alluminio/alluminio (OPA/foglio d’alluminio/PVC).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse, 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse, 31-35
60528 Frankfurt Am Main
Germania