BRIVARACETAM PENSA

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Brivaracetam Pensa 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Brivaracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Brivaracetam Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Pensa
3. Come prendere Brivaracetam Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brivaracetam Pensa e a cosa serve

Che cos’è Brivaracetam Pensa
Brivaracetam Pensa contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati "antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
A cosa serve Brivaracetam Pensa

• Brivaracetam Pensa è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
• È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
• Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello: questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
• Brivaracetam Pensa viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Pensa

Non prenda Brivaracetam Pensa se:

• è allergico al brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Pensa.
• In passato, dopo l’assunzione di brivaracetam ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca. In associazione al trattamento con brivaracetam, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Brivaracetam Pensa e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Pensa se:

• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici come Brivaracetam Pensa ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini
L'uso di Brivaracetam Pensa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Brivaracetam Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, questo perché
il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Brivaracetam Pensa:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum) , un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Brivaracetam Pensa con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato. Se beve alcolici mentre prende Brivaracetam Pensa, gli effetti negativi dell'alcol potrebbero essere aumentati.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l'uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brivaracetam Pensa se è in corso una gravidanza, dal momento che gli
effetti di brivaracetam sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Brivaracetam Pensa, dal
momento che brivaracetam passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe
determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Brivaracetam Pensa.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Brivaracetam Pensa contiene lattosio e sodio
Brivaracetam Pensa compresse rivestite con film contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) - Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• sodio - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

3. Come prendere Brivaracetam Pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per alcuni
pazienti, come i bambini (se non riescono ad inghiottire le compresse intere, ad esempio); si rivolga al
medico o al farmacista.
Prenderà Brivaracetam Pensa insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi
uguali, a circa 12 ore di distanza.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o un bambino di peso pari o superiore a 50 kg, oppure un adulto, la dose massima da assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o un bambino di peso compreso tra 20 kg e inferiore a 50 kg, la dose massima da assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come prendere Brivaracetam Pensa

• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.

Brivaracetam Pensa 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film sono fornite come compresse senza
o con linea di incisione. In caso di linea di incisione, la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Per quanto tempo prendere Brivaracetam Pensa
Brivaracetam Pensa è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Brivaracetam Pensa finché
il medico non le dice di smettere.
Se prende più Brivaracetam Pensa di quanto deve
Se ha preso più Brivaracetam Pensa di quanto deve, si rivolga al suo medico. Potrebbe avvertire
sonnolenza e capogiro. Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di
malessere, una sensazione di "giramento di testa", problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione
di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o
tentativi di farsi del male o di uccidersi.
Se dimentica di prendere Brivaracetam Pensa

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all'ora a cui la prende normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Brivaracetam Pensa

• Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di sonnolenza o capogiro

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di "giramento di testa" (vertigine)
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il ‘comune raffreddore’), tosse
• appetito ridotto

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi immediatamente il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata "neutropenia") - rilevata con le analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Brivaracetam Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brivaracetam Pensa

• Il principio attivo è brivaracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di brivaracetam.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento

• Compresse rivestite con film da 10 mg: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco.
• Compresse rivestite con film da 25 mg: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• Compresse rivestite con film da 50 mg: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Compresse rivestite con film da 75 mg: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Compresse rivestite con film da 100 mg: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Brivaracetam Pensa e contenuto della confezione
Brivaracetam Pensa 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore da bianco a
biancastro, di circa 5,5 mm di diametro, con impresso "10" su un lato e lisce sull'altro lato.
Brivaracetam Pensa 25 mg sono compresse rivestite con film, ovali, grigie (circa 8,9 mm x 5,0 mm)
con impresso '25' su un lato e lisce sull'altro lato.
Brivaracetam Pensa 50 mg sono compresse rivestite con film, gialle, ovali (di circa 11,7 mm x 6,6
mm):

• con la scritta "50" impressa su un lato e liscia sull'altro. oppure
• con linea di incisione su un lato. Brivaracetam Pensa 75 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore viola (circa 13 mm x 7,3 mm) con impresso "75" su un lato e lisce sull'altro lato. Brivaracetam Pensa 100 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore verde-grigio (di circa 14,5 mm x 8,1 mm)
• con la scritta "100" impressa su un lato e liscia sull'altro. oppure
• con linea di incisione su un lato.

Le compresse di Brivaracetam Pensa 10 mg sono confezionate in blister forniti in scatole di
cartone contenenti 14 compresse rivestite con film.
Le compresse di Brivaracetam Pensa 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg sono confezionate in blister
forniti in scatole di cartone contenenti 56 compresse rivestite con film.
Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC / PCTFE - Alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
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